Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Kapecytabina vs Gemcytabina Plus Cisplatyna w wyciętym pozawątrobowym raku dróg żółciowych

4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center

Randomizowane badanie fazy 2 porównujące kapecytabinę z gemcystabiną i cisplatyną u pacjentów z usuniętym pozawątrobowym rakiem dróg żółciowych z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych

Nie ma udowodnionego leczenia uzupełniającego po resekcji chirurgicznej u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, chociaż poprzednia metaanaliza sugerowała potencjalne korzyści w zakresie przeżycia chemioterapii uzupełniającej lub radioterapii u pacjentów z usuniętym rakiem dróg żółciowych z dodatnimi węzłami chłonnymi. Pomimo braku dowodów poziomu 1 i braku danych, który schemat jest optymalny, chemioterapia uzupełniająca jest szeroko stosowana w codziennej praktyce. Na tej podstawie badacze zaprojektowali randomizowane badanie fazy 2 porównujące kapecytabinę i gemcytabinę z cisplatyną u pacjentów po resekcji pozawątrobowego raka dróg żółciowych z przerzutami do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat i starsi
  • Histologicznie udokumentowany pozawątrobowy rak dróg żółciowych (guz okołownękowy lub dystalny dróg żółciowych)
  • Mikroskopowa lub makroskopowa resekcja chirurgiczna (tj. resekcja R0 lub R1)
  • Przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych według American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 7
  • Brak odległych przerzutów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Surowica CA 19-9 < 100 U/ml w momencie rejestracji
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez liczbę płytek krwi ≥ 100 x 109/l i neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
  • Odpowiednia czynność nerek, z kreatyniną w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy < 2 mg/dl, aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AspAT) < 2,5 x GGN
  • Żadna inna choroba nowotworowa poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy lub jakimkolwiek innym nowotworem niezagrażającym życiu (tj. rakiem prostaty lub tarczycy), z wyjątkiem przypadków leczenia z zamiarem wyleczenia > 5 lat wcześniej bez oznak nawrotu Na piśmie świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia protokołu lub historia niezgodności
  • Histologie inne niż gruczolakorak, takie jak mieszany rak wątrobowokomórkowy / rak dróg żółciowych, rak gruczolakołuskowaty lub mieszany gruczolakorak / rak neuroendokrynny
  • Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego
  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem badanego leku i inne istotne klinicznie choroby serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie)
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badany lek. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako mającą niski wskaźnik niepowodzeń (< 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapecytabina
Adiuwant Kapecytabina
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1250 mg/m2 od dnia 1 do 14, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Gemcytabina plus cisplatyna
Adiuwant gemcytabina plus cisplatyna
Lek: Gemcytabina plus cisplatyna
Gemcytabina 1000 mg/m2 i cisplatyna 25 mg/m2 Dzień 1 i 8, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów bez nawrotu choroby po 2 latach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 4 lata
Mediana punktu czasowego, w którym nawrót występuje u 50% badanych pacjentów
4 lata
Toksyczność (zdarzenia niepożądane związane z chemioterapią)
Ramy czasowe: 4 lata
Zdarzenia niepożądane związane z chemioterapią
4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Mediana punktu czasowego, w którym żyje 50% badanych pacjentów
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Seoul St. Mary's Hospital
Severance Hospital
Bundang CHA Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Baek-Yeol Ryoo, MD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asan-ONCHBP-2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj