Capecitabina adiuvante vs gemcitabina più cisplatino nel colangiocarcinoma extraepatico resecato

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
• Colangiocarcinoma extraepatico istologicamente documentato (tumore del dotto biliare perilare o distale)
• Resezione chirurgica microscopica o macroscopica (es. resezione R0 o R1)
• Metastasi linfonodali regionali secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• Nessuna metastasi a distanza
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1
• Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
• Siero CA 19-9 <100 U/mL al momento dell'arruolamento
• Adeguata funzionalità del midollo osseo definita da piastrine ≥ 100 x 109/L e neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
• Funzionalità renale adeguata, con creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Funzionalità epatica adeguata con bilirubina totale sierica < 2 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN
• Nessun'altra malattia maligna a parte il cancro della pelle non melanotico o il carcinoma in situ della cervice uterina o qualsiasi altro cancro non pericoloso per la vita (ad es. cancro alla prostata o alla tiroide) eccetto quando trattato con intento curativo > 5 anni prima senza evidenza di recidiva. consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato o di completare il protocollo o una storia di non conformità
• Istologi diversi dall'adenocarcinoma come carcinoma epatocellulare misto/colangiocarcinoma, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma misto/carcinoma neuroendocrino
• Colangiocarcinoma intraepatico o cancro della cistifellea
• Ostruzione del tratto gastrointestinale
• Sanguinamento gastrointestinale attivo
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima del farmaco in studio e altre malattie cardiache clinicamente significative (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata)
• Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o di qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o maschi e femmine con potenziale riproduttivo non disposti o non in grado di utilizzare un metodo contraccettivo/contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza da 2 settimane prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco in studio. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come avente un basso tasso di fallimento (<1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto.