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Aspiração a vácuo manual versus elétrica para interrupção da gravidez entre 10 e 14 semanas

7 de março de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine

Aspiração a vácuo manual versus elétrica para interrupção da gravidez entre 10 e 14 semanas: um estudo randomizado

O estudo intitulado, Aspiração a vácuo manual versus elétrica para interrupção da gravidez entre 10-14 semanas: um estudo randomizado, é um estudo randomizado para comparar os tempos de procedimento para aspiração a vácuo manual e elétrica para aborto cirúrgico entre 10 0/7 e 13 6/7 semanas gestação. As mulheres que se apresentam para aborto cirúrgico entre 10 0/7 e 13 6/7 semanas de gestação serão randomizadas para serem submetidas a aspiração manual a vácuo (MVA) ou aspiração elétrica a vácuo (EVA). Os investigadores levantam a hipótese de que os tempos operatórios serão aumentados ao usar a aspiração manual a vácuo, em comparação com a aspiração elétrica a vácuo, para aborto cirúrgico realizado no final do primeiro trimestre (10 0/7 e -13 6/7 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 10 0/7 e 13 6/7 semanas de gestação
  • Gravidez intra-uterina documentada
  • Apresentando para aborto induzido por cirurgia no RHS
  • fala inglês
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • aborto espontâneo
  • Aborto medicamentoso fracassado
  • gestação múltipla
  • anomalias uterinas
  • Segmento uterino inferior ou miomas cervicais
  • História de 3 ou mais partos cesáreos anteriores
  • IMC > 40
  • Ter o procedimento de abortamento realizado por um profissional que não realiza AMIU e EVA entre 10 0/7 e 13 6/7 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspiração elétrica a vácuo
A aspiração elétrica a vácuo será realizada com Synevac® Vacuum Curettage System 10 (Richmond, CA, EUA) com uma cânula rígida.
Procedimento: Aspiração Elétrica a Vácuo
Outros nomes:
  • Sistema de Curetagem a Vácuo Synevac® 10
Comparador Ativo: Aspiração a vácuo manual
A aspiração manual a vácuo será realizada utilizando o aspirador de válvula dupla de 60 mL, fabricado pela Ipas (Chapel Hill, NC, EUA) com cânula flexível.
Procedimento: Aspiração a Vácuo Manual
Outros nomes:
  • Aspirador de válvula dupla Ipas 60 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Perioperatório
Tempo desde a inserção da cânula até a conclusão do esvaziamento uterino
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão de aspiração a vácuo elétrica para manual (ou vice-versa) durante o procedimento
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Aceitabilidade do provedor
Prazo: Perioperatório
1) Facilidade do procedimento em uma escala Likert de 5 pontos, 2) Adequação do método utilizado para o procedimento (resposta binária)
Perioperatório
Aceitabilidade do paciente
Prazo: Perioperatório e 2 semanas após a cirurgia
1) Satisfação com o procedimento na escala de avaliação de 4 pontos 2) Escolheria o mesmo procedimento novamente (resposta binária) 3) Recomendaria o procedimento a um amigo (resposta binária)
Perioperatório e 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclyn M Grentzer, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar dados, exceto dados não identificados dentro de nossa divisão.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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