Adjuvantes Capecitabin vs. Gemcitabin plus Cisplatin bei reseziertem extrahepatischem Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 19 Jahren
• Histologisch dokumentiertes extrahepatisches Cholangiokarzinom (perihilärer oder distaler Gallengangstumor)
• Mikroskopische oder makroskopische chirurgische Resektion (d. h. R0- oder R1-Resektion)
• Regionale Lymphknotenmetastasen gemäß der 7. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• Keine Fernmetastasen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1
• Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
• Serum CA 19-9 < 100 U/mL zum Zeitpunkt der Registrierung
• Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch Thrombozyten ≥ 100 x 109/l und Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l
• Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Angemessene Leberfunktion mit Gesamtbilirubin im Serum < 2 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
• Keine andere bösartige Erkrankung außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen nicht lebensbedrohlichen Krebsarten (d. h. Prostata- oder Schilddrüsenkrebs), außer wenn sie mit kurativer Absicht > 5 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Rückfalls behandelt wurden informierte Zustimmung zur Studie

Ausschlusskriterien:

• Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll abzuschließen, oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung
• Andere Histologien als Adenokarzinome wie gemischtes hepatozelluläres Karzinom/Cholangiokarzinom, adenosquamöses Karzinom oder gemischtes Adenokarzinom/neuroendokrines Karzinom
• Intrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs
• Obstruktion des Magen-Darm-Trakt
• Aktive Magen-Darm-Blutungen
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studienmedikation und andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck)
• Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft ab 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis von zu vermeiden Medikament studieren. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine niedrige Versagensrate (< 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung.