辅助卡培他滨对比吉西他滨加顺铂治疗切除的肝外胆管癌

纳入标准：

• 19岁及以上的患者
• 组织学证实的肝外胆管癌（肺门周围或远端胆管肿瘤）
• 显微或宏观手术切除（即 R0 或 R1 切除）
• 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版的区域淋巴结转移
• 无远处转移
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 ~ 1
• 之前没有化疗或放疗
• 入组时血清 CA 19-9 < 100 U/mL
• 血小板 ≥ 100 x 109/L 和中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L 所定义的足够的骨髓功能
• 肾功能良好，血清肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 血清总胆红素 < 2 mg/dL，丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x ULN 的肝功能良好
• 除非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌或任何其他非危及生命的癌症（即前列腺癌或甲状腺癌）外，无其他恶性疾病，除非在 > 5 年前以治愈为目的进行治疗且无复发证据 书面对研究的知情同意

排除标准：

• 损害患者给予知情同意或完成方案的能力的医疗或精神状况或不依从的历史
• 腺癌以外的组织学，例如混合性肝细胞癌/胆管癌、腺鳞癌或混合性腺癌/神经内分泌癌
• 肝内胆管癌或胆囊癌
• 胃肠道阻塞
• 活动性消化道出血
• 在研究药物治疗前 6 个月内发生过心肌梗塞，以及其他有临床意义的心脏病（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的高血压）
• 严重或不受控制的全身性疾病或任何并发情况的证据，研究者认为这些情况使患者不希望参加研究或会危及对方案的依从性
• 从接受研究药物前 2 周到接受最后一剂研究药物后 3 个月，怀孕或哺乳期的女性受试者或有生殖潜力的男性和女性不愿意或不能采用高效的节育/避孕方法来预防怀孕研究药物。 一种高效的避孕方法被定义为在持续和正确使用时具有低失败率（每年 < 1%）。