- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03080272
Bereiken we het doel van "niet erger dan milde pijn" in de dagelijkse klinische praktijk?
Het doel van "niet erger dan milde pijn" in de dagelijkse klinische praktijk: individuele responderanalyse - een cross-sectionele prospectieve cohortstudie van chirurgische patiënten in het Zeeland University Hospital, Koege
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de hedendaagse postoperatieve pijnbehandeling worden patiënten behandeld met combinaties van niet-opioïde en opioïde analgetica en analgetische methoden. De bedoeling is om pijnverlichting te verbeteren door additieve of synergetische effecten van dergelijke combinaties. De literatuur is echter complex en heterogeen en wordt gekenmerkt door kleinschalige studies die een verscheidenheid aan pijnstillende combinaties en methoden onderzoeken. Bijgevolg is er geen goed gedocumenteerde "beste huidige bewezen interventie" te definiëren
De werkzaamheid van analgetica is meestal gebaseerd op resultaten van gerandomiseerde onderzoeken waarbij verschillen tussen twee groepen worden gemeten op basis van het gemiddelde pijnniveau in elke groep, bijvoorbeeld mediaan of gemiddeld. Deze aanpak heeft zwakke punten, aangezien de respons van individuele patiënten varieert en het gemiddelde pijnniveau slechts door enkele patiënten wordt ervaren. Het is ook algemeen bekend dat analgetica mogelijk slechts bij 30-50% van de patiënten werken en dat het niet mogelijk is te voorspellen wie overmatige pijn zal ervaren. Bovendien volgen de gegevens over de pijnscore geen normale verdeling, maar zijn ze meestal erg goed of erg slecht. Studies hebben aangetoond dat patiënten in feite een efficiënte pijnbehandeling willen met grote pijnverminderingen (bijvoorbeeld 50%) en/of pijnniveaus die overeenkomen met milde pijn, Numerieke beoordelingsschaal ≤ 3. Pijnbehandeling waarbij geen adequate pijnverlichting wordt bereikt zullen waarschijnlijk mislukken.
Bijgevolg is een nieuw en eenvoudig universeel criterium voor postoperatief analgetisch succes voorgesteld op basis van individuele patiëntresponsanalyses: werkzaamheid moet op individueel niveau worden gemeten en patiënten moeten "niet erger dan milde pijn" ervaren (Numerieke beoordelingsschaal ≤ 3). In een herberekening van individuele patiëntgegevens uit 16 gerandomiseerde klinische onderzoeken, hebben de onderzoekers onlangs gedocumenteerd dat door gebruik te maken van de succescriteria dat ten minste 80% van de patiënten een Visueel Analoge Schaal ≤ 30 zou moeten bereiken, slechts ongeveer 50% van de onderzoeken had bereikt doel vervulling.
Een recent overzicht heeft verder gedocumenteerd dat door beweging veroorzaakte pijn te weinig wordt gerapporteerd. Slechts 39% van de onderzoeken die door beweging veroorzaakte pijn gemeten, hoewel onderzoeken die zowel door beweging veroorzaakte pijn als pijn in rust meten, suggereren dat door beweging opgeroepen pijn 95% - 226% ernstiger en intenser is voor de patiënt dan pijn in rust. Daarom is het voor de voordelen en de behandeling van patiënten van groot belang dat toekomstige onderzoeken niet alleen pijn in rust registreren, maar ook door beweging opgeroepen pijn, en bovendien relevante informatie verschaffen over de daadwerkelijke fysieke manoeuvre die voor beoordeling wordt gebruikt.
Het is daarom essentieel, in het licht van "niet erger dan milde pijn", en op basis van individuele responderanalyse, om de huidige voordelen en nadelen van postoperatieve pijnbehandeling te onderzoeken. Ons doel is om de noodzaak te benadrukken van een sterkere focus op de pijn van de individuele patiënt en de onderzoekers verwachten een nieuw en kritisch licht te werpen op de huidige klinische pijnbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Denemarken, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten die zijn ingepland voor een relevante chirurgische ingreep
- Patiënten die Deens of Engels begrijpen en spreken -
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:
- Patiënten die niet kunnen meewerken
- Alcohol- en drugsverslaving zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Chronisch opioïdafhankelijke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgie van de wervelkolom
Er vindt geen tussenkomst plaats.
Werving najaar 2017 tot voorjaar 2018
|
Alleen registratie en gegevensverzameling van zorg en behandeling van patiënten vindt plaats.
Er verandert niets aan de behandeling van patiënten.
Er vindt geen tussenkomst plaats
|
|
Maag mouw
Er vindt geen tussenkomst plaats.
Werving najaar 2017 tot voorjaar 2018
|
Alleen registratie en gegevensverzameling van zorg en behandeling van patiënten vindt plaats.
Er verandert niets aan de behandeling van patiënten.
Er vindt geen tussenkomst plaats
|
|
Totale knieprothese
Er vindt geen tussenkomst plaats.
Werving voorjaar 2018 tot zomer 2018
|
Alleen registratie en gegevensverzameling van zorg en behandeling van patiënten vindt plaats.
Er verandert niets aan de behandeling van patiënten.
Er vindt geen tussenkomst plaats
|
|
Schouder artroplastiek
Er vindt geen tussenkomst plaats.
Werving winter 2017 tot zomer 2018
|
Alleen registratie en gegevensverzameling van zorg en behandeling van patiënten vindt plaats.
Er verandert niets aan de behandeling van patiënten.
Er vindt geen tussenkomst plaats
|
|
Maxillofaciale chirurgie
Er vindt geen tussenkomst plaats.
Werving 6 maart 2017 tot najaar 2017
|
Alleen registratie en gegevensverzameling van zorg en behandeling van patiënten vindt plaats.
Er verandert niets aan de behandeling van patiënten.
Er vindt geen tussenkomst plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens mobilisatie laat
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Proporties die "niet erger dan milde pijn" bereiken (Numeric Rating Scale ≤ 3) voor pijn tijdens mobilisatie 24 uur (±2 uur) postoperatief
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens vroege mobilisatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Proporties die "niet erger dan lichte pijn" bereikten (Numeric Rating Scale ≤ 3) tijdens mobilisatie 6 uur (±2 uur) postoperatief
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
|
Pijn in rust vroeg
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Proporties bereiken "niet erger dan milde pijn" (Numeric Rating Scale ≤ 3) in rust na 6 uur (± 2 uur) en 24 uur (± 2 uur) postoperatief
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
|
Numerieke beoordeling Schaal pijnniveaus
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Numerieke beoordeling Schaal pijnniveaus in rust en tijdens mobilisatie 6 uur (± 2 uur) en 24 uur (± 2 uur) na voltooide operatie 6 en 24 uur
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Ervaring van patiënten met pijnbehandeling en hun tevredenheid hierover met behulp van een vragenlijst op basis van "PAIN OUT" 24 uur (± 2 uur) postoperatief
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Morfine i.v.
equivalent verbruik (mg) de eerste 24 uur postoperatief (inclusief opioïden die als premedicatie worden gegeven).
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
|
Niet-opioïde gebruik
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Gebruik van niet-opioïde pijnstillers de eerste 24 uur postoperatief (inclusief niet-opioïden die als premedicatie worden gegeven)
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Misselijkheid gemeten door Verbal Rating Scale op T6 en T24 uur postoperatief
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
|
Braken
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Braken (aantal afleveringen 0-24 uur) postoperatief
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
|
Duizeligheid
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Duizeligheid gemeten door Verbal Rating Scale op T6 en T24 uur
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Sedatie gemeten door Verbal Rating Scale op T6 en T24 uur postoperatief
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
|
LOS
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf gemeten in dagen
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
|
Heropname
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Heropname binnen 90 dagen na de operatie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Sterfte binnen de eerste 90 dagen
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld en de gegevens worden in juni 2018 gepresenteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM3-AG-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .