- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03080272
Saavutammeko tavoitteen "ei pahempaa kuin lievä kipu" päivittäisessä kliinisessä käytännössä?
Tavoite "ei pahempaa kuin lievä kipu" päivittäisessä kliinisessä käytännössä: yksilöllinen vasteanalyysi - poikkileikkauspotentiaalinen kohorttitutkimus kirurgisista potilaista Zealandin yliopistollisessa sairaalassa, Koege
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaisessa postoperatiivisessa kivunhoidossa potilaita hoidetaan ei-opioidisten ja opioidikipulääkkeiden yhdistelmillä ja analgeettisilla menetelmillä. Tarkoituksena on parantaa kivunlievitystä tällaisten yhdistelmien additiivisista tai synergistisista vaikutuksista. Kirjallisuus on kuitenkin monimutkaista ja heterogeenista, ja sille on ominaista pienikokoiset tutkimukset, joissa tutkitaan erilaisia kipulääkkeiden yhdistelmiä ja menetelmiä. Näin ollen mitään hyvin dokumentoitua "paras nykyinen todistettu interventio" ei ole määriteltävissä
Kipulääkkeiden teho perustuu useimmiten tuloksiin satunnaistetuista tutkimuksista, joissa mitattiin eroja kahden ryhmän välillä kunkin ryhmän keskimääräisen kiputason, esimerkiksi mediaanin tai keskiarvon, perusteella. Tällä lähestymistavalla on heikkouksia, koska yksittäisten potilaiden vaste vaihtelee, ja keskimääräistä kiputasoa kokevat vain harvat potilaat. Lisäksi tiedetään hyvin, että kipulääkkeet saattavat tehota vain 30-50 %:lla potilaista, eikä ole mahdollista ennustaa, kuka kokee liiallista kipua. Lisäksi tiedot kipupisteistä eivät noudata normaalijakaumaa, vaan ovat yleensä joko erittäin hyviä tai erittäin huonoja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat haluavat periaatteessa tehokasta kivunhoitoa, jossa on suuria kivunvähennyksiä (esim. 50 %) ja/tai kiputasoja, jotka vastaavat lievää kipua, numeerinen arviointiasteikko ≤ 3. Kivunhoito, joka ei sisällä riittävän kivun lievitystä todennäköisesti epäonnistuvat.
Tästä syystä on ehdotettu uutta ja yksinkertaista universaalia kriteeriä leikkauksen jälkeisen analgeetin onnistumiselle, joka perustuu yksittäisten potilaiden vasteanalyyseihin: Tehoa tulee mitata yksilötasolla, ja potilaiden ei pitäisi kokea "ei pahempaa kuin lievää kipua" (numeerinen arviointiasteikko ≤ 3). Laskeessaan uudelleen yksittäisiä potilastietoja 16 satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, tutkijat ovat äskettäin dokumentoineet, että käyttämällä menestyskriteereitä, joiden mukaan vähintään 80 % potilaista saavuttaa visuaalisen analogisen asteikon ≤ 30, vain noin 50 % tutkimuksista oli saavuttanut. tavoitteen täyttyminen.
Nykyinen katsaus on lisäksi dokumentoinut, että liikkeen aiheuttamaa kipua ei ole raportoitu. Vain 39 % kokeista mittasi liikkeen aiheuttamaa kipua, vaikka tutkimukset, joissa mitattiin sekä liikkeen aiheuttamaa kipua että kipua levossa, viittaavat siihen, että liikkeen aiheuttama kipu on 95-226 % potilaalle vakavampaa ja voimakkaampaa kuin levossa. Siksi potilaiden hyödyn ja hoidon kannalta on erittäin tärkeää, että tulevat tutkimukset eivät ainoastaan rekisteröi levossa olevaa kipua, vaan myös liikkeen aiheuttamaa kipua ja tarjoavat lisäksi olennaista tietoa arvioinnissa käytetystä todellisesta fyysisestä liikkeestä.
Siksi on olennaista "ei pahempaa kuin lievää kipua" silmällä pitäen ja yksilöllisen vasteanalyysin perusteella tutkia postoperatiivisen kivun hoidon tämänhetkiset hyödyt ja haitat. Tavoitteenamme on korostaa tarvetta keskittyä entistä enemmän yksittäisen potilaan kipuun ja tutkijat odottavat tuovansa uutta ja kriittistä valoa nykyiseen kliiniseen kivunhoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Tanska, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
- Ikä > 18v
- Asianmukaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen varatut potilaat
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja puhuvat tanskaa tai englantia -
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä
- Alkoholi- ja huumeriippuvuus tutkijan arvioiden mukaan
- Krooniset opioidiriippuvaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkärangan kirurgia
Mitään interventiota ei tapahdu.
Rekrytointi syksy 2017 kevääseen 2018
|
Vain potilaiden hoidosta ja hoidosta rekisteröinti ja tiedonkeruu tapahtuu.
Potilaiden hoidossa ei tule muutoksia.
Mitään interventiota ei tapahdu
|
|
Mahalaukku
Mitään interventiota ei tapahdu.
Rekrytointi syksy 2017 kevääseen 2018
|
Vain potilaiden hoidosta ja hoidosta rekisteröinti ja tiedonkeruu tapahtuu.
Potilaiden hoidossa ei tule muutoksia.
Mitään interventiota ei tapahdu
|
|
Täydellinen polven artroplastia
Mitään interventiota ei tapahdu.
Rekrytointi keväältä 2018 kesään 2018
|
Vain potilaiden hoidosta ja hoidosta rekisteröinti ja tiedonkeruu tapahtuu.
Potilaiden hoidossa ei tule muutoksia.
Mitään interventiota ei tapahdu
|
|
Olkapään artroplastia
Mitään interventiota ei tapahdu.
Rekrytointi talvelta 2017 kesään 2018
|
Vain potilaiden hoidosta ja hoidosta rekisteröinti ja tiedonkeruu tapahtuu.
Potilaiden hoidossa ei tule muutoksia.
Mitään interventiota ei tapahdu
|
|
Leuanleuan leikkaus
Mitään interventiota ei tapahdu.
Rekrytointi 6.3.2017 syksyyn 2017
|
Vain potilaiden hoidosta ja hoidosta rekisteröinti ja tiedonkeruu tapahtuu.
Potilaiden hoidossa ei tule muutoksia.
Mitään interventiota ei tapahdu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu mobilisoinnin aikana myöhään
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Osuudet, jotka saavuttavat "ei pahempaa kuin lievä kipu" (numeerinen arviointiasteikko ≤ 3) kivulle mobilisaatiossa 24 tuntia (± 2 tuntia) leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu mobilisoinnin aikana aikaisin
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Osuudet, jotka saavuttavat "ei pahempaa kuin lievä kipu" (numeerinen arviointiasteikko ≤ 3) mobilisaation aikana 6 tuntia (± 2 tuntia) leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
|
Kipu levossa aikaisin
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Osuudet, jotka saavuttavat "ei pahempaa kuin lievä kipu" (numeerinen arviointiasteikko ≤ 3) levossa 6 h (±2h) ja 24h (±2h) leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
|
Numeerinen Rating Scale kiputasot
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Numeerinen arviointiasteikon kiputasot levossa ja mobilisaation aikana 6 h (±2h) ja 24h (±2h) leikkauksen jälkeen 6 ja 24 tuntia
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Potilaiden kokemus kivunhoidosta ja heidän tyytyväisyytensä siihen käyttämällä "PAIN OUT" -kyselyyn perustuvaa kyselyä 24h (±2h) leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Morfiini i.v.
vastaava kulutus (mg) ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (mukaan lukien esilääkityksenä annetut opioidit
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
|
Ei opioidien käyttö
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Ei-opioidisten analgeettien käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (mukaan lukien esilääkityksenä annetut ei-opioidit)
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Pahoinvointi mitattuna verbaalisella arviointiasteikolla T6 ja T24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Oksentelu (jaksojen määrä 0-24 tuntia) leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
|
Huimaus
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Huimaus mitattuna verbaalisella arviointiasteikolla T6 ja T24 tuntia
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Sedaatio mitattuna verbaalisella arviointiasteikolla T6 ja T24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
|
LOS
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Uudelleenotto 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Kuolleisuus ensimmäisten 90 päivän aikana
|
Tulosmitta arvioidaan ja tiedot esitetään kesäkuussa 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM3-AG-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset mitään väliintuloa ei tapahdu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi