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Aspirazione sottovuoto manuale rispetto a quella elettrica per l'interruzione della gravidanza tra 10 e 14 settimane

7 marzo 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Aspirazione manuale contro vuoto elettrico per l'interruzione della gravidanza tra 10-14 settimane: una prova randomizzata

Lo studio intitolato, Manual Versus Electric Vacuum Aspiration for Pregnancy Termination Between 10-14 weeks: A Randomized Trial, è uno studio randomizzato per confrontare i tempi di procedura per l'aspirazione manuale ed elettrica del vuoto per l'aborto chirurgico tra 10 0/7 e 13 6/7 settimane gestazione. Le donne che si presentano per l'aborto chirurgico tra le 10 0/7 e le 13 6/7 settimane di gestazione saranno randomizzate a sottoporsi ad aspirazione manuale del vuoto (MVA) o aspirazione elettrica del vuoto (EVA). I ricercatori ipotizzano che i tempi operativi saranno aumentati quando si utilizza l'aspirazione manuale del vuoto, rispetto all'aspirazione elettrica del vuoto, per l'aborto chirurgico eseguito alla fine del primo trimestre (10 0/7 e -13 6/7 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra le 10 0/7 e le 13 6/7 settimane di gestazione
  • Gravidanza intrauterina documentata
  • Presentarsi per aborto chirurgico indotto presso RHS
  • Parlando inglese
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Aborto spontaneo
  • Aborto medico fallito
  • Gestazione multipla
  • Anomalie uterine
  • Segmento uterino inferiore o miomi cervicali
  • Storia di 3 o più parti cesarei precedenti
  • IMC > 40
  • Avere la procedura di aborto eseguita da un fornitore che non esegue MVA ed EVA tra 10 0/7 e 13 6/7 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirazione elettrica sottovuoto
L'aspirazione elettrica del vuoto verrà eseguita con Synevac® Vacuum Curettage System 10 (Richmond, CA, USA) con una cannula rigida.
Procedura: Aspirazione elettrica sottovuoto
Altri nomi:
  • Sistema di raschiamento sottovuoto Synevac® 10
Comparatore attivo: Aspirazione manuale sottovuoto
L'aspirazione manuale a vuoto verrà eseguita utilizzando l'aspiratore a doppia valvola da 60 mL, prodotto da Ipas (Chapel Hill, NC, USA) con una cannula flessibile.
Procedura: Aspirazione manuale sottovuoto
Altri nomi:
  • Aspiratore a doppia valvola Ipas da 60 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tempo dall'inserimento della cannula fino al completamento dell'evacuazione uterina
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione da aspirazione a vuoto elettrica a manuale (o viceversa) durante la procedura
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Accettabilità del fornitore
Lasso di tempo: Perioperatorio
1) Facilità di procedura su una scala Likert a 5 punti, 2) Adeguatezza del metodo utilizzato per la procedura (risposta binaria)
Perioperatorio
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Perioperatorio e 2 settimane dopo l'intervento
1) Soddisfazione per la procedura su una scala di valutazione a 4 punti 2) Sceglierebbe di nuovo la stessa procedura (risposta binaria) 3) Consiglierebbe la procedura a un amico (risposta binaria)
Perioperatorio e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaclyn M Grentzer, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati, ad eccezione dei dati anonimi all'interno della nostra divisione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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