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Atingimos o objetivo de "não piorar do que uma dor leve" na prática clínica diária?

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Anja Geisler, Zealand University Hospital

O objetivo de "não piorar do que uma dor leve" na prática clínica diária: análise de resposta individual - um estudo de coorte prospectivo transversal de pacientes cirúrgicos no Hospital Universitário da Zelândia, Koege

Com este estudo, os investigadores desejam realizar uma auditoria prospectiva transversal no Zealand University Hospital, Koege, Dinamarca. O objetivo é investigar o tratamento real da dor e os resultados de um número representativo de procedimentos cirúrgicos de diferentes departamentos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No tratamento contemporâneo da dor pós-operatória, os pacientes são tratados com combinações de analgésicos não opioides e opioides e métodos analgésicos. A intenção é aumentar o alívio da dor dos efeitos aditivos ou sinérgicos de tais combinações. No entanto, a literatura é complexa e heterogênea e caracterizada por estudos de pequeno porte que investigam uma diversidade de combinações e métodos analgésicos. Consequentemente, nenhuma "melhor intervenção comprovada atual" bem documentada é definível

A eficácia dos analgésicos é mais frequentemente baseada em resultados de ensaios randomizados que medem as diferenças entre dois grupos com base no nível médio de dor em cada grupo, por exemplo, mediana ou média. Essa abordagem tem pontos fracos, pois os pacientes individuais variam em resposta e o nível médio de dor é realmente experimentado por poucos pacientes. Além disso, sabe-se que os analgésicos podem funcionar apenas em 30-50% dos pacientes e não é possível prever quem sentirá dor excessiva. Além disso, os dados do escore de dor não seguem uma distribuição normal, mas geralmente são muito bons ou muito ruins. Estudos demonstraram que, basicamente, os pacientes desejam tratamento eficaz da dor com grandes reduções da dor (por exemplo, 50%) e/ou níveis de dor correspondentes a dor leve, Escala de classificação numérica ≤ 3. Tratamento da dor que não inclui a obtenção de alívio adequado da dor provavelmente falharão.

Consequentemente, um novo e simples critério universal para o sucesso analgésico pós-operatório foi sugerido com base em análises de resposta individual do paciente: a eficácia deve ser medida em nível individual e os pacientes devem sentir "não pior do que dor leve" (Numeric Rating Scale ≤ 3). Em um recálculo dos dados de pacientes individuais de 16 ensaios clínicos randomizados, os pesquisadores documentaram recentemente que, usando os critérios de sucesso de que pelo menos 80% dos pacientes deveriam atingir a Escala Visual Analógica ≤ 30, apenas cerca de 50% dos estudos haviam alcançado cumprimento de meta.

Uma revisão atual documentou ainda que a dor evocada pelo movimento é subnotificada. Apenas 39% dos ensaios mediram a dor evocada pelo movimento, embora os ensaios medindo a dor evocada pelo movimento e a dor em repouso sugiram que a dor evocada pelo movimento é 95% - 226% mais grave e intensa para o paciente do que a dor em repouso. Portanto, é de grande importância para os benefícios e tratamento dos pacientes, que ensaios futuros não apenas registrem a dor em repouso, mas também a dor evocada pelo movimento e, adicionalmente, forneçam informações relevantes sobre a real manobra física usada para avaliação.

Portanto, é essencial, à luz de "não pior do que dor leve", e com base na análise de resposta individual, investigar os benefícios e danos atuais do tratamento da dor pós-operatória. Nosso objetivo é destacar a necessidade de um foco intensificado na dor do paciente individual e os investigadores esperam lançar uma luz nova e crítica sobre o tratamento clínico atual da dor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a uma intervenção cirúrgica relevante no Zealand University Hospital, Koege e que atendem aos critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem adequados para inclusão no estudo

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes agendados para procedimento cirúrgico relevante
  • Pacientes que entendem e falam dinamarquês ou inglês -

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios não são adequados para inclusão neste estudo:

  • Pacientes que não podem cooperar
  • Dependência de álcool e drogas conforme julgado pelo investigador
  • Pacientes crônicos dependentes de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia da Coluna Vertebral
Nenhuma intervenção ocorrerá. Recrutamento outono 2017 até primavera 2018
Ocorrerá apenas o cadastramento e coleta de dados do atendimento e tratamento dos pacientes. Não haverá mudanças no tratamento dos pacientes. Nenhuma intervenção ocorrerá
Manga gástrica
Nenhuma intervenção ocorrerá. Recrutamento outono 2017 até primavera 2018
Ocorrerá apenas o cadastramento e coleta de dados do atendimento e tratamento dos pacientes. Não haverá mudanças no tratamento dos pacientes. Nenhuma intervenção ocorrerá
Artroplastia total do joelho
Nenhuma intervenção ocorrerá. Recrutamento Primavera 2018 até Verão 2018
Ocorrerá apenas o cadastramento e coleta de dados do atendimento e tratamento dos pacientes. Não haverá mudanças no tratamento dos pacientes. Nenhuma intervenção ocorrerá
Artroplastia de ombro
Nenhuma intervenção ocorrerá. Recrutamento Inverno 2017 até Verão 2018
Ocorrerá apenas o cadastramento e coleta de dados do atendimento e tratamento dos pacientes. Não haverá mudanças no tratamento dos pacientes. Nenhuma intervenção ocorrerá
Cirurgia maxilofacial
Nenhuma intervenção ocorrerá. Recrutamento 6 de março de 2017 até o outono de 2017
Ocorrerá apenas o cadastramento e coleta de dados do atendimento e tratamento dos pacientes. Não haverá mudanças no tratamento dos pacientes. Nenhuma intervenção ocorrerá

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante mobilização tardia
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Proporções atingindo "não pior do que dor leve" (escala numérica ≤ 3) para dor durante a mobilização em 24 horas (±2h) de pós-operatório
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a mobilização precoce
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Proporções atingindo "não pior do que dor leve" (escala numérica ≤ 3) durante a mobilização em 6 horas (±2h) de pós-operatório
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Dor em repouso precoce
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Proporções atingindo "não pior do que dor leve" (Escala de avaliação numérica ≤ 3) em repouso às 6h (±2h) e 24h (±2h) de pós-operatório
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Níveis de dor da escala de classificação numérica
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Escala de avaliação numérica níveis de dor em repouso e durante a mobilização em 6h (±2h) e 24h (±2h) após a cirurgia concluída 6 e 24 horas
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Satisfação do paciente
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
A experiência dos pacientes com o tratamento da dor e seu contentamento com isso usando um questionário baseado em "PAIN OUT" às 24h (±2h) de pós-operatório
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Consumo de morfina
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Morfina i.v. consumo equivalente (mg) nas primeiras 24h de pós-operatório (incluindo opioides administrados como pré-medicação
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Uso não opioide
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Uso de analgésicos não opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório (incluindo não opioides administrados como pré-medicação)
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Náusea
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Náusea medida pela Escala de Avaliação Verbal em T6 og T24 horas após a cirurgia
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Vômito
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Vômitos (número de episódios 0-24 horas) no pós-operatório
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Tontura
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Tontura medida pela Escala de Avaliação Verbal em T6 e T24 horas
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Sedação
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Sedação medida pela Escala de Avaliação Verbal em T6 og T24 horas após a cirurgia
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
LO
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Duração da internação pós-operatória medida em dias
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Readmissão
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Reinternação em até 90 dias após a cirurgia
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Mortalidade
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
Mortalidade nos primeiros 90 dias
A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SM3-AG-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

nenhum plano

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