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Manuelle vs. elektrische Vakuumaspiration für den Schwangerschaftsabbruch zwischen 10-14 Wochen

7. März 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Manuelle vs. elektrische Vakuumaspiration für den Schwangerschaftsabbruch zwischen 10 und 14 Wochen: Eine randomisierte Studie

Die Studie mit dem Titel „Manual versus Electric Vacuum Aspiration for Pregnancy Termination Between 10-14 Weeks: A Randomized Trial“ ist eine randomisierte Studie zum Vergleich der Eingriffszeiten für manuelle und elektrische Vakuumaspiration bei chirurgischen Abtreibungen zwischen 10 0/7 und 13 6/7 Wochen Schwangerschaft. Frauen, die sich zwischen 10 0/7 und 13 6/7 Schwangerschaftswochen für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch vorstellen, werden randomisiert entweder einer manuellen Vakuumaspiration (MVA) oder einer elektrischen Vakuumaspiration (EVA) unterzogen. Die Forscher nehmen an, dass die Operationszeiten verlängert werden, wenn die manuelle Vakuumaspiration im Vergleich zur elektrischen Vakuumaspiration für chirurgische Abtreibungen verwendet wird, die im späten ersten Trimester (10 0/7 und 13 6/7 Wochen) durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 10 0/7 und 13 6/7 Schwangerschaftswochen
  • Dokumentierte intrauterine Schwangerschaft
  • Vorstellung für chirurgisch induzierte Abtreibung bei RHS
  • Englisch sprechend
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Spontane Abtreibung
  • Fehlgeschlagene medizinische Abtreibung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Uterusanomalien
  • Unteres Uterussegment oder zervikale Myome
  • Geschichte von 3 oder mehr früheren Kaiserschnittgeburten
  • BMI > 40
  • Das Abtreibungsverfahren von einem Anbieter durchführen lassen, der zwischen 10 0/7 und 13 6/7 Wochen keine MVA und EVA durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektrische Vakuumansaugung
Die elektrische Vakuumaspiration wird mit dem Synevac® Vakuum-Kürettage-System 10 (Richmond, CA, USA) mit einer starren Kanüle durchgeführt.
Verfahren: Elektrische Vakuumansaugung
Andere Namen:
  • Synevac® Vakuum-Kürettage-System 10
Aktiver Komparator: Manuelle Vakuumansaugung
Die manuelle Vakuumaspiration wird unter Verwendung des 60-ml-Doppelventil-Aspirators durchgeführt, der von Ipas (Chapel Hill, NC, USA) mit einer flexiblen Kanüle hergestellt wird.
Verfahren: Manuelle Vakuumaspiration
Andere Namen:
  • Ipas 60-ml-Doppelventil-Aspirator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Perioperativ
Zeit vom Einführen der Kanüle bis zum Abschluss der Uterusentleerung
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung von elektrischer auf manuelle Vakuumabsaugung (oder umgekehrt) während des Eingriffs
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Anbieterakzeptanz
Zeitfenster: Perioperativ
1) Einfachheit des Verfahrens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, 2) Angemessenheit der für das Verfahren verwendeten Methode (binäre Antwort)
Perioperativ
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Perioperativ und 2 Wochen postoperativ
1) Zufriedenheit mit dem Verfahren auf einer 4-stufigen Bewertungsskala 2) Würde dasselbe Verfahren wieder wählen (binäre Antwort) 3) Würde Verfahren einem Freund empfehlen (binäre Antwort)
Perioperativ und 2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaclyn M Grentzer, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten zu teilen, mit Ausnahme anonymisierter Daten innerhalb unserer Abteilung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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