Manuell kontra elektrisk vakuumaspiration för graviditetsavbrott mellan 10-14 veckor
7 mars 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Manuell kontra elektrisk vakuumaspiration för graviditetsavbrytande mellan 10-14 veckor: en randomiserad prövning
Studien med titeln Manual Versus Electric Vacuum Aspiration for Pregnancy Termination Between 10-14 weeks: A Randomized Trial, är en randomiserad studie för att jämföra ingreppstider för manuell och elektrisk vakuumaspiration för kirurgisk abort mellan 10 0/7 och 13 6/7 veckor dräktighet.
Kvinnor som presenterar sig för kirurgisk abort mellan 10 0/7 och 13 6/7 veckors graviditet kommer att randomiseras till att antingen genomgå manuell vakuumaspiration (MVA) eller elektrisk vakuumaspiration (EVA).
Utredarna antar att operationstiderna kommer att öka vid användning av manuell vakuumaspiration, jämfört med elektrisk vakuumaspiration, för kirurgisk abort utförd i slutet av första trimestern (10 0/7 och -13 6/7 veckor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 10 0/7 och 13 6/7 veckors graviditet
- Dokumenterad intrauterin graviditet
- Presenterar för kirurgiskt inducerad abort på RHS
- Engelsktalande
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Spontan abort
- Misslyckad medicinsk abort
- Flerfaldig graviditet
- Uterina anomalier
- Nedre livmodersegment eller cervikala myom
- Historik om 3 eller fler tidigare kejsarsnitt
- BMI > 40
- Att få abortproceduren utförd av en leverantör som inte utför MVA och EVA mellan 10 0/7 och 13 6/7 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrisk vakuumsug
Elektrisk vakuumaspiration kommer att utföras med Synevac® Vacuum Curettage System 10 (Richmond, CA, USA) med en stel kanyl.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell vakuumsug
Manuell vakuumsugning kommer att utföras med en 60-ml dubbelventilsug, tillverkad av Ipas (Chapel Hill, NC, USA) med en flexibel kanyl.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Perioperativ
|
Tid från kanylinförande tills livmodertömmningen är slutförd
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering från elektrisk till manuell vakuumsug (eller vice versa) under proceduren
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Leverantörs acceptans
Tidsram: Perioperativ
|
1) Enkel procedur på en 5-gradig Likert-skala, 2) Lämplighet av metod som används för proceduren (binärt svar)
|
Perioperativ
|
|
Patientacceptans
Tidsram: Peroperativt och 2 veckor postoperativt
|
1) Nöjd med proceduren på 4-gradig betygsskala 2) Skulle välja samma procedur igen (binärt svar) 3) Skulle rekommendera proceduren till en vän (binärt svar)
|
Peroperativt och 2 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jaclyn M Grentzer, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
14 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela data, förutom avidentifierade data inom vår division.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .