切除された肝外胆管癌におけるアジュバントのカペシタビン vs ゲムシタビン + シスプラチン

包含基準:

• 19歳以上の患者
• -組織学的に文書化された肝外胆管癌（肝門部または遠位胆管腫瘍）
• 顕微鏡的または巨視的な外科的切除 (すなわち、R0 または R1 切除)
• 米国がん合同委員会（AJCC）第7版による所属リンパ節転移
• 遠隔転移なし
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 ~ 1
• 以前の化学療法または放射線療法なし
• -登録時の血清CA 19-9 <100 U / mL
• -血小板≥100 x 109 / Lおよび好中球≥1.5 x 109 / Lによって定義される適切な骨髄機能
• -十分な腎機能、血清クレアチニン<1.5 x正常上限（ULN）
• -血清総ビリルビン<2 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x ULNの適切な肝機能
• -5年以上前に治癒目的で治療された場合を除き、子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん（すなわち、前立腺がんまたは甲状腺がん）以外の悪性疾患はありません 書かれた研究へのインフォームドコンセント

除外基準:

• -インフォームドコンセントを与える、またはプロトコルを完了する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態または非遵守の歴史
• -混合肝細胞癌/胆管癌、腺扁平上皮癌または混合腺癌/神経内分泌癌などの腺癌以外の組織型
• 肝内胆管がんまたは胆嚢がん
• 消化管の閉塞
• 活発な消化管出血
• -治験薬の前6か月以内の心筋梗塞、およびその他の臨床的に重要な心疾患（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧）
• -重度または制御されていない全身性疾患、または治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することが望ましくない、またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある併発状態の証拠
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、または生殖能力のある男性および女性で、治験薬の投与前2週間から最終投与後3か月まで、妊娠を防ぐための避妊/避妊の非常に効果的な方法を採用する意思がない、または採用できない研究薬。 非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が低い (年間 1% 未満) と定義されます。