Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handmatige versus elektrische vacuümaspiratie voor zwangerschapsafbreking tussen 10-14 weken

7 maart 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Handmatige versus elektrische vacuümaspiratie voor zwangerschapsafbreking tussen 10-14 weken: een gerandomiseerde studie

De studie met de titel Manual Versus Electric Vacuum Aspiration for Pregnancy Termination Between 10-14 weeks: A Randomized Trial is een gerandomiseerde studie om proceduretijden voor handmatige en elektrische vacuümaspiratie voor chirurgische abortus tussen 10 0/7 en 13 6/7 weken te vergelijken zwangerschap. Vrouwen die zich presenteren voor een chirurgische abortus tussen 10 0/7 en 13 6/7 weken zwangerschap zullen gerandomiseerd worden om ofwel handmatige vacuümaspiratie (MVA) of elektrische vacuümaspiratie (EVA) te ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat operatietijden langer zullen zijn bij gebruik van handmatige vacuümaspiratie, in vergelijking met elektrische vacuümaspiratie, voor chirurgische abortus uitgevoerd in het late eerste trimester (10 0/7 en -13 6/7 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 10 0/7 en 13 6/7 weken zwangerschap
  • Gedocumenteerde intra-uteriene zwangerschap
  • Presenteren voor chirurgisch geïnduceerde abortus bij RHS
  • Engels sprekende
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Spontane abortie
  • Mislukte medische abortus
  • Meervoudige zwangerschap
  • Afwijkingen van de baarmoeder
  • Onderste baarmoedersegment of cervicale myomen
  • Geschiedenis van 3 of meer eerdere keizersneden
  • BMI > 40
  • De abortusprocedure laten uitvoeren door een aanbieder die geen MVA en EVA uitvoert tussen 10 0/7 en 13 6/7 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elektrische vacuümaanzuiging
Elektrische vacuümaspiratie zal worden uitgevoerd met Synevac® Vacuum Curettage System 10 (Richmond, CA, VS) met een stijve canule.
Procedure: Elektrische vacuümafzuiging
Andere namen:
  • Synevac® vacuümcurettagesysteem 10
Actieve vergelijker: Handmatige vacuümaspiratie
Handmatige vacuümaspiratie zal worden uitgevoerd met behulp van de 60 ml aspirator met dubbele klep, vervaardigd door Ipas (Chapel Hill, NC, VS) met een flexibele canule.
Procedure: Handmatige vacuümaspiratie
Andere namen:
  • Ipas 60 ml aspirator met dubbel ventiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Perioperatief
Tijd vanaf het inbrengen van de canule tot de voltooiing van de uteriene evacuatie
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ombouw van elektrische naar handmatige vacuümafzuiging (of vice versa) tijdens de procedure
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Aanvaardbaarheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Perioperatief
1) gemak van de procedure op een 5-punts Likert-schaal, 2) geschiktheid van de gebruikte methode voor de procedure (binaire respons)
Perioperatief
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: Perioperatief en 2 weken postoperatief
1) Tevredenheid met procedure op 4-puntsschaal 2) Zou dezelfde procedure opnieuw kiezen (binaire respons) 3) Zou procedure aanbevelen aan een vriend (binaire respons)
Perioperatief en 2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaclyn M Grentzer, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens te delen, behalve geanonimiseerde gegevens binnen onze divisie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het eerste trimester

Klinische onderzoeken op Elektrische vacuümafzuiging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren