Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosahujeme cíle „není horší než mírná bolest“ v každodenní klinické praxi?

8. ledna 2019 aktualizováno: Anja Geisler, Zealand University Hospital

Cíl „není horší než mírná bolest“ v každodenní klinické praxi: Analýza individuálních respondentů – průřezová prospektivní kohortová studie chirurgických pacientů v Zélandské univerzitní nemocnici, Koege

Pomocí této studie chtějí vyšetřovatelé provést prospektivní průřezový audit v Zélandské univerzitní nemocnici, Koege, Dánsko. Cílem je prozkoumat aktuální léčbu bolesti a výsledky reprezentativního počtu chirurgických výkonů z různých chirurgických oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V současné pooperační léčbě bolesti jsou pacienti léčeni kombinacemi neopioidních a opioidních analgetik a analgetických metod. Záměrem je zvýšit úlevu od bolesti z aditivních nebo synergických účinků takových kombinací. Literatura je však složitá a heterogenní a vyznačuje se malými studiemi zkoumajícími rozmanitost analgetických kombinací a metod. V důsledku toho nelze definovat žádný dobře zdokumentovaný „nejlepší současný osvědčený zásah“.

Účinnost analgetik je nejčastěji založena na výsledcích randomizovaných studií měřících rozdíly mezi dvěma skupinami na základě průměrné úrovně bolesti v každé skupině, například mediánu nebo průměru. Tento přístup má slabiny, protože reakce jednotlivých pacientů se liší a průměrnou úroveň bolesti ve skutečnosti pociťuje jen několik pacientů. Je také dobře známo, že analgetika mohou působit pouze u 30–50 % pacientů a není možné předpovědět, kdo bude pociťovat nadměrnou bolest. Kromě toho údaje o skóre bolesti nesledují normální rozdělení, ale obvykle jsou buď velmi dobré, nebo velmi špatné. Studie prokázaly, že pacienti v zásadě chtějí účinnou léčbu bolesti s velkým snížením bolesti (například o 50 %) a/nebo úrovněmi bolesti odpovídajícími mírné bolesti, číselná škála hodnocení ≤ 3. Léčba bolesti, která nezahrnuje dosažení adekvátní úlevy od bolesti pravděpodobně selžou.

V důsledku toho bylo navrženo nové a jednoduché univerzální kritérium pro pooperační analgetický úspěch založené na analýzách odezvy jednotlivých pacientů: Účinnost by měla být měřena na individuální úrovni a pacienti by neměli pociťovat „ne horší než mírnou bolest“ (numerická hodnotící škála ≤ 3). Při přepočtu údajů o jednotlivých pacientech ze 16 randomizovaných klinických studií výzkumníci nedávno zdokumentovali, že při použití kritéria úspěšnosti, že alespoň 80 % pacientů by mělo dosáhnout vizuální analogové škály ≤ 30, dosáhlo pouze asi 50 % studií. splnění cíle.

Současný přehled dále zdokumentoval, že pohyb evokující bolest je podhodnocený. Pouze 39 % studií měřilo bolest vyvolanou pohybem, i když studie měřící bolest vyvolanou pohybem i bolest v klidu naznačují, že bolest vyvolaná pohybem je pro pacienta o 95 % až 226 % závažnější a intenzivnější než bolest v klidu. Pro přínos a léčbu pacientů je proto velmi důležité, aby budoucí studie zaznamenávaly nejen klidovou bolest, ale i bolest vyvolanou pohybem, a navíc poskytovaly relevantní informace o skutečném fyzickém manévru použitém pro hodnocení.

Je proto nezbytné ve světle „ne horší než mírné bolesti“ a na základě analýzy jednotlivých respondérů prozkoumat současný přínos a poškození léčby pooperační bolesti. Naším cílem je zdůraznit potřebu intenzivnějšího zaměření na bolest jednotlivých pacientů a výzkumníci očekávají, že vrhnou nové a kritické světlo na současnou klinickou léčbu bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující příslušnou chirurgickou intervenci v Zélandské univerzitní nemocnici, Koege a splňující kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli vhodní pro zařazení do studie

  • Věk > 18 let
  • Pacienti plánovaní k příslušnému chirurgickému výkonu
  • Pacienti, kteří rozumí a mluví dánsky nebo anglicky -

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií, nejsou vhodní pro zařazení do této studie:

  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat
  • Závislost na alkoholu a drogách podle posouzení vyšetřovatele
  • Chronicky závislí pacienti na opioidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgie páteře
K žádnému zásahu nedojde. Nábor od podzimu 2017 do jara 2018
Proběhne pouze registrace a sběr dat péče a léčby pacientů. V léčbě pacientů nedojde k žádným změnám. K žádnému zásahu nedojde
Žaludeční návlek
K žádnému zásahu nedojde. Nábor od podzimu 2017 do jara 2018
Proběhne pouze registrace a sběr dat péče a léčby pacientů. V léčbě pacientů nedojde k žádným změnám. K žádnému zásahu nedojde
Totální endoprotéza kolena
K žádnému zásahu nedojde. Nábor od jara 2018 do léta 2018
Proběhne pouze registrace a sběr dat péče a léčby pacientů. V léčbě pacientů nedojde k žádným změnám. K žádnému zásahu nedojde
Artroplastika ramene
K žádnému zásahu nedojde. Nábor od zimy 2017 do léta 2018
Proběhne pouze registrace a sběr dat péče a léčby pacientů. V léčbě pacientů nedojde k žádným změnám. K žádnému zásahu nedojde
Maxilofaciální chirurgie
K žádnému zásahu nedojde. Nábor od 6. března 2017 do podzimu 2017
Proběhne pouze registrace a sběr dat péče a léčby pacientů. V léčbě pacientů nedojde k žádným změnám. K žádnému zásahu nedojde

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při mobilizaci pozdě
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Proporce dosahující „ne horší než mírná bolest“ (numerická hodnotící škála ≤ 3) pro bolest během mobilizace za 24 hodin (±2 h) po operaci
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při časné mobilizaci
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Proporce dosahující „ne horší než mírná bolest“ (numerická hodnotící škála ≤ 3) během mobilizace za 6 hodin (±2 h) po operaci
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Bolest v klidu brzy
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Proporce dosahující „ne horší než mírná bolest“ (numerická hodnotící škála ≤ 3) v klidu po 6 h (± 2 h) a 24 h (± 2 h) po operaci
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Úrovně bolesti na číselné stupnici
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Úrovně bolesti v klidu a během mobilizace 6h (±2h) a 24h (±2h) po dokončené operaci 6 a 24 hodin numerická stupnice
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Spokojenost pacienta
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Zkušenosti pacientů s léčbou bolesti a jejich spokojenost s tímto použitím dotazníku založeného na „PAIN OUT“ 24h (±2h) po operaci
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Spotřeba morfia
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Morfin i.v. ekvivalentní spotřeba (mg) prvních 24 hodin po operaci (včetně opioidů podávaných jako premedikace).
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Užívání bez opioidů
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Použití neopioidních analgetik prvních 24 hodin po operaci (včetně neopioidních analgetik podávaných jako premedikace)
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Nevolnost
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Nevolnost měřená Verbal Rating Scale v T6 a T24 hodinách po operaci
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Zvracení
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Zvracení (počet epizod 0-24 hodin) pooperačně
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Závrať
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Závratě měřené Verbal Rating Scale v T6 a T24 hodin
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Sedace
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Sedace měřená Verbal Rating Scale v T6 a T24 hodinách po operaci
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
LOS
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Délka pooperační hospitalizace měřená ve dnech
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Readmise
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Opětovné přijetí do 90 dnů po operaci
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Úmrtnost
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
Úmrtnost během prvních 90 dnů
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SM3-AG-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

žádný plán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na žádný zásah neproběhne

Předplatit