Adjuvantti Capecitabine vs Gemcitabine Plus Cisplatin resektoidussa ekstrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa
sunnuntai 4. joulukuuta 2022 päivittänyt: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus kapesitabiinista vs gemcistabiini plus sisplatiini potilailla, joilla on leikattu ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, jolla on alueellinen imusolmukkeiden etäpesäke
Kolangiokarsinoomapotilailla ei ole todistettua adjuvanttihoitoa parantavan kirurgisen resektion jälkeen, vaikka aikaisempi meta-analyysi viittaa mahdolliseen adjuvanttikemoterapian tai sädehoidon eloonjäämiseen potilailla, joilla on imusolmukepositiivinen resektoitu kolangiokarsinooma.
Huolimatta tason 1 todisteiden puuttumisesta eikä tiedoista, mikä hoito-ohjelma on optimaalinen, adjuvanttikemoterapiaa käytetään laajalti päivittäisessä käytännön ympäristössä.
Tämän taustan perusteella tutkijat suunnittelivat satunnaistetun vaiheen 2 tutkimuksen, jossa verrattiin kapesitabiinia ja gemsitabiinia sekä sisplatiinia potilailla, joilla oli leikattu imusolmukepositiivinen ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Histologisesti dokumentoitu ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma (perihilaarinen tai distaalinen sappitiehyekasvain)
- Mikroskooppinen tai makroskooppinen kirurginen resektio (eli R0 tai R1 resektio)
- Alueellinen imusolmukkeiden etäpesäke American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen mukaan
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 ~ 1
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Seerumin CA 19-9 < 100 U/ml ilmoittautumishetkellä
- Riittävä luuytimen toiminta, jonka verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l määrittelevät
- Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Riittävä maksan toiminta, seerumin kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai mikä tahansa muu ei-henkeä uhkaava syöpä (esim. eturauhas- tai kilpirauhassyöpä), paitsi jos sitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta aiemmin ilman näyttöä uusiutumisesta Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa protokolla
- Muut histologiat kuin adenokarsinooma, kuten sekoitettu maksasolusyöpä/kolangiokarsinooma, adenosquamous syöpä tai seka adenokarsinooma/neuroendokriininen syöpä
- Intrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä
- Ruoansulatuskanavan tukos
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkitystä ja muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti)
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista ja 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen. tutkia lääkettä. Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään alhainen epäonnistumisprosentti (< 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapesitabiini
Adjuvantti kapesitabiini
|
Kapesitabiini 1 250 mg/m2 päivät 1–14, 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini plus sisplatiini
Adjuvantti gemsitabiini plus sisplatiini
|
Gemsitabiini 1 000 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2 päivänä 1 ja 8, 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole taudin uusiutumista 2 vuoden jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mediaani aikapiste, jolloin 50 % tutkimuspotilaista uusiutuu
|
4 Vuotta
|
|
Toksiteetit (kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mediaaniaika, jolloin 50 % tutkimuspotilaista on elossa
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baek-Yeol Ryoo, MD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Horgan AM, Amir E, Walter T, Knox JJ. Adjuvant therapy in the treatment of biliary tract cancer: a systematic review and meta-analysis. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1934-40. doi: 10.1200/JCO.2011.40.5381. Epub 2012 Apr 23.
- Ramirez-Merino N, Aix SP, Cortes-Funes H. Chemotherapy for cholangiocarcinoma: An update. World J Gastrointest Oncol. 2013 Jul 15;5(7):171-6. doi: 10.4251/wjgo.v5.i7.171.
- Neoptolemos JP, Moore MJ, Cox TF, Valle JW, Palmer DH, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Dervenis C, Smith D, Glimelius B, Charnley RM, Lacaine F, Scarfe AG, Middleton MR, Anthoney A, Ghaneh P, Halloran CM, Lerch MM, Olah A, Rawcliffe CL, Verbeke CS, Campbell F, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Effect of adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid or gemcitabine vs observation on survival in patients with resected periampullary adenocarcinoma: the ESPAC-3 periampullary cancer randomized trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):147-56. doi: 10.1001/jama.2012.7352. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 14;308(18):1861.
- Patt YZ, Hassan MM, Aguayo A, Nooka AK, Lozano RD, Curley SA, Vauthey JN, Ellis LM, Schnirer II, Wolff RA, Charnsangavej C, Brown TD. Oral capecitabine for the treatment of hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, and gallbladder carcinoma. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):578-86. doi: 10.1002/cncr.20368.
- Petekkaya I, Gezgen G, Roach EC, Solak M, Gullu I. Long-term advanced cholangiocarcinoma survivor with single-agent capecitabine. J BUON. 2012 Oct-Dec;17(4):796. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Kolangiokarsinooma
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asan-ONCHBP-2017-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .