- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03080272
Atteignons-nous l'objectif de « pas pire qu'une douleur légère » dans la pratique clinique quotidienne ?
L'objectif de "pas pire qu'une douleur légère" dans la pratique clinique quotidienne : analyse des répondeurs individuels - une étude de cohorte prospective transversale de patients chirurgicaux à l'hôpital universitaire de Zealand, Koege
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la gestion de la douleur postopératoire contemporaine, les patients sont traités avec des combinaisons d'analgésiques non opioïdes et opioïdes, et des méthodes analgésiques. L'intention est d'améliorer le soulagement de la douleur à partir des effets additifs ou synergiques de telles combinaisons. Cependant, la littérature est complexe et hétérogène et caractérisée par des études de petite taille portant sur une diversité de combinaisons et de méthodes analgésiques. Par conséquent, aucune "meilleure intervention éprouvée actuelle" bien documentée n'est définissable
L'efficacité des analgésiques est le plus souvent basée sur les résultats d'essais randomisés mesurant les différences entre deux groupes en fonction du niveau de douleur moyen dans chaque groupe, par exemple médian ou moyen. Cette approche présente des faiblesses car les patients individuels varient en réponse, et le niveau de douleur moyen n'est en fait ressenti que par peu de patients. De plus, il est bien connu que les analgésiques ne peuvent fonctionner que chez 30 à 50 % des patients et il n'est pas possible de prédire qui ressentira une douleur excessive. En outre, les données sur le score de douleur ne suivent pas une distribution normale, mais sont généralement très bonnes ou très mauvaises. Des études ont démontré que, fondamentalement, les patients veulent un traitement efficace de la douleur avec des réductions importantes de la douleur (par exemple 50 %) et/ou des niveaux de douleur correspondant à une douleur légère, échelle d'évaluation numérique ≤ 3. Un traitement de la douleur qui n'inclut pas la réalisation d'un soulagement adéquat de la douleur sont susceptibles d'échouer.
Par conséquent, un nouveau critère universel simple pour le succès de l'analgésie postopératoire a été suggéré sur la base d'analyses de la réponse individuelle des patients : l'efficacité doit être mesurée au niveau individuel et les patients ne doivent ressentir « pas plus qu'une douleur légère » (échelle d'évaluation numérique ≤ 3). Dans un nouveau calcul des données individuelles des patients provenant de 16 essais cliniques randomisés, les chercheurs ont récemment documenté qu'en utilisant les critères de réussite selon lesquels au moins 80 % des patients devraient atteindre l'échelle visuelle analogique ≤ 30, seuls environ 50 % des études avaient atteint réalisation des objectifs.
Une revue actuelle a en outre documenté que la douleur provoquée par le mouvement est sous-déclarée. Seuls 39 % des essais ont mesuré la douleur provoquée par le mouvement, même si les essais mesurant à la fois la douleur provoquée par le mouvement et la douleur au repos suggèrent que la douleur provoquée par le mouvement est de 95 % à 226 % plus sévère et intense pour le patient que la douleur au repos. Par conséquent, il est très important, pour les bénéfices et le traitement des patients, que les futurs essais enregistrent non seulement la douleur au repos, mais également la douleur évoquée par le mouvement, et fournissent en outre des informations pertinentes sur la manœuvre physique réelle utilisée pour l'évaluation.
Il est donc essentiel, à la lumière de "pas pire qu'une douleur légère", et sur la base de l'analyse des répondeurs individuels, d'étudier les avantages et les inconvénients actuels du traitement de la douleur postopératoire. Notre objectif est de mettre en évidence la nécessité d'une concentration accrue sur la douleur de chaque patient et les chercheurs s'attendent à jeter un éclairage nouveau et critique sur le traitement clinique actuel de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude
- Âge > 18 ans
- Patients programmés pour une intervention chirurgicale pertinente
- Patients qui comprennent et parlent le danois ou l'anglais -
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants ne peuvent pas être inclus dans cette étude :
- Patients incapables de coopérer
- Dépendance à l'alcool et aux drogues selon l'investigateur
- Patients dépendants chroniques aux opiacés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chirurgie de la colonne vertébrale
Aucune intervention n'aura lieu.
Recrutement Automne 2017 jusqu'au printemps 2018
|
Seuls l'enregistrement et la collecte de données sur les soins et le traitement des patients auront lieu.
Il n'y aura aucun changement dans le traitement des patients.
Aucune intervention n'aura lieu
|
|
Manchon gastrique
Aucune intervention n'aura lieu.
Recrutement Automne 2017 jusqu'au printemps 2018
|
Seuls l'enregistrement et la collecte de données sur les soins et le traitement des patients auront lieu.
Il n'y aura aucun changement dans le traitement des patients.
Aucune intervention n'aura lieu
|
|
Prothèse totale du genou
Aucune intervention n'aura lieu.
Recrutement du printemps 2018 jusqu'à l'été 2018
|
Seuls l'enregistrement et la collecte de données sur les soins et le traitement des patients auront lieu.
Il n'y aura aucun changement dans le traitement des patients.
Aucune intervention n'aura lieu
|
|
Prothèse d'épaule
Aucune intervention n'aura lieu.
Recrutement de l'hiver 2017 jusqu'à l'été 2018
|
Seuls l'enregistrement et la collecte de données sur les soins et le traitement des patients auront lieu.
Il n'y aura aucun changement dans le traitement des patients.
Aucune intervention n'aura lieu
|
|
Chirurgie maxillo-faciale
Aucune intervention n'aura lieu.
Recrutement 6 mars 2017 jusqu'à l'automne 2017
|
Seuls l'enregistrement et la collecte de données sur les soins et le traitement des patients auront lieu.
Il n'y aura aucun changement dans le traitement des patients.
Aucune intervention n'aura lieu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur lors d'une mobilisation tardive
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Proportions n'atteignant "pas plus qu'une douleur légère" (échelle d'évaluation numérique ≤ 3) pour la douleur pendant la mobilisation à 24 heures (± 2h) après l'opération
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur lors de la mobilisation précoce
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Proportions n'atteignant "pas plus qu'une douleur légère" (échelle d'évaluation numérique ≤ 3) lors de la mobilisation à 6 heures (± 2h) après l'opération
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
|
Douleur au repos précoce
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Proportions n'atteignant "pas plus qu'une douleur légère" (échelle d'évaluation numérique ≤ 3) au repos à 6h (±2h) et 24h (±2h) après l'opération
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
|
Niveaux de douleur de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Niveaux de douleur de l'échelle d'évaluation numérique au repos et pendant la mobilisation à 6h (±2h) et 24h (±2h) après la chirurgie 6 et 24 heures
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
|
Satisfaction des patients
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Expérience du traitement de la douleur par les patients et leur satisfaction à l'aide d'un questionnaire basé sur "PAIN OUT" à 24h (± 2h) postopératoire
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
|
Consommation de morphine
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Morphine i.v.
consommation équivalente (mg) les premières 24h postopératoires (dont opioïdes donnés en prémédication
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
|
Consommation non opioïde
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Utilisation d'analgésiques non opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires (y compris les non-opioïdes administrés en prémédication)
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
|
Nausée
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Nausées mesurées par l'échelle d'évaluation verbale à T6 et T24 heures après l'opération
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
|
Vomissement
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Vomissements (nombre d'épisodes 0-24 heures) en postopératoire
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
|
Vertiges
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Étourdissements mesurés par l'échelle d'évaluation verbale à T6 et T24 heures
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
|
Sédation
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Sédation mesurée par l'échelle d'évaluation verbale à T6 et T24 heures après l'opération
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
|
LDV
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Durée d'hospitalisation postopératoire mesurée en jours
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
|
Réadmission
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Réadmission dans les 90 jours postopératoires
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
|
Mortalité
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Mortalité dans les 90 premiers jours
|
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM3-AG-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .