Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereiken we het doel van "niet erger dan milde pijn" in de dagelijkse klinische praktijk?

8 januari 2019 bijgewerkt door: Anja Geisler, Zealand University Hospital

Het doel van "niet erger dan milde pijn" in de dagelijkse klinische praktijk: individuele responderanalyse - een cross-sectionele prospectieve cohortstudie van chirurgische patiënten in het Zeeland University Hospital, Koege

Met deze studie willen de onderzoekers een prospectieve cross-sectionele audit uitvoeren in het Seeland University Hospital, Koege, Denemarken. Het doel is om de werkelijke pijnbehandeling en uitkomsten van een representatief aantal chirurgische ingrepen van verschillende chirurgische afdelingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bij de hedendaagse postoperatieve pijnbehandeling worden patiënten behandeld met combinaties van niet-opioïde en opioïde analgetica en analgetische methoden. De bedoeling is om pijnverlichting te verbeteren door additieve of synergetische effecten van dergelijke combinaties. De literatuur is echter complex en heterogeen en wordt gekenmerkt door kleinschalige studies die een verscheidenheid aan pijnstillende combinaties en methoden onderzoeken. Bijgevolg is er geen goed gedocumenteerde "beste huidige bewezen interventie" te definiëren

De werkzaamheid van analgetica is meestal gebaseerd op resultaten van gerandomiseerde onderzoeken waarbij verschillen tussen twee groepen worden gemeten op basis van het gemiddelde pijnniveau in elke groep, bijvoorbeeld mediaan of gemiddeld. Deze aanpak heeft zwakke punten, aangezien de respons van individuele patiënten varieert en het gemiddelde pijnniveau slechts door enkele patiënten wordt ervaren. Het is ook algemeen bekend dat analgetica mogelijk slechts bij 30-50% van de patiënten werken en dat het niet mogelijk is te voorspellen wie overmatige pijn zal ervaren. Bovendien volgen de gegevens over de pijnscore geen normale verdeling, maar zijn ze meestal erg goed of erg slecht. Studies hebben aangetoond dat patiënten in feite een efficiënte pijnbehandeling willen met grote pijnverminderingen (bijvoorbeeld 50%) en/of pijnniveaus die overeenkomen met milde pijn, Numerieke beoordelingsschaal ≤ 3. Pijnbehandeling waarbij geen adequate pijnverlichting wordt bereikt zullen waarschijnlijk mislukken.

Bijgevolg is een nieuw en eenvoudig universeel criterium voor postoperatief analgetisch succes voorgesteld op basis van individuele patiëntresponsanalyses: werkzaamheid moet op individueel niveau worden gemeten en patiënten moeten "niet erger dan milde pijn" ervaren (Numerieke beoordelingsschaal ≤ 3). In een herberekening van individuele patiëntgegevens uit 16 gerandomiseerde klinische onderzoeken, hebben de onderzoekers onlangs gedocumenteerd dat door gebruik te maken van de succescriteria dat ten minste 80% van de patiënten een Visueel Analoge Schaal ≤ 30 zou moeten bereiken, slechts ongeveer 50% van de onderzoeken had bereikt doel vervulling.

Een recent overzicht heeft verder gedocumenteerd dat door beweging veroorzaakte pijn te weinig wordt gerapporteerd. Slechts 39% van de onderzoeken die door beweging veroorzaakte pijn gemeten, hoewel onderzoeken die zowel door beweging veroorzaakte pijn als pijn in rust meten, suggereren dat door beweging opgeroepen pijn 95% - 226% ernstiger en intenser is voor de patiënt dan pijn in rust. Daarom is het voor de voordelen en de behandeling van patiënten van groot belang dat toekomstige onderzoeken niet alleen pijn in rust registreren, maar ook door beweging opgeroepen pijn, en bovendien relevante informatie verschaffen over de daadwerkelijke fysieke manoeuvre die voor beoordeling wordt gebruikt.

Het is daarom essentieel, in het licht van "niet erger dan milde pijn", en op basis van individuele responderanalyse, om de huidige voordelen en nadelen van postoperatieve pijnbehandeling te onderzoeken. Ons doel is om de noodzaak te benadrukken van een sterkere focus op de pijn van de individuele patiënt en de onderzoekers verwachten een nieuw en kritisch licht te werpen op de huidige klinische pijnbehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een relevante chirurgische ingreep ondergaan in het Academisch Ziekenhuis Zeeland, Koege en die voldoen aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten die zijn ingepland voor een relevante chirurgische ingreep
  • Patiënten die Deens of Engels begrijpen en spreken -

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

  • Patiënten die niet kunnen meewerken
  • Alcohol- en drugsverslaving zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Chronisch opioïdafhankelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie van de wervelkolom
Er vindt geen tussenkomst plaats. Werving najaar 2017 tot voorjaar 2018
Alleen registratie en gegevensverzameling van zorg en behandeling van patiënten vindt plaats. Er verandert niets aan de behandeling van patiënten. Er vindt geen tussenkomst plaats
Maag mouw
Er vindt geen tussenkomst plaats. Werving najaar 2017 tot voorjaar 2018
Alleen registratie en gegevensverzameling van zorg en behandeling van patiënten vindt plaats. Er verandert niets aan de behandeling van patiënten. Er vindt geen tussenkomst plaats
Totale knieprothese
Er vindt geen tussenkomst plaats. Werving voorjaar 2018 tot zomer 2018
Alleen registratie en gegevensverzameling van zorg en behandeling van patiënten vindt plaats. Er verandert niets aan de behandeling van patiënten. Er vindt geen tussenkomst plaats
Schouder artroplastiek
Er vindt geen tussenkomst plaats. Werving winter 2017 tot zomer 2018
Alleen registratie en gegevensverzameling van zorg en behandeling van patiënten vindt plaats. Er verandert niets aan de behandeling van patiënten. Er vindt geen tussenkomst plaats
Maxillofaciale chirurgie
Er vindt geen tussenkomst plaats. Werving 6 maart 2017 tot najaar 2017
Alleen registratie en gegevensverzameling van zorg en behandeling van patiënten vindt plaats. Er verandert niets aan de behandeling van patiënten. Er vindt geen tussenkomst plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens mobilisatie laat
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Proporties die "niet erger dan milde pijn" bereiken (Numeric Rating Scale ≤ 3) voor pijn tijdens mobilisatie 24 uur (±2 uur) postoperatief
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens vroege mobilisatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Proporties die "niet erger dan lichte pijn" bereikten (Numeric Rating Scale ≤ 3) tijdens mobilisatie 6 uur (±2 uur) postoperatief
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Pijn in rust vroeg
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Proporties bereiken "niet erger dan milde pijn" (Numeric Rating Scale ≤ 3) in rust na 6 uur (± 2 uur) en 24 uur (± 2 uur) postoperatief
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Numerieke beoordeling Schaal pijnniveaus
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Numerieke beoordeling Schaal pijnniveaus in rust en tijdens mobilisatie 6 uur (± 2 uur) en 24 uur (± 2 uur) na voltooide operatie 6 en 24 uur
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Ervaring van patiënten met pijnbehandeling en hun tevredenheid hierover met behulp van een vragenlijst op basis van "PAIN OUT" 24 uur (± 2 uur) postoperatief
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Morfine consumptie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Morfine i.v. equivalent verbruik (mg) de eerste 24 uur postoperatief (inclusief opioïden die als premedicatie worden gegeven).
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Niet-opioïde gebruik
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Gebruik van niet-opioïde pijnstillers de eerste 24 uur postoperatief (inclusief niet-opioïden die als premedicatie worden gegeven)
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Misselijkheid
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Misselijkheid gemeten door Verbal Rating Scale op T6 en T24 uur postoperatief
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Braken
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Braken (aantal afleveringen 0-24 uur) postoperatief
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Duizeligheid
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Duizeligheid gemeten door Verbal Rating Scale op T6 en T24 uur
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Sedatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Sedatie gemeten door Verbal Rating Scale op T6 en T24 uur postoperatief
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
LOS
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf gemeten in dagen
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Heropname
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Heropname binnen 90 dagen na de operatie
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Sterfte
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
Sterfte binnen de eerste 90 dagen
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SM3-AG-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

geen plan

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren