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Atteignons-nous l'objectif de « pas pire qu'une douleur légère » dans la pratique clinique quotidienne ?

8 janvier 2019 mis à jour par: Anja Geisler, Zealand University Hospital

L'objectif de "pas pire qu'une douleur légère" dans la pratique clinique quotidienne : analyse des répondeurs individuels - une étude de cohorte prospective transversale de patients chirurgicaux à l'hôpital universitaire de Zealand, Koege

Avec cette étude, les chercheurs souhaitent effectuer un audit transversal prospectif à l'hôpital universitaire de Zealand, à Koege, au Danemark. L'objectif est d'étudier le traitement réel de la douleur et les résultats d'un nombre représentatif d'interventions chirurgicales dans différents services chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans la gestion de la douleur postopératoire contemporaine, les patients sont traités avec des combinaisons d'analgésiques non opioïdes et opioïdes, et des méthodes analgésiques. L'intention est d'améliorer le soulagement de la douleur à partir des effets additifs ou synergiques de telles combinaisons. Cependant, la littérature est complexe et hétérogène et caractérisée par des études de petite taille portant sur une diversité de combinaisons et de méthodes analgésiques. Par conséquent, aucune "meilleure intervention éprouvée actuelle" bien documentée n'est définissable

L'efficacité des analgésiques est le plus souvent basée sur les résultats d'essais randomisés mesurant les différences entre deux groupes en fonction du niveau de douleur moyen dans chaque groupe, par exemple médian ou moyen. Cette approche présente des faiblesses car les patients individuels varient en réponse, et le niveau de douleur moyen n'est en fait ressenti que par peu de patients. De plus, il est bien connu que les analgésiques ne peuvent fonctionner que chez 30 à 50 % des patients et il n'est pas possible de prédire qui ressentira une douleur excessive. En outre, les données sur le score de douleur ne suivent pas une distribution normale, mais sont généralement très bonnes ou très mauvaises. Des études ont démontré que, fondamentalement, les patients veulent un traitement efficace de la douleur avec des réductions importantes de la douleur (par exemple 50 %) et/ou des niveaux de douleur correspondant à une douleur légère, échelle d'évaluation numérique ≤ 3. Un traitement de la douleur qui n'inclut pas la réalisation d'un soulagement adéquat de la douleur sont susceptibles d'échouer.

Par conséquent, un nouveau critère universel simple pour le succès de l'analgésie postopératoire a été suggéré sur la base d'analyses de la réponse individuelle des patients : l'efficacité doit être mesurée au niveau individuel et les patients ne doivent ressentir « pas plus qu'une douleur légère » (échelle d'évaluation numérique ≤ 3). Dans un nouveau calcul des données individuelles des patients provenant de 16 essais cliniques randomisés, les chercheurs ont récemment documenté qu'en utilisant les critères de réussite selon lesquels au moins 80 % des patients devraient atteindre l'échelle visuelle analogique ≤ 30, seuls environ 50 % des études avaient atteint réalisation des objectifs.

Une revue actuelle a en outre documenté que la douleur provoquée par le mouvement est sous-déclarée. Seuls 39 % des essais ont mesuré la douleur provoquée par le mouvement, même si les essais mesurant à la fois la douleur provoquée par le mouvement et la douleur au repos suggèrent que la douleur provoquée par le mouvement est de 95 % à 226 % plus sévère et intense pour le patient que la douleur au repos. Par conséquent, il est très important, pour les bénéfices et le traitement des patients, que les futurs essais enregistrent non seulement la douleur au repos, mais également la douleur évoquée par le mouvement, et fournissent en outre des informations pertinentes sur la manœuvre physique réelle utilisée pour l'évaluation.

Il est donc essentiel, à la lumière de "pas pire qu'une douleur légère", et sur la base de l'analyse des répondeurs individuels, d'étudier les avantages et les inconvénients actuels du traitement de la douleur postopératoire. Notre objectif est de mettre en évidence la nécessité d'une concentration accrue sur la douleur de chaque patient et les chercheurs s'attendent à jeter un éclairage nouveau et critique sur le traitement clinique actuel de la douleur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une intervention chirurgicale pertinente au Zealand University Hospital, Koege et répondant aux critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude

  • Âge > 18 ans
  • Patients programmés pour une intervention chirurgicale pertinente
  • Patients qui comprennent et parlent le danois ou l'anglais -

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants ne peuvent pas être inclus dans cette étude :

  • Patients incapables de coopérer
  • Dépendance à l'alcool et aux drogues selon l'investigateur
  • Patients dépendants chroniques aux opiacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie de la colonne vertébrale
Aucune intervention n'aura lieu. Recrutement Automne 2017 jusqu'au printemps 2018
Seuls l'enregistrement et la collecte de données sur les soins et le traitement des patients auront lieu. Il n'y aura aucun changement dans le traitement des patients. Aucune intervention n'aura lieu
Manchon gastrique
Aucune intervention n'aura lieu. Recrutement Automne 2017 jusqu'au printemps 2018
Seuls l'enregistrement et la collecte de données sur les soins et le traitement des patients auront lieu. Il n'y aura aucun changement dans le traitement des patients. Aucune intervention n'aura lieu
Prothèse totale du genou
Aucune intervention n'aura lieu. Recrutement du printemps 2018 jusqu'à l'été 2018
Seuls l'enregistrement et la collecte de données sur les soins et le traitement des patients auront lieu. Il n'y aura aucun changement dans le traitement des patients. Aucune intervention n'aura lieu
Prothèse d'épaule
Aucune intervention n'aura lieu. Recrutement de l'hiver 2017 jusqu'à l'été 2018
Seuls l'enregistrement et la collecte de données sur les soins et le traitement des patients auront lieu. Il n'y aura aucun changement dans le traitement des patients. Aucune intervention n'aura lieu
Chirurgie maxillo-faciale
Aucune intervention n'aura lieu. Recrutement 6 mars 2017 jusqu'à l'automne 2017
Seuls l'enregistrement et la collecte de données sur les soins et le traitement des patients auront lieu. Il n'y aura aucun changement dans le traitement des patients. Aucune intervention n'aura lieu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors d'une mobilisation tardive
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Proportions n'atteignant "pas plus qu'une douleur légère" (échelle d'évaluation numérique ≤ 3) pour la douleur pendant la mobilisation à 24 heures (± 2h) après l'opération
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors de la mobilisation précoce
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Proportions n'atteignant "pas plus qu'une douleur légère" (échelle d'évaluation numérique ≤ 3) lors de la mobilisation à 6 heures (± 2h) après l'opération
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Douleur au repos précoce
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Proportions n'atteignant "pas plus qu'une douleur légère" (échelle d'évaluation numérique ≤ 3) au repos à 6h (±2h) et 24h (±2h) après l'opération
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Niveaux de douleur de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Niveaux de douleur de l'échelle d'évaluation numérique au repos et pendant la mobilisation à 6h (±2h) et 24h (±2h) après la chirurgie 6 et 24 heures
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Satisfaction des patients
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Expérience du traitement de la douleur par les patients et leur satisfaction à l'aide d'un questionnaire basé sur "PAIN OUT" à 24h (± 2h) postopératoire
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Consommation de morphine
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Morphine i.v. consommation équivalente (mg) les premières 24h postopératoires (dont opioïdes donnés en prémédication
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Consommation non opioïde
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Utilisation d'analgésiques non opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires (y compris les non-opioïdes administrés en prémédication)
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Nausée
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Nausées mesurées par l'échelle d'évaluation verbale à T6 et T24 heures après l'opération
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Vomissement
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Vomissements (nombre d'épisodes 0-24 heures) en postopératoire
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Vertiges
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Étourdissements mesurés par l'échelle d'évaluation verbale à T6 et T24 heures
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Sédation
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Sédation mesurée par l'échelle d'évaluation verbale à T6 et T24 heures après l'opération
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
LDV
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Durée d'hospitalisation postopératoire mesurée en jours
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Réadmission
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Réadmission dans les 90 jours postopératoires
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Mortalité
Délai: La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018
Mortalité dans les 90 premiers jours
La mesure des résultats sera évaluée et les données seront présentées en juin 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM3-AG-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

pas d'idée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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