Adjuvante capecitabine versus gemcitabine plus cisplatine bij gereseceerd extrahepatisch cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 19 jaar en ouder
• Histologisch gedocumenteerd extrahepatisch cholangiocarcinoom (perihilar of distale galwegtumor)
• Microscopische of macroscopische chirurgische resectie (d.w.z. R0- of R1-resectie)
• Regionale lymfekliermetastasen volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• Geen metastasen op afstand
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 ~ 1
• Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
• Serum CA 19-9 < 100 E/ml op het moment van inschrijving
• Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l
• Adequate nierfunctie, met serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Adequate leverfunctie met serum totaal bilirubine < 2 mg/dL, alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
• Geen andere kwaadaardige ziekte behalve niet-melanotische huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of enige andere niet-levensbedreigende kanker (d.w.z. prostaat- of schildklierkanker), behalve indien behandeld met curatieve intentie > 5 jaar eerder zonder bewijs van terugval Schriftelijk geïnformeerde toestemming voor de studie

Uitsluitingscriteria:

• Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol te voltooien of een voorgeschiedenis van niet-naleving in gevaar brengen
• Andere histologieën dan adenocarcinoom, zoals gemengd hepatocellulair carcinoom/cholangiocarcinoom, adenosquameus carcinoom of gemengd adenocarcinoom/neuro-endocrien carcinoom
• Intrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaaskanker
• Obstructie van het maagdarmkanaal
• Actieve gastro-intestinale bloedingen
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiemedicatie en andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie)
• Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of een gelijktijdige aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten en niet bereid of niet in staat zijn om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen vanaf 2 weken voor het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 maanden na het ontvangen van de laatste dosis van studie medicijn. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een laag faalpercentage (< 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik.