Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elérjük-e a napi klinikai gyakorlatban a „nincs rosszabb fájdalom, mint enyhe” célt?

2019. január 8. frissítette: Anja Geisler, Zealand University Hospital

A napi klinikai gyakorlatban az "enyhébbnél nem rosszabb fájdalom" célja: Egyéni válaszadó-elemzés – Sebészeti betegek keresztmetszeti, leendő kohorszvizsgálata a Zealand Egyetemi Kórházban, Koege

Ezzel a vizsgálattal a kutatók egy prospektív keresztmetszeti auditot kívánnak végezni a dániai Koege-i Zealand Egyetemi Kórházban. A cél az, hogy megvizsgáljuk a tényleges fájdalomkezelést és a különböző sebészeti osztályok reprezentatív számú sebészeti beavatkozásának eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kortárs posztoperatív fájdalomkezelésben a betegeket nem opioid és opioid fájdalomcsillapítók kombinációjával, valamint fájdalomcsillapító módszerekkel kezelik. A cél az ilyen kombinációk additív vagy szinergikus hatásai miatti fájdalomcsillapítás fokozása. Az irodalom azonban összetett és heterogén, és kis méretű tanulmányok jellemzik, amelyek a fájdalomcsillapító kombinációk és módszerek sokféleségét vizsgálják. Következésképpen nem határozható meg jól dokumentált „legjobb jelenlegi bizonyított beavatkozás”.

A fájdalomcsillapítók hatékonysága leggyakrabban olyan randomizált vizsgálatok eredményein alapul, amelyek két csoport közötti különbségeket mérik az egyes csoportok átlagos fájdalomszintje, például medián vagy átlag alapján. Ennek a megközelítésnek vannak gyengeségei, mivel az egyes betegek válaszreakciói eltérőek, és az átlagos fájdalomszintet valójában csak néhány beteg tapasztalja. Az is köztudott, hogy a fájdalomcsillapítók csak a betegek 30-50%-ánál hatnak, és nem lehet megjósolni, hogy ki tapasztalja a túlzott fájdalmat. Emellett a fájdalompontszámra vonatkozó adatok nem normális eloszlást követnek, hanem általában nagyon jók vagy nagyon rosszak. Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek alapvetően hatékony fájdalomcsillapítást szeretnének nagymértékű (például 50%-os) fájdalomcsillapítással és/vagy enyhe fájdalomnak megfelelő fájdalomszinttel, numerikus besorolási skála ≤ 3. Fájdalomkezelés, amely nem tartalmazza a megfelelő fájdalomcsillapítás elérését valószínűleg kudarcot vallanak.

Következésképpen a posztoperatív fájdalomcsillapítás sikerességének új és egyszerű, univerzális kritériumát javasolták az egyéni betegek válaszelemzései alapján: a hatékonyságot egyéni szinten kell mérni, és a betegeknek "enyhe fájdalomnál nem rosszabbnak kell lenniük" (Numeric Rating Scale ≤ 3). A 16 randomizált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek adatainak újraszámítása során a kutatók a közelmúltban dokumentálták, hogy a sikerkritériumok alkalmazásával, miszerint a betegek legalább 80%-ának el kell érnie a vizuális analóg skála ≤ 30-at, a vizsgálatoknak csak körülbelül 50%-a érte el. cél teljesítése.

Egy jelenlegi áttekintés azt is dokumentálta, hogy a mozgás által kiváltott fájdalom alulértékelt. A kísérletek mindössze 39%-a mérte a mozgást kiváltott fájdalmat, holott a mozgás által kiváltott fájdalmat és nyugalmi fájdalmat egyaránt mérő vizsgálatok arra utalnak, hogy a mozgás által kiváltott fájdalom 95-226%-kal súlyosabb és intenzívebb a páciens számára, mint a nyugalmi fájdalom. Ezért a betegek előnyei és kezelése szempontjából kiemelten fontos, hogy a jövőbeni vizsgálatok ne csak nyugalmi fájdalmat rögzítsenek, hanem mozgás által kiváltott fájdalmat is, és emellett releváns információkat adjanak az értékeléshez használt tényleges fizikai manőverről.

Ezért alapvető fontosságú a „nem rosszabb, mint az enyhe fájdalom” fényében, és az egyéni válaszadó elemzés alapján megvizsgálni a posztoperatív fájdalomkezelés jelenlegi előnyeit és ártalmait. Célunk, hogy rávilágítsunk arra, hogy fokozott figyelmet kell fordítani az egyes betegek fájdalmaira, és a kutatók azt várják, hogy új és kritikus megvilágításba helyezzék a jelenlegi klinikai fájdalomkezelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

190

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A koege-i Zealand Egyetemi Kórházban releváns sebészeti beavatkozáson áteső betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a vizsgálatba való bevonásra

  • Életkor > 18 év
  • A megfelelő sebészeti beavatkozásra tervezett betegek
  • Betegek, akik értenek és beszélnek dánul vagy angolul -

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelnek, nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni
  • Alkohol- és kábítószer-függőség a vizsgáló megítélése szerint
  • Krónikus opioid-függő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gerincsebészet
Nem történik beavatkozás. Toborzás 2017 őszétől 2018 tavaszáig
Kizárólag a betegek ellátásának, kezelésének nyilvántartása, adatgyűjtése történik. A betegek kezelésében nem lesz változás. Nem történik beavatkozás
Gyomorhüvely
Nem történik beavatkozás. Toborzás 2017 őszétől 2018 tavaszáig
Kizárólag a betegek ellátásának, kezelésének nyilvántartása, adatgyűjtése történik. A betegek kezelésében nem lesz változás. Nem történik beavatkozás
Teljes térdízületi műtét
Nem történik beavatkozás. Toborzás 2018 tavaszától 2018 nyaráig
Kizárólag a betegek ellátásának, kezelésének nyilvántartása, adatgyűjtése történik. A betegek kezelésében nem lesz változás. Nem történik beavatkozás
Vállízület műtét
Nem történik beavatkozás. Toborzás 2017 télétől 2018 nyaráig
Kizárólag a betegek ellátásának, kezelésének nyilvántartása, adatgyűjtése történik. A betegek kezelésében nem lesz változás. Nem történik beavatkozás
Maxillofacial műtét
Nem történik beavatkozás. Toborzás 2017. március 6-tól 2017 őszéig
Kizárólag a betegek ellátásának, kezelésének nyilvántartása, adatgyűjtése történik. A betegek kezelésében nem lesz változás. Nem történik beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a mobilizáció során későn
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Az „enyhe fájdalomnál nem rosszabb” arányok (numerikus besorolási skála ≤ 3) a mobilizáció során jelentkező fájdalomra a műtét után 24 órával (±2 órával)
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a mobilizáció korai szakaszában
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Az „enyhe fájdalomnál nem rosszabb” arányok (numerikus besorolási skála ≤ 3) a mobilizáció során 6 órával (±2 órával) a műtét után
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Korai nyugalmi fájdalom
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Az „enyhe fájdalomnál nem rosszabb” arányok (numerikus besorolási skála ≤ 3) nyugalomban 6 órával (± 2 órával) és 24 órával (± 2 órával) a műtét után
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Numeric Rating Scale fájdalomszintek
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Numeric Rating Scale fájdalomszintek nyugalomban és mobilizáció közben 6 órával (± 2 óra) és 24 órával (± 2 órával) a befejezett műtét után 6 és 24 órával
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Betegelégedettség
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
A betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos tapasztalatai és ezzel való elégedettségük a "PAIN OUT"-on alapuló kérdőív segítségével a műtét utáni 24 órával (±2 órával)
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Morfin fogyasztás
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Morphine i.v. egyenértékű fogyasztás (mg) a műtét utáni első 24 órában (beleértve az előgyógyszerként adott opioidokat is
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Nem opioid használat
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása a műtét utáni első 24 órában (beleértve a premedikációként adott nem opioidokat is)
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Hányinger
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Hányinger verbális értékelési skálával mérve, T6 és T24 órával a műtét után
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Hányás
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Hányás (epizódok száma 0-24 óra között) a műtét után
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Szédülés
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
A szédülés verbális értékelési skálával mérve T6 és T24 óránál
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Nyugtatás
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
A szedáció verbális értékelési skálával mérve, T6 és T24 órával a műtét után
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
LOS
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Visszafogadás
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Újbóli felvétel a műtét utáni 90 napon belül
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Halálozás
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
Halálozás az első 90 napon belül
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM3-AG-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

nincs terv

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

3
Iratkozz fel