Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erreichen wir das Ziel „nicht schlimmer als leichter Schmerz“ in der täglichen klinischen Praxis?

8. Januar 2019 aktualisiert von: Anja Geisler, Zealand University Hospital

Das Ziel „nicht schlimmer als leichter Schmerz“ in der täglichen klinischen Praxis: Individuelle Responder-Analyse – eine prospektive Querschnitts-Kohortenstudie von chirurgischen Patienten am Zealand University Hospital, Koege

Mit dieser Studie wollen die Forscher eine prospektive Querschnittsprüfung am Zealand University Hospital, Koege, Dänemark, durchführen. Ziel ist es, die tatsächliche Schmerzbehandlung und die Ergebnisse einer repräsentativen Anzahl von chirurgischen Eingriffen aus verschiedenen chirurgischen Abteilungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In der modernen postoperativen Schmerzbehandlung werden Patienten mit Kombinationen aus Nicht-Opioid- und Opioid-Analgetika und analgetischen Methoden behandelt. Die Absicht besteht darin, die Schmerzlinderung durch additive oder synergistische Wirkungen solcher Kombinationen zu verbessern. Die Literatur ist jedoch komplex und heterogen und durch kleine Studien gekennzeichnet, die eine Vielfalt von analgetischen Kombinationen und Methoden untersuchen. Folglich ist keine gut dokumentierte „beste derzeit bewährte Intervention“ definierbar

Die Wirksamkeit von Analgetika basiert meistens auf Ergebnissen aus randomisierten Studien, bei denen Unterschiede zwischen zwei Gruppen gemessen wurden, basierend auf dem durchschnittlichen Schmerzniveau in jeder Gruppe, z. B. Median oder Mittelwert. Dieser Ansatz hat Schwächen, da die Reaktion der einzelnen Patienten unterschiedlich ist und das durchschnittliche Schmerzniveau tatsächlich nur von wenigen Patienten erfahren wird. Es ist auch bekannt, dass Analgetika möglicherweise nur bei 30-50 % der Patienten wirken und es nicht möglich ist, vorherzusagen, wer übermäßige Schmerzen erleiden wird. Außerdem folgen die Daten zum Schmerzscore keiner Normalverteilung, sondern sind normalerweise entweder sehr gut oder sehr schlecht. Studien haben gezeigt, dass Patienten grundsätzlich eine effiziente Schmerzbehandlung mit großen Schmerzreduktionen (z. B. 50 %) und/oder Schmerzniveaus, die leichten Schmerzen entsprechen, Numeric Rating Scale ≤ 3, wünschen. Schmerzbehandlung, die nicht das Erreichen einer angemessenen Schmerzlinderung beinhaltet werden wahrscheinlich scheitern.

Folglich wurde ein neues und einfaches universelles Kriterium für den postoperativen analgetischen Erfolg vorgeschlagen, basierend auf individuellen Patientenreaktionsanalysen: Die Wirksamkeit sollte auf individueller Ebene gemessen werden, und die Patienten sollten „nicht schlimmer als leichte Schmerzen“ erfahren (Numerische Bewertungsskala ≤ 3). In einer Neuberechnung individueller Patientendaten aus 16 randomisierten klinischen Studien haben die Prüfärzte kürzlich dokumentiert, dass durch die Anwendung des Erfolgskriteriums, dass mindestens 80 % der Patienten eine Visuelle Analogskala ≤ 30 erreichen sollten, nur etwa 50 % der Studien dies erreicht hatten Zielerfüllung.

Eine aktuelle Übersichtsarbeit hat weiter dokumentiert, dass Schmerzen, die durch Bewegung hervorgerufen werden, nicht ausreichend gemeldet werden. Nur 39 % der Studien maßen bewegungsbedingte Schmerzen, obwohl Studien, die sowohl bewegungsbedingte Schmerzen als auch Ruheschmerzen messen, darauf hindeuten, dass bewegungsbedingte Schmerzen für den Patienten um 95 % bis 226 % schwerer und intensiver sind als Ruheschmerzen. Daher ist es für den Nutzen und die Behandlung der Patienten von großer Bedeutung, dass zukünftige Studien nicht nur den Ruheschmerz, sondern auch den durch Bewegung hervorgerufenen Schmerz erfassen und zusätzlich relevante Informationen über das tatsächliche körperliche Manöver liefern, das zur Bewertung verwendet wird.

Daher ist es unabdingbar, vor dem Hintergrund „nicht schlimmer als leichter Schmerz“ und basierend auf einer individuellen Responderanalyse den aktuellen Nutzen und Schaden einer postoperativen Schmerzbehandlung zu untersuchen. Unser Ziel ist es, die Notwendigkeit einer verstärkten Fokussierung auf den Schmerz des einzelnen Patienten hervorzuheben, und die Forscher erwarten, ein neues und kritisches Licht auf die derzeitige klinische Schmerzbehandlung zu werfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem relevanten chirurgischen Eingriff im Zealand University Hospital, Koege, unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie geeignet zu sein

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die für einen relevanten chirurgischen Eingriff vorgesehen sind
  • Patienten, die Dänisch oder Englisch verstehen und sprechen -

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet:

  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Alkohol- und Drogenabhängigkeit nach Einschätzung des Ermittlers
  • Chronisch opioidabhängige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirbensäulenoperation
Es findet kein Eingriff statt. Recruiting Herbst 2017 bis Frühjahr 2018
Es findet lediglich eine Registrierung und Datenerfassung der Patientenversorgung und -behandlung statt. An der Behandlung der Patienten ändert sich nichts. Es findet kein Eingriff statt
Magenschlauch
Es findet kein Eingriff statt. Recruiting Herbst 2017 bis Frühjahr 2018
Es findet lediglich eine Registrierung und Datenerfassung der Patientenversorgung und -behandlung statt. An der Behandlung der Patienten ändert sich nichts. Es findet kein Eingriff statt
Knietotalendoprothetik
Es findet kein Eingriff statt. Rekrutierung Frühjahr 2018 bis Sommer 2018
Es findet lediglich eine Registrierung und Datenerfassung der Patientenversorgung und -behandlung statt. An der Behandlung der Patienten ändert sich nichts. Es findet kein Eingriff statt
Schulterendoprothetik
Es findet kein Eingriff statt. Rekrutierung Winter 2017 bis Sommer 2018
Es findet lediglich eine Registrierung und Datenerfassung der Patientenversorgung und -behandlung statt. An der Behandlung der Patienten ändert sich nichts. Es findet kein Eingriff statt
Maxillofaziale Chirurgie
Es findet kein Eingriff statt. Rekrutierung 6. März 2017 bis Herbst 2017
Es findet lediglich eine Registrierung und Datenerfassung der Patientenversorgung und -behandlung statt. An der Behandlung der Patienten ändert sich nichts. Es findet kein Eingriff statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Mobilisierung spät
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Anteile, die 24 Stunden (±2 Stunden) postoperativ „nicht schlimmer als leichte Schmerzen“ (Numerische Bewertungsskala ≤ 3) für Schmerzen während der Mobilisierung erreichten
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der frühen Mobilisation
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Anteile, die während der Mobilisierung 6 Stunden (±2 Stunden) postoperativ „nicht schlimmer als leichte Schmerzen“ (Numerische Bewertungsskala ≤ 3) erreichten
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Schmerz in Ruhe früh
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Anteile, die „nicht schlimmer als leichter Schmerz“ (Numerische Bewertungsskala ≤ 3) in Ruhe 6 h (± 2 h) und 24 h (± 2 h) postoperativ erreichten
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Numerische Bewertungsskala für Schmerzniveaus
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Numerische Bewertungsskala Schmerzniveaus in Ruhe und während der Mobilisierung 6 Stunden (±2 Stunden) und 24 Stunden (±2 Stunden) nach abgeschlossener Operation 6 und 24 Stunden
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Erfahrung der Patienten mit der Schmerzbehandlung und ihre Zufriedenheit damit anhand eines Fragebogens basierend auf „PAIN OUT“ 24h (±2h) postoperativ
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Morphinkonsum
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Morphin i.v. Äquivalenter Verbrauch (mg) in den ersten 24 Stunden nach der Operation (einschließlich Opioide, die als Prämedikation gegeben wurden
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Verwendung von Nicht-Opioiden
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika in den ersten 24 Stunden nach der Operation (einschließlich Nicht-Opioid-Verabreichung als Prämedikation)
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Brechreiz
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Übelkeit, gemessen anhand der verbalen Bewertungsskala bei T6 und T24 Stunden postoperativ
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Erbrechen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Erbrechen (Anzahl der Episoden 0-24 Stunden) postoperativ
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Schwindel
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Schwindel gemessen durch die verbale Bewertungsskala bei T6 und T24 Stunden
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Sedierung
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Sedierung gemessen anhand der verbalen Bewertungsskala bei T6 und T24 Stunden postoperativ
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Los
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen gemessen
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Mortalität
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert
Mortalität innerhalb der ersten 90 Tage
Die Ergebnismessung wird bewertet und die Daten werden im Juni 2018 präsentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM3-AG-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Es findet kein Eingriff statt

3
Abonnieren