Adjuváns Capecitabine vs Gemcitabine Plus Cisplatin reszekált extrahepatikus kolangiokarcinómában

Bevételi kritériumok:

• 19 éves és idősebb betegek
• Szövettanilag dokumentált extrahepatikus cholangiocarcinoma (perihiláris vagy disztális epevezeték daganat)
• Mikroszkópos vagy makroszkópos sebészeti reszekció (azaz R0 vagy R1 reszekció)
• Regionális nyirokcsomó-áttétek az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 7. kiadása szerint
• Nincs távoli áttét
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 ~ 1
• Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
• Szérum CA 19-9 < 100 E/mL a beiratkozáskor
• Megfelelő csontvelő-működés, a vérlemezkék száma ≥ 100 x 109/l és a neutrofilek száma ≥ 1,5 x 109/l
• Megfelelő veseműködés, a szérum kreatininszintje < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Megfelelő májműködés, ha a szérum összbilirubin szintje < 2 mg/dl, alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5 x ULN
• Nincs más rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanotikus bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját vagy bármely más, nem életveszélyes daganatot (azaz prosztata- vagy pajzsmirigyrákot), kivéve, ha több mint 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelték a visszaesés bizonyítéka nélkül Írásos tájékozott beleegyezése a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

• Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a páciens tájékozott beleegyezését vagy a protokoll befejezését, vagy a kórelőzményben előforduló meg nem felelés
• Az adenokarcinómától eltérő szövettan, például vegyes hepatocelluláris karcinóma/kolangiokarcinóma, adenosquamous carcinoma vagy vegyes adenokarcinóma/neuroendokrin karcinóma
• Intrahepatikus cholangiocarcinoma vagy epehólyagrák
• A gyomor-bél traktus elzáródása
• Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
• Szívinfarktus a vizsgálati gyógyszer szedését megelőző 6 hónapon belül, és egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre vagy bármely olyan egyidejű állapotra utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést
• Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nemzőképes hímek és nőstények, akik nem akarnak vagy nem képesek rendkívül hatékony fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség megelőzésére a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 2 héttől az utolsó adag beadását követő 3 hónapig. tanulmányi gyógyszer. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősül, ha következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenségi rátával (<1% évente).