Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell versus elektrisk vakuumaspirasjon for svangerskapsavbrudd mellom 10-14 uker

7. mars 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Manuell versus elektrisk vakuumaspirasjon for svangerskapsavbrudd mellom 10-14 uker: en randomisert prøveversjon

Studien med tittelen, Manual Versus Electric Vacuum Aspiration for Pregnancy Termination Between 10-14 weeks: A Randomized Trial, er en randomisert studie for å sammenligne prosedyretider for manuell og elektrisk vakuumaspirasjon for kirurgisk abort mellom 10 0/7 og 13 6/7 uker svangerskap. Kvinner som melder seg for kirurgisk abort mellom 10 0/7 og 13 6/7 svangerskapsuke vil bli randomisert til enten å gjennomgå manuell vakuumaspirasjon (MVA) eller elektrisk vakuumaspirasjon (EVA). Etterforskerne antar at operasjonstiden vil øke ved bruk av manuell vakuumaspirasjon, sammenlignet med elektrisk vakuumaspirasjon, for kirurgisk abort utført i slutten av første trimester (10 0/7 og -13 6/7 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 10 0/7 og 13 6/7 uker med svangerskap
  • Dokumentert intrauterin graviditet
  • Presenterer for kirurgisk indusert abort ved RHS
  • Engelsktalende
  • Alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Spontanabort
  • Mislykket medisinsk abort
  • Flere svangerskap
  • Uterine anomalier
  • Nedre livmorsegment eller cervikale myomer
  • Historie om 3 eller flere tidligere keisersnitt
  • BMI > 40
  • Å få utført abortprosedyren av en leverandør som ikke utfører MVA og EVA mellom 10 0/7 og 13 6/7 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektrisk vakuum aspirasjon
Elektrisk vakuumaspirasjon vil bli utført med Synevac® Vacuum Curettage System 10 (Richmond, CA, USA) med en stiv kanyle.
Fremgangsmåte: Elektrisk vakuumaspirasjon
Andre navn:
  • Synevac® Vakuum Curettage System 10
Aktiv komparator: Manuell vakuumaspirasjon
Manuell vakuumaspirasjon vil bli utført ved bruk av 60 ml dobbeltventilsug, produsert av Ipas (Chapel Hill, NC, USA) med en fleksibel kanyle.
Fremgangsmåte: Manuell vakuumaspirasjon
Andre navn:
  • Ipas 60-ml dobbelventilsug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Perioperativt
Tid fra kanyleinnsetting til ferdigstillelse av livmorevakuering
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra elektrisk til manuell vakuumaspirasjon (eller omvendt) under prosedyren
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Aksept av leverandøren
Tidsramme: Perioperativt
1) Enkel prosedyre på en 5-punkts Likert-skala, 2) Hensiktsmessighet av metode som brukes for prosedyre (binær respons)
Perioperativt
Pasientens aksept
Tidsramme: Peroperativt og 2 uker postoperativt
1) Tilfredshet med prosedyren på 4-punkts karakterskala 2) Ville valgt samme prosedyre igjen (binært svar) 3) Vil anbefale prosedyren til en venn (binært svar)
Peroperativt og 2 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaclyn M Grentzer, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele data, bortsett fra avidentifiserte data innenfor vår avdeling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abort i første trimester

Kliniske studier på Elektrisk vakuumaspirasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere