Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saavutammeko tavoitteen "ei pahempaa kuin lievä kipu" päivittäisessä kliinisessä käytännössä?

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Anja Geisler, Zealand University Hospital

Tavoite "ei pahempaa kuin lievä kipu" päivittäisessä kliinisessä käytännössä: yksilöllinen vasteanalyysi - poikkileikkauspotentiaalinen kohorttitutkimus kirurgisista potilaista Zealandin yliopistollisessa sairaalassa, Koege

Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat suorittaa tulevan poikkileikkausauditoinnin Zealand University Hospitalissa, Koegessa, Tanskassa. Tavoitteena on tutkia todellista kivun hoitoa ja tuloksia edustavasta määrästä leikkaustoimenpiteitä eri leikkausosastoilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikaisessa postoperatiivisessa kivunhoidossa potilaita hoidetaan ei-opioidisten ja opioidikipulääkkeiden yhdistelmillä ja analgeettisilla menetelmillä. Tarkoituksena on parantaa kivunlievitystä tällaisten yhdistelmien additiivisista tai synergistisista vaikutuksista. Kirjallisuus on kuitenkin monimutkaista ja heterogeenista, ja sille on ominaista pienikokoiset tutkimukset, joissa tutkitaan erilaisia ​​kipulääkkeiden yhdistelmiä ja menetelmiä. Näin ollen mitään hyvin dokumentoitua "paras nykyinen todistettu interventio" ei ole määriteltävissä

Kipulääkkeiden teho perustuu useimmiten tuloksiin satunnaistetuista tutkimuksista, joissa mitattiin eroja kahden ryhmän välillä kunkin ryhmän keskimääräisen kiputason, esimerkiksi mediaanin tai keskiarvon, perusteella. Tällä lähestymistavalla on heikkouksia, koska yksittäisten potilaiden vaste vaihtelee, ja keskimääräistä kiputasoa kokevat vain harvat potilaat. Lisäksi tiedetään hyvin, että kipulääkkeet saattavat tehota vain 30-50 %:lla potilaista, eikä ole mahdollista ennustaa, kuka kokee liiallista kipua. Lisäksi tiedot kipupisteistä eivät noudata normaalijakaumaa, vaan ovat yleensä joko erittäin hyviä tai erittäin huonoja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat haluavat periaatteessa tehokasta kivunhoitoa, jossa on suuria kivunvähennyksiä (esim. 50 %) ja/tai kiputasoja, jotka vastaavat lievää kipua, numeerinen arviointiasteikko ≤ 3. Kivunhoito, joka ei sisällä riittävän kivun lievitystä todennäköisesti epäonnistuvat.

Tästä syystä on ehdotettu uutta ja yksinkertaista universaalia kriteeriä leikkauksen jälkeisen analgeetin onnistumiselle, joka perustuu yksittäisten potilaiden vasteanalyyseihin: Tehoa tulee mitata yksilötasolla, ja potilaiden ei pitäisi kokea "ei pahempaa kuin lievää kipua" (numeerinen arviointiasteikko ≤ 3). Laskeessaan uudelleen yksittäisiä potilastietoja 16 satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, tutkijat ovat äskettäin dokumentoineet, että käyttämällä menestyskriteereitä, joiden mukaan vähintään 80 % potilaista saavuttaa visuaalisen analogisen asteikon ≤ 30, vain noin 50 % tutkimuksista oli saavuttanut. tavoitteen täyttyminen.

Nykyinen katsaus on lisäksi dokumentoinut, että liikkeen aiheuttamaa kipua ei ole raportoitu. Vain 39 % kokeista mittasi liikkeen aiheuttamaa kipua, vaikka tutkimukset, joissa mitattiin sekä liikkeen aiheuttamaa kipua että kipua levossa, viittaavat siihen, että liikkeen aiheuttama kipu on 95-226 % potilaalle vakavampaa ja voimakkaampaa kuin levossa. Siksi potilaiden hyödyn ja hoidon kannalta on erittäin tärkeää, että tulevat tutkimukset eivät ainoastaan ​​rekisteröi levossa olevaa kipua, vaan myös liikkeen aiheuttamaa kipua ja tarjoavat lisäksi olennaista tietoa arvioinnissa käytetystä todellisesta fyysisestä liikkeestä.

Siksi on olennaista "ei pahempaa kuin lievää kipua" silmällä pitäen ja yksilöllisen vasteanalyysin perusteella tutkia postoperatiivisen kivun hoidon tämänhetkiset hyödyt ja haitat. Tavoitteenamme on korostaa tarvetta keskittyä entistä enemmän yksittäisen potilaan kipuun ja tutkijat odottavat tuovansa uutta ja kriittistä valoa nykyiseen kliiniseen kivunhoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään asianmukainen kirurginen toimenpide Zealand University Hospitalissa, Koege ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen

  • Ikä > 18v
  • Asianmukaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen varatut potilaat
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja puhuvat tanskaa tai englantia -

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä
  • Alkoholi- ja huumeriippuvuus tutkijan arvioiden mukaan
  • Krooniset opioidiriippuvaiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Selkärangan kirurgia
Mitään interventiota ei tapahdu. Rekrytointi syksy 2017 kevääseen 2018
Vain potilaiden hoidosta ja hoidosta rekisteröinti ja tiedonkeruu tapahtuu. Potilaiden hoidossa ei tule muutoksia. Mitään interventiota ei tapahdu
Mahalaukku
Mitään interventiota ei tapahdu. Rekrytointi syksy 2017 kevääseen 2018
Vain potilaiden hoidosta ja hoidosta rekisteröinti ja tiedonkeruu tapahtuu. Potilaiden hoidossa ei tule muutoksia. Mitään interventiota ei tapahdu
Täydellinen polven artroplastia
Mitään interventiota ei tapahdu. Rekrytointi keväältä 2018 kesään 2018
Vain potilaiden hoidosta ja hoidosta rekisteröinti ja tiedonkeruu tapahtuu. Potilaiden hoidossa ei tule muutoksia. Mitään interventiota ei tapahdu
Olkapään artroplastia
Mitään interventiota ei tapahdu. Rekrytointi talvelta 2017 kesään 2018
Vain potilaiden hoidosta ja hoidosta rekisteröinti ja tiedonkeruu tapahtuu. Potilaiden hoidossa ei tule muutoksia. Mitään interventiota ei tapahdu
Leuanleuan leikkaus
Mitään interventiota ei tapahdu. Rekrytointi 6.3.2017 syksyyn 2017
Vain potilaiden hoidosta ja hoidosta rekisteröinti ja tiedonkeruu tapahtuu. Potilaiden hoidossa ei tule muutoksia. Mitään interventiota ei tapahdu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mobilisoinnin aikana myöhään
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Osuudet, jotka saavuttavat "ei pahempaa kuin lievä kipu" (numeerinen arviointiasteikko ≤ 3) kivulle mobilisaatiossa 24 tuntia (± 2 tuntia) leikkauksen jälkeen
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mobilisoinnin aikana aikaisin
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Osuudet, jotka saavuttavat "ei pahempaa kuin lievä kipu" (numeerinen arviointiasteikko ≤ 3) mobilisaation aikana 6 tuntia (± 2 tuntia) leikkauksen jälkeen
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Kipu levossa aikaisin
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Osuudet, jotka saavuttavat "ei pahempaa kuin lievä kipu" (numeerinen arviointiasteikko ≤ 3) levossa 6 h (±2h) ja 24h (±2h) leikkauksen jälkeen
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Numeerinen Rating Scale kiputasot
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Numeerinen arviointiasteikon kiputasot levossa ja mobilisaation aikana 6 h (±2h) ja 24h (±2h) leikkauksen jälkeen 6 ja 24 tuntia
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Potilaiden kokemus kivunhoidosta ja heidän tyytyväisyytensä siihen käyttämällä "PAIN OUT" -kyselyyn perustuvaa kyselyä 24h (±2h) leikkauksen jälkeen
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Morfiini i.v. vastaava kulutus (mg) ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (mukaan lukien esilääkityksenä annetut opioidit
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Ei opioidien käyttö
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Ei-opioidisten analgeettien käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (mukaan lukien esilääkityksenä annetut ei-opioidit)
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Pahoinvointi mitattuna verbaalisella arviointiasteikolla T6 ja T24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Oksentelu
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Oksentelu (jaksojen määrä 0-24 tuntia) leikkauksen jälkeen
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Huimaus
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Huimaus mitattuna verbaalisella arviointiasteikolla T6 ja T24 tuntia
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Sedatio
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Sedaatio mitattuna verbaalisella arviointiasteikolla T6 ja T24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
LOS
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Takaisinotto
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Uudelleenotto 90 päivän sisällä leikkauksesta
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
Kuolleisuus ensimmäisten 90 päivän aikana
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM3-AG-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunnitelmaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset mitään väliintuloa ei tapahdu

Tilaa