- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03080272
Erreichen wir das Ziel „nicht schlimmer als leichter Schmerz“ in der täglichen klinischen Praxis?
Das Ziel „nicht schlimmer als leichter Schmerz“ in der täglichen klinischen Praxis: Individuelle Responder-Analyse – eine prospektive Querschnitts-Kohortenstudie von chirurgischen Patienten am Zealand University Hospital, Koege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der modernen postoperativen Schmerzbehandlung werden Patienten mit Kombinationen aus Nicht-Opioid- und Opioid-Analgetika und analgetischen Methoden behandelt. Die Absicht besteht darin, die Schmerzlinderung durch additive oder synergistische Wirkungen solcher Kombinationen zu verbessern. Die Literatur ist jedoch komplex und heterogen und durch kleine Studien gekennzeichnet, die eine Vielfalt von analgetischen Kombinationen und Methoden untersuchen. Folglich ist keine gut dokumentierte „beste derzeit bewährte Intervention“ definierbar
Die Wirksamkeit von Analgetika basiert meistens auf Ergebnissen aus randomisierten Studien, bei denen Unterschiede zwischen zwei Gruppen gemessen wurden, basierend auf dem durchschnittlichen Schmerzniveau in jeder Gruppe, z. B. Median oder Mittelwert. Dieser Ansatz hat Schwächen, da die Reaktion der einzelnen Patienten unterschiedlich ist und das durchschnittliche Schmerzniveau tatsächlich nur von wenigen Patienten erfahren wird. Es ist auch bekannt, dass Analgetika möglicherweise nur bei 30-50 % der Patienten wirken und es nicht möglich ist, vorherzusagen, wer übermäßige Schmerzen erleiden wird. Außerdem folgen die Daten zum Schmerzscore keiner Normalverteilung, sondern sind normalerweise entweder sehr gut oder sehr schlecht. Studien haben gezeigt, dass Patienten grundsätzlich eine effiziente Schmerzbehandlung mit großen Schmerzreduktionen (z. B. 50 %) und/oder Schmerzniveaus, die leichten Schmerzen entsprechen, Numeric Rating Scale ≤ 3, wünschen. Schmerzbehandlung, die nicht das Erreichen einer angemessenen Schmerzlinderung beinhaltet werden wahrscheinlich scheitern.
Folglich wurde ein neues und einfaches universelles Kriterium für den postoperativen analgetischen Erfolg vorgeschlagen, basierend auf individuellen Patientenreaktionsanalysen: Die Wirksamkeit sollte auf individueller Ebene gemessen werden, und die Patienten sollten „nicht schlimmer als leichte Schmerzen“ erfahren (Numerische Bewertungsskala ≤ 3). In einer Neuberechnung individueller Patientendaten aus 16 randomisierten klinischen Studien haben die Prüfärzte kürzlich dokumentiert, dass durch die Anwendung des Erfolgskriteriums, dass mindestens 80 % der Patienten eine Visuelle Analogskala ≤ 30 erreichen sollten, nur etwa 50 % der Studien dies erreicht hatten Zielerfüllung.
Eine aktuelle Übersichtsarbeit hat weiter dokumentiert, dass Schmerzen, die durch Bewegung hervorgerufen werden, nicht ausreichend gemeldet werden. Nur 39 % der Studien maßen bewegungsbedingte Schmerzen, obwohl Studien, die sowohl bewegungsbedingte Schmerzen als auch Ruheschmerzen messen, darauf hindeuten, dass bewegungsbedingte Schmerzen für den Patienten um 95 % bis 226 % schwerer und intensiver sind als Ruheschmerzen. Daher ist es für den Nutzen und die Behandlung der Patienten von großer Bedeutung, dass zukünftige Studien nicht nur den Ruheschmerz, sondern auch den durch Bewegung hervorgerufenen Schmerz erfassen und zusätzlich relevante Informationen über das tatsächliche körperliche Manöver liefern, das zur Bewertung verwendet wird.
Daher ist es unabdingbar, vor dem Hintergrund „nicht schlimmer als leichter Schmerz“ und basierend auf einer individuellen Responderanalyse den aktuellen Nutzen und Schaden einer postoperativen Schmerzbehandlung zu untersuchen. Unser Ziel ist es, die Notwendigkeit einer verstärkten Fokussierung auf den Schmerz des einzelnen Patienten hervorzuheben, und die Forscher erwarten, ein neues und kritisches Licht auf die derzeitige klinische Schmerzbehandlung zu werfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie geeignet zu sein
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, die für einen relevanten chirurgischen Eingriff vorgesehen sind
- Patienten, die Dänisch oder Englisch verstehen und sprechen -
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet:
- Patienten, die nicht kooperieren können
- Alkohol- und Drogenabhängigkeit nach Einschätzung des Ermittlers
- Chronisch opioidabhängige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Wirbensäulenoperation
Es findet kein Eingriff statt.
Recruiting Herbst 2017 bis Frühjahr 2018
|
Es findet lediglich eine Registrierung und Datenerfassung der Patientenversorgung und -behandlung statt.
An der Behandlung der Patienten ändert sich nichts.
Es findet kein Eingriff statt
|
Magenschlauch
Es findet kein Eingriff statt.
Recruiting Herbst 2017 bis Frühjahr 2018
|
Es findet lediglich eine Registrierung und Datenerfassung der Patientenversorgung und -behandlung statt.
An der Behandlung der Patienten ändert sich nichts.
Es findet kein Eingriff statt
|
Knietotalendoprothetik
Es findet kein Eingriff statt.
Rekrutierung Frühjahr 2018 bis Sommer 2018
|
Es findet lediglich eine Registrierung und Datenerfassung der Patientenversorgung und -behandlung statt.
An der Behandlung der Patienten ändert sich nichts.
Es findet kein Eingriff statt
|
Schulterendoprothetik
Es findet kein Eingriff statt.
Rekrutierung Winter 2017 bis Sommer 2018
|
Es findet lediglich eine Registrierung und Datenerfassung der Patientenversorgung und -behandlung statt.
An der Behandlung der Patienten ändert sich nichts.
Es findet kein Eingriff statt
|
Maxillofaziale Chirurgie
Es findet kein Eingriff statt.
Rekrutierung 6. März 2017 bis Herbst 2017
|
Es findet lediglich eine Registrierung und Datenerfassung der Patientenversorgung und -behandlung statt.
An der Behandlung der Patienten ändert sich nichts.
Es findet kein Eingriff statt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen während der Mobilisierung spät
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Anteile, die 24 Stunden (±2 Stunden) postoperativ „nicht schlimmer als leichte Schmerzen“ (Numerische Bewertungsskala ≤ 3) für Schmerzen während der Mobilisierung erreichten
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen während der frühen Mobilisation
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Anteile, die während der Mobilisierung 6 Stunden (±2 Stunden) postoperativ „nicht schlimmer als leichte Schmerzen“ (Numerische Bewertungsskala ≤ 3) erreichten
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Schmerz in Ruhe früh
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Anteile, die „nicht schlimmer als leichter Schmerz“ (Numerische Bewertungsskala ≤ 3) in Ruhe 6 h (± 2 h) und 24 h (± 2 h) postoperativ erreichten
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Numerische Bewertungsskala für Schmerzniveaus
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Numerische Bewertungsskala Schmerzniveaus in Ruhe und während der Mobilisierung 6 Stunden (±2 Stunden) und 24 Stunden (±2 Stunden) nach abgeschlossener Operation 6 und 24 Stunden
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Erfahrung der Patienten mit der Schmerzbehandlung und ihre Zufriedenheit damit anhand eines Fragebogens basierend auf „PAIN OUT“ 24h (±2h) postoperativ
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Morphin i.v.
Äquivalenter Verbrauch (mg) in den ersten 24 Stunden nach der Operation (einschließlich Opioide, die als Prämedikation gegeben wurden
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Verwendung von Nicht-Opioiden
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika in den ersten 24 Stunden nach der Operation (einschließlich Nicht-Opioid-Verabreichung als Prämedikation)
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Brechreiz
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Übelkeit, gemessen anhand der verbalen Bewertungsskala bei T6 und T24 Stunden postoperativ
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Erbrechen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Erbrechen (Anzahl der Episoden 0-24 Stunden) postoperativ
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Schwindel
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Schwindel gemessen durch die verbale Bewertungsskala bei T6 und T24 Stunden
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Sedierung
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Sedierung gemessen anhand der verbalen Bewertungsskala bei T6 und T24 Stunden postoperativ
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Los
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen gemessen
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Mortalität
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Mortalität innerhalb der ersten 90 Tage
|
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM3-AG-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Es findet kein Eingriff statt
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Washington und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlkoholismus | Belastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten