- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03080272
Elérjük-e a napi klinikai gyakorlatban a „nincs rosszabb fájdalom, mint enyhe” célt?
A napi klinikai gyakorlatban az "enyhébbnél nem rosszabb fájdalom" célja: Egyéni válaszadó-elemzés – Sebészeti betegek keresztmetszeti, leendő kohorszvizsgálata a Zealand Egyetemi Kórházban, Koege
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kortárs posztoperatív fájdalomkezelésben a betegeket nem opioid és opioid fájdalomcsillapítók kombinációjával, valamint fájdalomcsillapító módszerekkel kezelik. A cél az ilyen kombinációk additív vagy szinergikus hatásai miatti fájdalomcsillapítás fokozása. Az irodalom azonban összetett és heterogén, és kis méretű tanulmányok jellemzik, amelyek a fájdalomcsillapító kombinációk és módszerek sokféleségét vizsgálják. Következésképpen nem határozható meg jól dokumentált „legjobb jelenlegi bizonyított beavatkozás”.
A fájdalomcsillapítók hatékonysága leggyakrabban olyan randomizált vizsgálatok eredményein alapul, amelyek két csoport közötti különbségeket mérik az egyes csoportok átlagos fájdalomszintje, például medián vagy átlag alapján. Ennek a megközelítésnek vannak gyengeségei, mivel az egyes betegek válaszreakciói eltérőek, és az átlagos fájdalomszintet valójában csak néhány beteg tapasztalja. Az is köztudott, hogy a fájdalomcsillapítók csak a betegek 30-50%-ánál hatnak, és nem lehet megjósolni, hogy ki tapasztalja a túlzott fájdalmat. Emellett a fájdalompontszámra vonatkozó adatok nem normális eloszlást követnek, hanem általában nagyon jók vagy nagyon rosszak. Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek alapvetően hatékony fájdalomcsillapítást szeretnének nagymértékű (például 50%-os) fájdalomcsillapítással és/vagy enyhe fájdalomnak megfelelő fájdalomszinttel, numerikus besorolási skála ≤ 3. Fájdalomkezelés, amely nem tartalmazza a megfelelő fájdalomcsillapítás elérését valószínűleg kudarcot vallanak.
Következésképpen a posztoperatív fájdalomcsillapítás sikerességének új és egyszerű, univerzális kritériumát javasolták az egyéni betegek válaszelemzései alapján: a hatékonyságot egyéni szinten kell mérni, és a betegeknek "enyhe fájdalomnál nem rosszabbnak kell lenniük" (Numeric Rating Scale ≤ 3). A 16 randomizált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek adatainak újraszámítása során a kutatók a közelmúltban dokumentálták, hogy a sikerkritériumok alkalmazásával, miszerint a betegek legalább 80%-ának el kell érnie a vizuális analóg skála ≤ 30-at, a vizsgálatoknak csak körülbelül 50%-a érte el. cél teljesítése.
Egy jelenlegi áttekintés azt is dokumentálta, hogy a mozgás által kiváltott fájdalom alulértékelt. A kísérletek mindössze 39%-a mérte a mozgást kiváltott fájdalmat, holott a mozgás által kiváltott fájdalmat és nyugalmi fájdalmat egyaránt mérő vizsgálatok arra utalnak, hogy a mozgás által kiváltott fájdalom 95-226%-kal súlyosabb és intenzívebb a páciens számára, mint a nyugalmi fájdalom. Ezért a betegek előnyei és kezelése szempontjából kiemelten fontos, hogy a jövőbeni vizsgálatok ne csak nyugalmi fájdalmat rögzítsenek, hanem mozgás által kiváltott fájdalmat is, és emellett releváns információkat adjanak az értékeléshez használt tényleges fizikai manőverről.
Ezért alapvető fontosságú a „nem rosszabb, mint az enyhe fájdalom” fényében, és az egyéni válaszadó elemzés alapján megvizsgálni a posztoperatív fájdalomkezelés jelenlegi előnyeit és ártalmait. Célunk, hogy rávilágítsunk arra, hogy fokozott figyelmet kell fordítani az egyes betegek fájdalmaira, és a kutatók azt várják, hogy új és kritikus megvilágításba helyezzék a jelenlegi klinikai fájdalomkezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dánia, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a vizsgálatba való bevonásra
- Életkor > 18 év
- A megfelelő sebészeti beavatkozásra tervezett betegek
- Betegek, akik értenek és beszélnek dánul vagy angolul -
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelnek, nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba:
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni
- Alkohol- és kábítószer-függőség a vizsgáló megítélése szerint
- Krónikus opioid-függő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Gerincsebészet
Nem történik beavatkozás.
Toborzás 2017 őszétől 2018 tavaszáig
|
Kizárólag a betegek ellátásának, kezelésének nyilvántartása, adatgyűjtése történik.
A betegek kezelésében nem lesz változás.
Nem történik beavatkozás
|
Gyomorhüvely
Nem történik beavatkozás.
Toborzás 2017 őszétől 2018 tavaszáig
|
Kizárólag a betegek ellátásának, kezelésének nyilvántartása, adatgyűjtése történik.
A betegek kezelésében nem lesz változás.
Nem történik beavatkozás
|
Teljes térdízületi műtét
Nem történik beavatkozás.
Toborzás 2018 tavaszától 2018 nyaráig
|
Kizárólag a betegek ellátásának, kezelésének nyilvántartása, adatgyűjtése történik.
A betegek kezelésében nem lesz változás.
Nem történik beavatkozás
|
Vállízület műtét
Nem történik beavatkozás.
Toborzás 2017 télétől 2018 nyaráig
|
Kizárólag a betegek ellátásának, kezelésének nyilvántartása, adatgyűjtése történik.
A betegek kezelésében nem lesz változás.
Nem történik beavatkozás
|
Maxillofacial műtét
Nem történik beavatkozás.
Toborzás 2017. március 6-tól 2017 őszéig
|
Kizárólag a betegek ellátásának, kezelésének nyilvántartása, adatgyűjtése történik.
A betegek kezelésében nem lesz változás.
Nem történik beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom a mobilizáció során későn
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Az „enyhe fájdalomnál nem rosszabb” arányok (numerikus besorolási skála ≤ 3) a mobilizáció során jelentkező fájdalomra a műtét után 24 órával (±2 órával)
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom a mobilizáció korai szakaszában
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Az „enyhe fájdalomnál nem rosszabb” arányok (numerikus besorolási skála ≤ 3) a mobilizáció során 6 órával (±2 órával) a műtét után
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Korai nyugalmi fájdalom
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Az „enyhe fájdalomnál nem rosszabb” arányok (numerikus besorolási skála ≤ 3) nyugalomban 6 órával (± 2 órával) és 24 órával (± 2 órával) a műtét után
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Numeric Rating Scale fájdalomszintek
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Numeric Rating Scale fájdalomszintek nyugalomban és mobilizáció közben 6 órával (± 2 óra) és 24 órával (± 2 órával) a befejezett műtét után 6 és 24 órával
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Betegelégedettség
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
A betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos tapasztalatai és ezzel való elégedettségük a "PAIN OUT"-on alapuló kérdőív segítségével a műtét utáni 24 órával (±2 órával)
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Morphine i.v.
egyenértékű fogyasztás (mg) a műtét utáni első 24 órában (beleértve az előgyógyszerként adott opioidokat is
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Nem opioid használat
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása a műtét utáni első 24 órában (beleértve a premedikációként adott nem opioidokat is)
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Hányinger
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Hányinger verbális értékelési skálával mérve, T6 és T24 órával a műtét után
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Hányás
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Hányás (epizódok száma 0-24 óra között) a műtét után
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Szédülés
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
A szédülés verbális értékelési skálával mérve T6 és T24 óránál
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Nyugtatás
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
A szedáció verbális értékelési skálával mérve, T6 és T24 órával a műtét után
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
LOS
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Visszafogadás
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Újbóli felvétel a műtét utáni 90 napon belül
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Halálozás
Időkeret: Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Halálozás az első 90 napon belül
|
Az eredménymérést 2018 júniusában értékelik, és az adatokat bemutatják
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM3-AG-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína