Adjuvans Capecitabin vs Gemcitabine Plus Cisplatin ved resekeret ekstrahepatisk cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 19 år og ældre
• Histologisk dokumenteret ekstrahepatisk kolangiocarcinom (perihilær eller distal galdegangtumor)
• Mikroskopisk eller makroskopisk kirurgisk resektion (dvs. R0 eller R1 resektion)
• Regional lymfeknudemetastase ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave
• Ingen fjernmetastaser
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 ~ 1
• Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
• Serum CA 19-9 < 100 U/mL på tilmeldingstidspunktet
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved blodplader ≥ 100 x 109/L og neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
• Tilstrækkelig nyrefunktion, med serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Tilstrækkelig leverfunktion med total serumbilirubin < 2 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
• Ingen anden ondartet sygdom bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden ikke-livstruende kræft (dvs. prostata- eller skjoldbruskkirtelkræft), undtagen hvor behandlet med helbredende hensigt > 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald Skrevet informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller til at fuldføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
• Andre histologier end adenokarcinom såsom blandet hepatocellulært carcinom/cholangiocarcinom, adenosquamous carcinom eller blandet adenocarcinom/neuroendokrint carcinom
• Intrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærekræft
• Obstruktion af mave-tarmkanalen
• Aktiv gastrointestinal blødning
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsesmedicinen og anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension)
• Beviser for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke vil eller ikke er i stand til at anvende en yderst effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet fra 2 uger før de får studielægemidlet til 3 måneder efter at have fået den sidste dosis af studere lægemiddel. En yderst effektiv præventionsmetode defineres som at have en lav fejlrate (< 1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt.