- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03080272
Opnår vi målet om "ikke værre end mild smerte" i daglig klinisk praksis?
Målet med "ingen værre end mild smerte" i daglig klinisk praksis: Individuel responderanalyse - et tværsnits prospektivt kohortestudie af kirurgiske patienter på Sjællands Universitetshospital, Køge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I moderne postoperativ smertebehandling behandles patienter med kombinationer af ikke-opioide og opioide analgetika og analgetiske metoder. Hensigten er at forbedre smertelindring fra additive eller synergistiske virkninger af sådanne kombinationer. Litteraturen er imidlertid kompleks og heterogen og karakteriseret ved små undersøgelser, der undersøger en mangfoldighed af smertestillende kombinationer og metoder. Som følge heraf kan ingen veldokumenteret "bedste aktuelle beviste intervention" defineres
Effekten af analgetika er oftest baseret på resultater fra randomiserede forsøg, der måler forskelle mellem to grupper baseret på det gennemsnitlige smerteniveau i hver gruppe, for eksempel median eller gennemsnit. Denne tilgang har svagheder, da individuelle patienter varierer i respons, og det gennemsnitlige smerteniveau opleves faktisk kun af få patienter. Det er også velkendt, at analgetika kun virker hos 30-50% af patienterne, og det er ikke muligt at forudsige, hvem der vil opleve overdreven smerte. Desuden følger data om smertescore ikke en normalfordeling, men er normalt enten meget gode eller meget dårlige. Undersøgelser har vist, at patienter grundlæggende ønsker effektiv smertebehandling med store smertereduktioner (f.eks. 50%) og/eller smerteniveauer svarende til mild smerte, Numeric Rating Scale ≤ 3. Smertebehandling, der ikke omfatter opnåelse af tilstrækkelig smertelindring sandsynligvis mislykkes.
Som følge heraf er et nyt og simpelt universelt kriterium for postoperativ smertestillende succes blevet foreslået baseret på individuelle patientresponsanalyser: Effekten bør måles på individniveau, og patienterne bør opleve "ikke værre end mild smerte" (Numeric Rating Scale ≤ 3). I en genberegning af individuelle patientdata fra 16 randomiserede kliniske forsøg har efterforskerne for nylig dokumenteret, at ved at bruge succeskriterierne om, at mindst 80 % af patienterne skulle opnå Visual Analogue Scale ≤ 30, havde kun omkring 50 % af undersøgelserne opnået målopfyldelse.
En aktuel gennemgang har yderligere dokumenteret, at bevægelsesfremkaldte smerter er underrapporteret. Kun 39 % af forsøgene målte bevægelse fremkaldte smerter, selvom forsøg, der målte både bevægelsesfremkaldte smerter og smerter i hvile, tyder på, at bevægelsesfremkaldte smerter er 95 % - 226 % mere alvorlige og intense for patienten end smerter i hvile. Derfor er det af stor betydning for patienternes udbytte og behandling, at fremtidige forsøg ikke kun registrerer smerter i hvile, men også bevægelsesfremkaldte smerter, og derudover giver relevant information om den faktiske fysiske manøvre, der anvendes til vurdering.
Det er derfor væsentligt i lyset af "ikke værre end mild smerte", og baseret på individuel responder-analyse, at undersøge aktuelle fordele og skader ved postoperativ smertebehandling. Vores mål er at fremhæve behovet for et intensiveret fokus på den enkelte patients smerter, og efterforskerne forventer at kaste et nyt og kritisk lys over den nuværende kliniske smertebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være egnede til at blive inkluderet i undersøgelsen
- Alder > 18 år
- Patienter planlagt til relevant kirurgisk indgreb
- Patienter, der forstår og taler dansk eller engelsk -
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er ikke egnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Patienter, der ikke kan samarbejde
- Alkohol- og stofafhængighed som vurderet af efterforskeren
- Kroniske opioidafhængige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rygmarvskirurgi
Der vil ikke blive indgrebet.
Rekruttering efterår 2017 til forår 2018
|
Kun registrering og dataindsamling af patienters pleje og behandling vil finde sted.
Der vil ikke ske ændringer i patienternes behandling.
Der vil ikke blive indgrebet
|
Gastrisk ærme
Der vil ikke blive indgrebet.
Rekruttering efterår 2017 til forår 2018
|
Kun registrering og dataindsamling af patienters pleje og behandling vil finde sted.
Der vil ikke ske ændringer i patienternes behandling.
Der vil ikke blive indgrebet
|
Total knæarthroplastik
Der vil ikke blive indgrebet.
Rekruttering forår 2018 til sommer 2018
|
Kun registrering og dataindsamling af patienters pleje og behandling vil finde sted.
Der vil ikke ske ændringer i patienternes behandling.
Der vil ikke blive indgrebet
|
Skulderarthroplastik
Der vil ikke blive indgrebet.
Rekruttering Vinter 2017 til Sommer 2018
|
Kun registrering og dataindsamling af patienters pleje og behandling vil finde sted.
Der vil ikke ske ændringer i patienternes behandling.
Der vil ikke blive indgrebet
|
Kæbekirurgi
Der vil ikke blive indgrebet.
Rekruttering 6. marts 2017 til efterår 2017
|
Kun registrering og dataindsamling af patienters pleje og behandling vil finde sted.
Der vil ikke ske ændringer i patienternes behandling.
Der vil ikke blive indgrebet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under mobilisering sent
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Andele, der opnår "ikke værre end mild smerte" (numerisk vurderingsskala ≤ 3) for smerter under mobilisering 24 timer (±2 timer) postoperativt
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under mobilisering tidligt
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Andele, der opnår "ikke værre end mild smerte" (numerisk vurderingsskala ≤ 3) under mobilisering 6 timer (±2 timer) postoperativt
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Smerter i hvile tidligt
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Andele, der opnår "ikke værre end mild smerte" (numerisk vurderingsskala ≤ 3) i hvile ved 6 timer (±2 timer) og 24 timer (±2 timer) postoperativt
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Numerisk vurdering Skala smerteniveauer
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Numerisk vurdering Skala smerteniveauer i hvile og under mobilisering ved 6 timer (±2 timer) og 24 timer (±2 timer) efter afsluttet operation 6 og 24 timer
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Patienternes oplevelse af smertebehandling og deres tilfredshed hermed ved hjælp af et spørgeskema baseret på "PAIN OUT" 24 timer (±2 timer) postoperativt
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Morfinforbrug
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Morfin i.v.
tilsvarende forbrug (mg) de første 24 timer postoperativt (inklusive opioider givet som præmedicinering
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Ikke opioidbrug
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Anvendelse af ikke-opioide analgetika de første 24 timer postoperativt (inklusive ikke-opioider givet som præmedicinering)
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Kvalme
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Kvalme målt ved Verbal Rating Scale ved T6 og T24 timer postoperativt
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Opkastning
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Opkastning (antal episoder 0-24 timer) postoperativt
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Svimmelhed
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Svimmelhed målt ved Verbal Rating Scale ved T6 og T24 timer
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Sedation
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Sedation målt ved Verbal Rating Scale ved T6 og T24 timer postoperativt
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
LOS
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Længde af postoperativ indlæggelse målt i dage
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Genoptagelse
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Genindlæggelse inden for 90 dage postoperativt
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Dødelighed
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Dødelighed inden for de første 90 dage
|
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM3-AG-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien