- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03080272
Dosahujeme cíle „není horší než mírná bolest“ v každodenní klinické praxi?
Cíl „není horší než mírná bolest“ v každodenní klinické praxi: Analýza individuálních respondentů – průřezová prospektivní kohortová studie chirurgických pacientů v Zélandské univerzitní nemocnici, Koege
Přehled studie
Detailní popis
V současné pooperační léčbě bolesti jsou pacienti léčeni kombinacemi neopioidních a opioidních analgetik a analgetických metod. Záměrem je zvýšit úlevu od bolesti z aditivních nebo synergických účinků takových kombinací. Literatura je však složitá a heterogenní a vyznačuje se malými studiemi zkoumajícími rozmanitost analgetických kombinací a metod. V důsledku toho nelze definovat žádný dobře zdokumentovaný „nejlepší současný osvědčený zásah“.
Účinnost analgetik je nejčastěji založena na výsledcích randomizovaných studií měřících rozdíly mezi dvěma skupinami na základě průměrné úrovně bolesti v každé skupině, například mediánu nebo průměru. Tento přístup má slabiny, protože reakce jednotlivých pacientů se liší a průměrnou úroveň bolesti ve skutečnosti pociťuje jen několik pacientů. Je také dobře známo, že analgetika mohou působit pouze u 30–50 % pacientů a není možné předpovědět, kdo bude pociťovat nadměrnou bolest. Kromě toho údaje o skóre bolesti nesledují normální rozdělení, ale obvykle jsou buď velmi dobré, nebo velmi špatné. Studie prokázaly, že pacienti v zásadě chtějí účinnou léčbu bolesti s velkým snížením bolesti (například o 50 %) a/nebo úrovněmi bolesti odpovídajícími mírné bolesti, číselná škála hodnocení ≤ 3. Léčba bolesti, která nezahrnuje dosažení adekvátní úlevy od bolesti pravděpodobně selžou.
V důsledku toho bylo navrženo nové a jednoduché univerzální kritérium pro pooperační analgetický úspěch založené na analýzách odezvy jednotlivých pacientů: Účinnost by měla být měřena na individuální úrovni a pacienti by neměli pociťovat „ne horší než mírnou bolest“ (numerická hodnotící škála ≤ 3). Při přepočtu údajů o jednotlivých pacientech ze 16 randomizovaných klinických studií výzkumníci nedávno zdokumentovali, že při použití kritéria úspěšnosti, že alespoň 80 % pacientů by mělo dosáhnout vizuální analogové škály ≤ 30, dosáhlo pouze asi 50 % studií. splnění cíle.
Současný přehled dále zdokumentoval, že pohyb evokující bolest je podhodnocený. Pouze 39 % studií měřilo bolest vyvolanou pohybem, i když studie měřící bolest vyvolanou pohybem i bolest v klidu naznačují, že bolest vyvolaná pohybem je pro pacienta o 95 % až 226 % závažnější a intenzivnější než bolest v klidu. Pro přínos a léčbu pacientů je proto velmi důležité, aby budoucí studie zaznamenávaly nejen klidovou bolest, ale i bolest vyvolanou pohybem, a navíc poskytovaly relevantní informace o skutečném fyzickém manévru použitém pro hodnocení.
Je proto nezbytné ve světle „ne horší než mírné bolesti“ a na základě analýzy jednotlivých respondérů prozkoumat současný přínos a poškození léčby pooperační bolesti. Naším cílem je zdůraznit potřebu intenzivnějšího zaměření na bolest jednotlivých pacientů a výzkumníci očekávají, že vrhnou nové a kritické světlo na současnou klinickou léčbu bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli vhodní pro zařazení do studie
- Věk > 18 let
- Pacienti plánovaní k příslušnému chirurgickému výkonu
- Pacienti, kteří rozumí a mluví dánsky nebo anglicky -
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií, nejsou vhodní pro zařazení do této studie:
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat
- Závislost na alkoholu a drogách podle posouzení vyšetřovatele
- Chronicky závislí pacienti na opioidech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgie páteře
K žádnému zásahu nedojde.
Nábor od podzimu 2017 do jara 2018
|
Proběhne pouze registrace a sběr dat péče a léčby pacientů.
V léčbě pacientů nedojde k žádným změnám.
K žádnému zásahu nedojde
|
|
Žaludeční návlek
K žádnému zásahu nedojde.
Nábor od podzimu 2017 do jara 2018
|
Proběhne pouze registrace a sběr dat péče a léčby pacientů.
V léčbě pacientů nedojde k žádným změnám.
K žádnému zásahu nedojde
|
|
Totální endoprotéza kolena
K žádnému zásahu nedojde.
Nábor od jara 2018 do léta 2018
|
Proběhne pouze registrace a sběr dat péče a léčby pacientů.
V léčbě pacientů nedojde k žádným změnám.
K žádnému zásahu nedojde
|
|
Artroplastika ramene
K žádnému zásahu nedojde.
Nábor od zimy 2017 do léta 2018
|
Proběhne pouze registrace a sběr dat péče a léčby pacientů.
V léčbě pacientů nedojde k žádným změnám.
K žádnému zásahu nedojde
|
|
Maxilofaciální chirurgie
K žádnému zásahu nedojde.
Nábor od 6. března 2017 do podzimu 2017
|
Proběhne pouze registrace a sběr dat péče a léčby pacientů.
V léčbě pacientů nedojde k žádným změnám.
K žádnému zásahu nedojde
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při mobilizaci pozdě
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Proporce dosahující „ne horší než mírná bolest“ (numerická hodnotící škála ≤ 3) pro bolest během mobilizace za 24 hodin (±2 h) po operaci
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při časné mobilizaci
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Proporce dosahující „ne horší než mírná bolest“ (numerická hodnotící škála ≤ 3) během mobilizace za 6 hodin (±2 h) po operaci
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
|
Bolest v klidu brzy
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Proporce dosahující „ne horší než mírná bolest“ (numerická hodnotící škála ≤ 3) v klidu po 6 h (± 2 h) a 24 h (± 2 h) po operaci
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
|
Úrovně bolesti na číselné stupnici
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Úrovně bolesti v klidu a během mobilizace 6h (±2h) a 24h (±2h) po dokončené operaci 6 a 24 hodin numerická stupnice
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Zkušenosti pacientů s léčbou bolesti a jejich spokojenost s tímto použitím dotazníku založeného na „PAIN OUT“ 24h (±2h) po operaci
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Morfin i.v.
ekvivalentní spotřeba (mg) prvních 24 hodin po operaci (včetně opioidů podávaných jako premedikace).
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
|
Užívání bez opioidů
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Použití neopioidních analgetik prvních 24 hodin po operaci (včetně neopioidních analgetik podávaných jako premedikace)
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
|
Nevolnost
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Nevolnost měřená Verbal Rating Scale v T6 a T24 hodinách po operaci
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
|
Zvracení
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Zvracení (počet epizod 0-24 hodin) pooperačně
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
|
Závrať
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Závratě měřené Verbal Rating Scale v T6 a T24 hodin
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
|
Sedace
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Sedace měřená Verbal Rating Scale v T6 a T24 hodinách po operaci
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
|
LOS
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Délka pooperační hospitalizace měřená ve dnech
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
|
Readmise
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Opětovné přijetí do 90 dnů po operaci
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Úmrtnost během prvních 90 dnů
|
Měření výsledku bude posouzeno a data budou předložena v červnu 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM3-AG-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na žádný zásah neproběhne
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko