Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnår vi målet om "ikke værre end mild smerte" i daglig klinisk praksis?

8. januar 2019 opdateret af: Anja Geisler, Zealand University Hospital

Målet med "ingen værre end mild smerte" i daglig klinisk praksis: Individuel responderanalyse - et tværsnits prospektivt kohortestudie af kirurgiske patienter på Sjællands Universitetshospital, Køge

Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at udføre en prospektiv tværsnitsaudit på Sjællands Universitetshospital, Køge. Formålet er at undersøge den faktiske smertebehandling og resultater fra et repræsentativt antal kirurgiske indgreb fra forskellige kirurgiske afdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I moderne postoperativ smertebehandling behandles patienter med kombinationer af ikke-opioide og opioide analgetika og analgetiske metoder. Hensigten er at forbedre smertelindring fra additive eller synergistiske virkninger af sådanne kombinationer. Litteraturen er imidlertid kompleks og heterogen og karakteriseret ved små undersøgelser, der undersøger en mangfoldighed af smertestillende kombinationer og metoder. Som følge heraf kan ingen veldokumenteret "bedste aktuelle beviste intervention" defineres

Effekten af ​​analgetika er oftest baseret på resultater fra randomiserede forsøg, der måler forskelle mellem to grupper baseret på det gennemsnitlige smerteniveau i hver gruppe, for eksempel median eller gennemsnit. Denne tilgang har svagheder, da individuelle patienter varierer i respons, og det gennemsnitlige smerteniveau opleves faktisk kun af få patienter. Det er også velkendt, at analgetika kun virker hos 30-50% af patienterne, og det er ikke muligt at forudsige, hvem der vil opleve overdreven smerte. Desuden følger data om smertescore ikke en normalfordeling, men er normalt enten meget gode eller meget dårlige. Undersøgelser har vist, at patienter grundlæggende ønsker effektiv smertebehandling med store smertereduktioner (f.eks. 50%) og/eller smerteniveauer svarende til mild smerte, Numeric Rating Scale ≤ 3. Smertebehandling, der ikke omfatter opnåelse af tilstrækkelig smertelindring sandsynligvis mislykkes.

Som følge heraf er et nyt og simpelt universelt kriterium for postoperativ smertestillende succes blevet foreslået baseret på individuelle patientresponsanalyser: Effekten bør måles på individniveau, og patienterne bør opleve "ikke værre end mild smerte" (Numeric Rating Scale ≤ 3). I en genberegning af individuelle patientdata fra 16 randomiserede kliniske forsøg har efterforskerne for nylig dokumenteret, at ved at bruge succeskriterierne om, at mindst 80 % af patienterne skulle opnå Visual Analogue Scale ≤ 30, havde kun omkring 50 % af undersøgelserne opnået målopfyldelse.

En aktuel gennemgang har yderligere dokumenteret, at bevægelsesfremkaldte smerter er underrapporteret. Kun 39 % af forsøgene målte bevægelse fremkaldte smerter, selvom forsøg, der målte både bevægelsesfremkaldte smerter og smerter i hvile, tyder på, at bevægelsesfremkaldte smerter er 95 % - 226 % mere alvorlige og intense for patienten end smerter i hvile. Derfor er det af stor betydning for patienternes udbytte og behandling, at fremtidige forsøg ikke kun registrerer smerter i hvile, men også bevægelsesfremkaldte smerter, og derudover giver relevant information om den faktiske fysiske manøvre, der anvendes til vurdering.

Det er derfor væsentligt i lyset af "ikke værre end mild smerte", og baseret på individuel responder-analyse, at undersøge aktuelle fordele og skader ved postoperativ smertebehandling. Vores mål er at fremhæve behovet for et intensiveret fokus på den enkelte patients smerter, og efterforskerne forventer at kaste et nyt og kritisk lys over den nuværende kliniske smertebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår et relevant kirurgisk indgreb på Sjællands Universitetshospital, Køge og opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være egnede til at blive inkluderet i undersøgelsen

  • Alder > 18 år
  • Patienter planlagt til relevant kirurgisk indgreb
  • Patienter, der forstår og taler dansk eller engelsk -

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er ikke egnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde
  • Alkohol- og stofafhængighed som vurderet af efterforskeren
  • Kroniske opioidafhængige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rygmarvskirurgi
Der vil ikke blive indgrebet. Rekruttering efterår 2017 til forår 2018
Kun registrering og dataindsamling af patienters pleje og behandling vil finde sted. Der vil ikke ske ændringer i patienternes behandling. Der vil ikke blive indgrebet
Gastrisk ærme
Der vil ikke blive indgrebet. Rekruttering efterår 2017 til forår 2018
Kun registrering og dataindsamling af patienters pleje og behandling vil finde sted. Der vil ikke ske ændringer i patienternes behandling. Der vil ikke blive indgrebet
Total knæarthroplastik
Der vil ikke blive indgrebet. Rekruttering forår 2018 til sommer 2018
Kun registrering og dataindsamling af patienters pleje og behandling vil finde sted. Der vil ikke ske ændringer i patienternes behandling. Der vil ikke blive indgrebet
Skulderarthroplastik
Der vil ikke blive indgrebet. Rekruttering Vinter 2017 til Sommer 2018
Kun registrering og dataindsamling af patienters pleje og behandling vil finde sted. Der vil ikke ske ændringer i patienternes behandling. Der vil ikke blive indgrebet
Kæbekirurgi
Der vil ikke blive indgrebet. Rekruttering 6. marts 2017 til efterår 2017
Kun registrering og dataindsamling af patienters pleje og behandling vil finde sted. Der vil ikke ske ændringer i patienternes behandling. Der vil ikke blive indgrebet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under mobilisering sent
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Andele, der opnår "ikke værre end mild smerte" (numerisk vurderingsskala ≤ 3) for smerter under mobilisering 24 timer (±2 timer) postoperativt
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under mobilisering tidligt
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Andele, der opnår "ikke værre end mild smerte" (numerisk vurderingsskala ≤ 3) under mobilisering 6 timer (±2 timer) postoperativt
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Smerter i hvile tidligt
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Andele, der opnår "ikke værre end mild smerte" (numerisk vurderingsskala ≤ 3) i hvile ved 6 timer (±2 timer) og 24 timer (±2 timer) postoperativt
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Numerisk vurdering Skala smerteniveauer
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Numerisk vurdering Skala smerteniveauer i hvile og under mobilisering ved 6 timer (±2 timer) og 24 timer (±2 timer) efter afsluttet operation 6 og 24 timer
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Patienttilfredshed
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Patienternes oplevelse af smertebehandling og deres tilfredshed hermed ved hjælp af et spørgeskema baseret på "PAIN OUT" 24 timer (±2 timer) postoperativt
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Morfinforbrug
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Morfin i.v. tilsvarende forbrug (mg) de første 24 timer postoperativt (inklusive opioider givet som præmedicinering
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Ikke opioidbrug
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Anvendelse af ikke-opioide analgetika de første 24 timer postoperativt (inklusive ikke-opioider givet som præmedicinering)
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Kvalme
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Kvalme målt ved Verbal Rating Scale ved T6 og T24 timer postoperativt
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Opkastning
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Opkastning (antal episoder 0-24 timer) postoperativt
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Svimmelhed
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Svimmelhed målt ved Verbal Rating Scale ved T6 og T24 timer
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Sedation
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Sedation målt ved Verbal Rating Scale ved T6 og T24 timer postoperativt
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
LOS
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Længde af postoperativ indlæggelse målt i dage
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Genoptagelse
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Genindlæggelse inden for 90 dage postoperativt
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Dødelighed
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018
Dødelighed inden for de første 90 dage
Resultatmål vil blive vurderet, og data vil blive præsenteret i juni 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM3-AG-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med ingen indgriben vil finde sted

3
Abonner