Adjuvans Capecitabin vs Gemcitabin Plus Cisplatin vid resekerat extrahepatiskt kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter 19 år och äldre
• Histologiskt dokumenterat extrahepatisk kolangiokarcinom (perihilär eller distal gallgångstumör)
• Mikroskopisk eller makroskopisk kirurgisk resektion (dvs R0 eller R1 resektion)
• Regionala lymfkörtelmetastaser enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan
• Ingen fjärrmetastas
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 ~ 1
• Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
• Serum CA 19-9 < 100 U/mL vid tidpunkten för registreringen
• Tillräcklig benmärgsfunktion enligt definitionen av trombocyter ≥ 100 x 109/L och neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
• Tillräcklig njurfunktion, med serumkreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Adekvat leverfunktion med totalt serumbilirubin < 2 mg/dL, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 x ULN
• Ingen annan malign sjukdom förutom icke-melanotisk hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller någon annan icke-livshotande cancer (d.v.s. prostatacancer eller sköldkörtelcancer) förutom när den behandlats med kurativ avsikt > 5 år tidigare utan bevis på återfall Skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

• Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke eller att slutföra protokollet eller en historia av bristande efterlevnad
• Andra histologier än adenokarcinom såsom blandat hepatocellulärt karcinom/kolangiokarcinom, adenosquamöst karcinom eller blandat adenokarcinom/neuroendokrint karcinom
• Intrahepatisk kolangiokarcinom eller gallblåscancer
• Obstruktion av mag-tarmkanalen
• Aktiv gastrointestinal blödning
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före studiemedicinering och annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. instabil angina, kronisk hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni)
• Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller något samtidigt tillstånd som enligt utredarens åsikt gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller män och kvinnor med reproduktionspotential som inte vill eller inte kan använda en mycket effektiv metod för preventivmedel/preventivmedel för att förhindra graviditet från 2 veckor innan de får studieläkemedlet till 3 månader efter att de fått den sista dosen av studera läkemedel. En mycket effektiv preventivmetod definieras som att den har en låg misslyckandefrekvens (< 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt.