Manuális versus elektromos vákuumos aspiráció a terhesség megszakításához 10-14 hét között
2017. március 7. frissítette: Washington University School of Medicine
Manuális versus elektromos vákuumos aspiráció a terhesség megszakításához 10-14 hét között: Randomizált próba
A Manuális versus elektromos vákuumos aspiráció terhességmegszakításhoz 10-14 hét között: Randomizált próba egy randomizált vizsgálat, amely a 10 0/7 és 13 6/7 hét között sebészeti abortusz esetén végzett kézi és elektromos vákuumszívás eljárási idejét hasonlítja össze. terhesség.
A 10 0/7 és 13 6/7 hetes terhesség között műtéti abortuszra jelentkező nőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy kézi vákuumszíváson (MVA) vagy elektromos vákuum-aspiráción (EVA) menjenek át.
A kutatók azt feltételezik, hogy az első trimeszter végén (10 0/7 és -13 6/7 hét) végzett műtéti abortusz esetén a kézi vákuumszívás alkalmazásakor a műtéti idő megnő, mint az elektromos vákuum aspirációnál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 0/7 és 13 6/7 terhességi hét között
- Dokumentált méhen belüli terhesség
- Előadás a műtéti abortuszhoz az RHS-nél
- Angol nyelvű
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Spontán vetélés
- Sikertelen orvosi abortusz
- Többszörös terhesség
- Méh anomáliák
- Alsó méhszegmens vagy nyaki myomák
- 3 vagy több korábbi császármetszés története
- BMI > 40
- Az abortuszt olyan szolgáltató végezte, aki nem végez MVA-t és EVA-t 10 0/7 és 13 6/7 hét között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elektromos vákuumszívás
Az elektromos vákuumszívást a Synevac® Vacuum Curettage System 10 rendszerrel (Richmond, CA, USA) hajtják végre merev kanüllel.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi vákuumszívás
A kézi vákuumszívás az Ipas (Chapel Hill, NC, USA) által gyártott 60 ml-es duplaszelepes aspirátorral, rugalmas kanüllel történik.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Perioperatív
|
A kanül behelyezésétől a méhürítés befejezéséig eltelt idő
|
Perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átállás elektromosról kézi vákuumszívásra (vagy fordítva) az eljárás során
Időkeret: Perioperatív
|
Perioperatív
|
|
|
Szolgáltatói elfogadhatóság
Időkeret: Perioperatív
|
1) Az eljárás egyszerűsége 5 pontos Likert-skálán, 2) Az eljáráshoz használt módszer megfelelősége (bináris válasz)
|
Perioperatív
|
|
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: Perioperatív és 2 héttel a műtét után
|
1) Elégedettség az eljárással a 4 fokú értékelési skálán 2) Ismét ugyanazt az eljárást választaná (bináris válasz) 3) Ajánlaná az eljárást egy barátjának (bináris válasz)
|
Perioperatív és 2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaclyn M Grentzer, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezünk adatok megosztását, kivéve a részlegünkön belüli azonosítatlan adatokat.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .