Aspiration manuelle ou électrique pour l'interruption de grossesse entre 10 et 14 semaines
7 mars 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Aspiration manuelle versus aspiration électrique pour l'interruption de grossesse entre 10 et 14 semaines : un essai randomisé
L'étude intitulée Manual Versus Electric Vacuum Aspiration for Pregnancy Termination Between 10-14 weeks: A Randomized Trial, est un essai randomisé visant à comparer les temps de procédure pour l'aspiration manuelle et électrique sous vide pour l'avortement chirurgical entre 10 0/7 et 13 6/7 semaines gestation.
Les femmes se présentant pour un avortement chirurgical entre 10 0/7 et 13 6/7 semaines de gestation seront randomisées pour subir soit une aspiration manuelle sous vide (AMIU) soit une aspiration électrique sous vide (EVA).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les durées opératoires seront augmentées lors de l'utilisation de l'aspiration manuelle par aspiration, par rapport à l'aspiration électrique, pour l'avortement chirurgical pratiqué à la fin du premier trimestre (10 0/7 et -13 6/7 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Entre 10 0/7 et 13 6/7 semaines de gestation
- Grossesse intra-utérine documentée
- Se présenter pour un avortement provoqué chirurgical à RHS
- anglophone
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Avortement spontané
- Échec de l'avortement médicamenteux
- Gestation multiple
- Anomalies utérines
- Segment utérin inférieur ou myomes cervicaux
- Antécédents de 3 accouchements par césarienne ou plus
- IMC > 40
- Avoir la procédure d'avortement réalisée par un prestataire qui ne pratique pas l'AMIU et l'EVA entre 10 0/7 et 13 6/7 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Aspirateur électrique
L'aspiration électrique sous vide sera réalisée avec le système de curetage sous vide Synevac® 10 (Richmond, CA, USA) avec une canule rigide.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Aspiration manuelle sous vide
L'aspiration manuelle sous vide sera réalisée à l'aide de l'aspirateur à double valve de 60 ml, fabriqué par Ipas (Chapel Hill, Caroline du Nord, États-Unis) avec une canule flexible.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
|
Temps entre l'insertion de la canule et la fin de l'évacuation utérine
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conversion de l'aspiration électrique à l'aspiration manuelle (ou vice versa) pendant la procédure
Délai: Peropératoire
|
Peropératoire
|
|
|
Acceptabilité du fournisseur
Délai: Peropératoire
|
1) Facilité de la procédure sur une échelle de Likert à 5 points, 2) Pertinence de la méthode utilisée pour la procédure (réponse binaire)
|
Peropératoire
|
|
Acceptabilité par les patients
Délai: Peropératoire et 2 semaines postopératoires
|
1) Satisfaction à l'égard de la procédure sur une échelle de notation à 4 points 2) Choisirait à nouveau la même procédure (réponse binaire) 3) Recommanderait la procédure à un ami (réponse binaire)
|
Peropératoire et 2 semaines postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclyn M Grentzer, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Première publication (Réel)
14 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager des données, à l'exception des données anonymisées au sein de notre division.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .