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절제된 간외 담관암종에서 보조 카페시타빈 대 젬시타빈 플러스 시스플라틴

2022년 12월 4일 업데이트: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center

국소 림프절 전이가 있는 절제된 간외 담관암 환자에서 카페시타빈 대 젬시스타빈 + 시스플라틴의 무작위 2상 연구

이전의 메타 분석에서 림프절 양성 절제 담관암 환자의 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 잠재적인 생존 이점을 시사했지만 담관암 환자의 근치적 수술 절제 후 입증된 보조 치료법은 없습니다. 수준 1 증거가 부족하고 어떤 요법이 최적인지에 대한 데이터가 없음에도 불구하고 보조 화학 요법은 일상적인 진료 환경에서 널리 사용됩니다. 이러한 배경을 바탕으로 연구자들은 절제된 림프절 양성 간외 담관암 환자에서 카페시타빈과 젬시타빈 + 시스플라틴을 비교하는 무작위 2상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 환자
  • 조직학적으로 기록된 간외 담관암종(문주위 또는 원위 담관 종양)
  • 현미경적 또는 거시적 외과적 절제(즉, R0 또는 R1 절제)
  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판에 따른 국소 림프절 전이
  • 원격 전이 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 ~ 1
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 등록 당시 혈청 CA 19-9 < 100 U/mL
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 호중구 ≥ 1.5 x 109/L로 정의되는 적절한 골수 기능
  • 혈청 크레아티닌이 1.5 x 정상 상한치(ULN) 미만인 적절한 신장 기능
  • 혈청 총 빌리루빈 < 2 mg/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x ULN의 적절한 간 기능
  • 재발의 증거 없이 > 5년 이전에 치유 의도로 치료받은 경우를 제외하고는 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 생명을 위협하지 않는 암(예: 전립선암 또는 갑상선암) 이외의 다른 악성 질환 없음 서면 연구에 대한 사전 동의

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료할 수 있는 환자의 능력 또는 비준수 이력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 혼합 간세포 암종/담관 암종, 선편평 암종 또는 혼합 선암종/신경내분비 암종과 같은 선암종 이외의 조직학
  • 간내 담관암 또는 담낭암
  • 위장관 폐쇄
  • 활성 위장관 출혈
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 및 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 또는 가임 남성 및 여성이 연구 약물을 받기 전 2주 전부터 마지막 ​​용량을 받은 후 3개월까지 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다. 연구 약물. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은 것으로 정의됩니다(연간 < 1%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카페시타빈
보조 카페시타빈
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1,250mg/m2 1~14일, 3주마다
실험적: 젬시타빈 + 시스플라틴
보조제 젬시타빈 + 시스플라틴
의약품: 젬시타빈 + 시스플라틴
젬시타빈 1,000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2 1일 및 8일, 3주마다
다른 이름들:
  • 젬시타빈
  • 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병 생존
기간: 2 년
2년 후 질병 재발이 없는 환자의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 4 년
연구 환자의 50%가 재발하는 중간 시점
4 년
독성(화학 요법과 관련된 부작용)
기간: 4 년
화학 요법과 관련된 부작용
4 년
전반적인 생존
기간: 4 년
연구 환자의 50%가 살아있는 중간 시점
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Seoul St. Mary's Hospital
Severance Hospital
Bundang CHA Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Baek-Yeol Ryoo, MD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Asan-ONCHBP-2017-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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