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Aspiración por vacío manual versus eléctrica para la interrupción del embarazo entre las semanas 10 y 14

7 de marzo de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine

Aspiración por vacío manual versus eléctrica para la interrupción del embarazo entre las semanas 10 y 14: un ensayo aleatorizado

El estudio titulado, Aspiración por vacío manual versus eléctrica para la terminación del embarazo entre las 10 y 14 semanas: un ensayo aleatorizado, es un ensayo aleatorizado para comparar los tiempos de procedimiento para la aspiración por vacío manual y eléctrica para el aborto quirúrgico entre las semanas 10 0/7 y 13 6/7. gestación. Las mujeres que se presenten para un aborto quirúrgico entre las 10 0/7 y las 13 6/7 semanas de gestación serán asignadas al azar para someterse a aspiración por vacío manual (MVA) o aspiración por vacío eléctrica (EVA). Los investigadores plantean la hipótesis de que los tiempos quirúrgicos aumentarán cuando se utilice la aspiración por vacío manual, en comparación con la aspiración por vacío eléctrica, para el aborto quirúrgico realizado al final del primer trimestre (10 0/7 y -13 6/7 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 10 0/7 y 13 6/7 semanas de gestación
  • Embarazo intrauterino documentado
  • Presentación para aborto inducido quirúrgico en RHS
  • Habla ingles
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Aborto espontáneo
  • Aborto médico fallido
  • gestación múltiple
  • anomalías uterinas
  • Segmento uterino inferior o miomas cervicales
  • Antecedentes de 3 o más partos por cesárea anteriores
  • IMC > 40
  • Tener el procedimiento de aborto realizado por un proveedor que no realiza AMEU y EVA entre 10 0/7 y 13 6/7 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspiración eléctrica al vacío
La aspiración eléctrica al vacío se realizará con el sistema de curetaje al vacío Synevac® 10 (Richmond, CA, EE. UU.) con una cánula rígida.
Procedimiento: Aspiración eléctrica al vacío
Otros nombres:
  • Sistema de curetaje al vacío Synevac® 10
Comparador activo: Aspiración al vacío manual
La aspiración manual al vacío se realizará utilizando el aspirador de doble válvula de 60 ml, fabricado por Ipas (Chapel Hill, NC, EE. UU.) con una cánula flexible.
Procedimiento: Aspiración Manual al Vacío
Otros nombres:
  • Aspirador de doble válvula Ipas de 60 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Tiempo desde la inserción de la cánula hasta la finalización de la evacuación uterina
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión de aspiración eléctrica a manual (o viceversa) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Aceptabilidad del proveedor
Periodo de tiempo: Perioperatorio
1) Facilidad del procedimiento en una escala de Likert de 5 puntos, 2) Adecuación del método utilizado para el procedimiento (respuesta binaria)
Perioperatorio
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Perioperatorio y 2 semanas después de la operación
1) Satisfacción con el procedimiento en una escala de calificación de 4 puntos 2) Volvería a elegir el mismo procedimiento (respuesta binaria) 3) Recomendaría el procedimiento a un amigo (respuesta binaria)
Perioperatorio y 2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclyn M Grentzer, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos, excepto datos no identificados dentro de nuestra división.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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