Адъювант капецитабин против гемцитабина плюс цисплатин при резекции внепеченочной холангиокарциномы

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 19 лет и старше
• Гистологически подтвержденная внепеченочная холангиокарцинома (опухоль перихилярного или дистального желчного протока)
• Микроскопическая или макроскопическая хирургическая резекция (например, резекция R0 или R1)
• Метастазирование в регионарные лимфатические узлы по данным 7-го издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
• Отсутствие отдаленных метастазов
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 ~ 1
• Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
• CA 19-9 в сыворотке < 100 ЕД/мл на момент регистрации
• Адекватная функция костного мозга, определяемая по тромбоцитам ≥ 100 x 109/л и нейтрофилам ≥ 1,5 x 109/л
• Адекватная функция почек, уровень креатинина в сыворотке < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Адекватная функция печени с общим билирубином в сыворотке < 2 мг/дл, аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) < 2,5 x ВГН
• Отсутствие других злокачественных заболеваний, кроме немеланотического рака кожи или карциномы in situ шейки матки или любого другого не угрожающего жизни рака (т. информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

• Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие или заполнить протокол, или история несоблюдения
• Гистологии, отличные от аденокарциномы, такие как смешанная гепатоцеллюлярная карцинома/холангиокарцинома, аденосквамозная карцинома или смешанная аденокарцинома/нейроэндокринная карцинома
• Внутрипеченочная холангиокарцинома или рак желчного пузыря
• Непроходимость желудочно-кишечного тракта
• Активное желудочно-кишечное кровотечение
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата и другие клинически значимые заболевания сердца (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия)
• Доказательства тяжелого или неконтролируемого системного заболевания или любого сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие пациента в исследовании или может поставить под угрозу соблюдение протокола
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, не желающие или не способные использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости/контрацепции для предотвращения беременности в период от 2 недель до приема исследуемого препарата до 3 месяцев после приема последней дозы препарата. изучить препарат. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как имеющий низкий уровень неудач (< 1% в год) при постоянном и правильном использовании.