Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel versus elektrisk vakuumaspiration til graviditetsafbrydelse mellem 10-14 uger

7. marts 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

Manuel versus elektrisk vakuumaspiration til graviditetsafbrydelse mellem 10-14 uger: et randomiseret forsøg

Studiet med titlen Manual Versus Electric Vacuum Aspiration for Pregnancy Termination Between 10-14 weeks: A Randomized Trial, er et randomiseret forsøg til at sammenligne proceduretider for manuel og elektrisk vakuumaspiration for kirurgisk abort mellem 10 0/7 og 13 6/7 uger drægtighed. Kvinder, der præsenterer sig for kirurgisk abort mellem 10 0/7 og 13 6/7 ugers svangerskab, vil blive randomiseret til enten at gennemgå manuel vakuumaspiration (MVA) eller elektrisk vakuumaspiration (EVA). Efterforskerne antager, at operationstiden vil blive øget ved manuel vakuumaspiration sammenlignet med elektrisk vakuumaspiration for kirurgisk abort udført i slutningen af ​​første trimester (10 0/7 og -13 6/7 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 10 0/7 og 13 6/7 ugers graviditet
  • Dokumenteret intrauterin graviditet
  • Præsenterer for kirurgisk induceret abort på RHS
  • Engelsktalende
  • Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan abort
  • Mislykket medicinsk abort
  • Flere graviditeter
  • Uterine anomalier
  • Nedre livmodersegment eller cervikale myomer
  • Historik om 3 eller flere tidligere kejsersnit
  • BMI > 40
  • At få abortproceduren udført af en udbyder, der ikke udfører MVA og EVA mellem 10 0/7 og 13 6/7 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrisk vakuum aspiration
Elektrisk vakuumaspiration vil blive udført med Synevac® Vacuum Curettage System 10 (Richmond, CA, USA) med en stiv kanyle.
Procedure: Elektrisk vakuum aspiration
Andre navne:
  • Synevac® Vacuum Curettage System 10
Aktiv komparator: Manuel vakuumaspiration
Manuel vakuumaspiration vil blive udført ved hjælp af 60 ml dobbeltventilsugeren, fremstillet af Ipas (Chapel Hill, NC, USA) med en fleksibel kanyle.
Procedure: Manuel vakuumaspiration
Andre navne:
  • Ipas 60-ml dobbeltventilsuger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Perioperativ
Tid fra kanyleindsættelse til afslutning af uterin evakuering
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra elektrisk til manuel vakuumaspiration (eller omvendt) under proceduren
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Udbyder accept
Tidsramme: Perioperativ
1) Nem procedure på en 5-punkts Likert-skala, 2) Egnethed af metode, der anvendes til procedure (binært svar)
Perioperativ
Patient accept
Tidsramme: Perioperativt og 2 uger postoperativt
1) Tilfredshed med proceduren på 4-punkts vurderingsskala 2) Ville vælge samme procedure igen (binært svar) 3) Vil anbefale proceduren til en ven (binært svar)
Perioperativt og 2 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclyn M Grentzer, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data, undtagen afidentificerede data inden for vores afdeling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Elektrisk vakuum aspiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner