Adjuvans Capecitabin vs Gemcitabine Plus Cisplatin ved resekert ekstrahepatisk kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 19 år og eldre
• Histologisk dokumentert ekstrahepatisk kolangiokarsinom (perihilær eller distal gallegangtumor)
• Mikroskopisk eller makroskopisk kirurgisk reseksjon (dvs. R0 eller R1 reseksjon)
• Regional lymfeknutemetastase ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave
• Ingen fjernmetastaser
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 ~ 1
• Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
• Serum CA 19-9 < 100 U/mL ved registreringstidspunktet
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert av blodplater ≥ 100 x 109/L og nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L
• Tilstrekkelig nyrefunksjon, med serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Tilstrekkelig leverfunksjon med total serumbilirubin < 2 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
• Ingen annen ondartet sykdom bortsett fra ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-livstruende kreft (dvs. prostata- eller skjoldbruskkjertelkreft) bortsett fra når behandlet med kurativ hensikt > 5 år tidligere uten bevis på tilbakefall Skrevet informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

• Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke eller fullføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
• Andre histologier enn adenokarsinom som blandet hepatocellulært karsinom/kolangiokarsinom, adenokarsinom eller blandet adenokarsinom/nevroendokrint karsinom
• Intrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft
• Obstruksjon av mage-tarmkanalen
• Aktiv gastrointestinal blødning
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiemedisinen, og annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon)
• Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke vil eller ikke er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet fra 2 uker før de får studiemedisin til 3 måneder etter at de har mottatt den siste dosen av studere stoffet. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som å ha lav feilrate (< 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig.