- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03080272
Atingimos o objetivo de "não piorar do que uma dor leve" na prática clínica diária?
O objetivo de "não piorar do que uma dor leve" na prática clínica diária: análise de resposta individual - um estudo de coorte prospectivo transversal de pacientes cirúrgicos no Hospital Universitário da Zelândia, Koege
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento contemporâneo da dor pós-operatória, os pacientes são tratados com combinações de analgésicos não opioides e opioides e métodos analgésicos. A intenção é aumentar o alívio da dor dos efeitos aditivos ou sinérgicos de tais combinações. No entanto, a literatura é complexa e heterogênea e caracterizada por estudos de pequeno porte que investigam uma diversidade de combinações e métodos analgésicos. Consequentemente, nenhuma "melhor intervenção comprovada atual" bem documentada é definível
A eficácia dos analgésicos é mais frequentemente baseada em resultados de ensaios randomizados que medem as diferenças entre dois grupos com base no nível médio de dor em cada grupo, por exemplo, mediana ou média. Essa abordagem tem pontos fracos, pois os pacientes individuais variam em resposta e o nível médio de dor é realmente experimentado por poucos pacientes. Além disso, sabe-se que os analgésicos podem funcionar apenas em 30-50% dos pacientes e não é possível prever quem sentirá dor excessiva. Além disso, os dados do escore de dor não seguem uma distribuição normal, mas geralmente são muito bons ou muito ruins. Estudos demonstraram que, basicamente, os pacientes desejam tratamento eficaz da dor com grandes reduções da dor (por exemplo, 50%) e/ou níveis de dor correspondentes a dor leve, Escala de classificação numérica ≤ 3. Tratamento da dor que não inclui a obtenção de alívio adequado da dor provavelmente falharão.
Consequentemente, um novo e simples critério universal para o sucesso analgésico pós-operatório foi sugerido com base em análises de resposta individual do paciente: a eficácia deve ser medida em nível individual e os pacientes devem sentir "não pior do que dor leve" (Numeric Rating Scale ≤ 3). Em um recálculo dos dados de pacientes individuais de 16 ensaios clínicos randomizados, os pesquisadores documentaram recentemente que, usando os critérios de sucesso de que pelo menos 80% dos pacientes deveriam atingir a Escala Visual Analógica ≤ 30, apenas cerca de 50% dos estudos haviam alcançado cumprimento de meta.
Uma revisão atual documentou ainda que a dor evocada pelo movimento é subnotificada. Apenas 39% dos ensaios mediram a dor evocada pelo movimento, embora os ensaios medindo a dor evocada pelo movimento e a dor em repouso sugiram que a dor evocada pelo movimento é 95% - 226% mais grave e intensa para o paciente do que a dor em repouso. Portanto, é de grande importância para os benefícios e tratamento dos pacientes, que ensaios futuros não apenas registrem a dor em repouso, mas também a dor evocada pelo movimento e, adicionalmente, forneçam informações relevantes sobre a real manobra física usada para avaliação.
Portanto, é essencial, à luz de "não pior do que dor leve", e com base na análise de resposta individual, investigar os benefícios e danos atuais do tratamento da dor pós-operatória. Nosso objetivo é destacar a necessidade de um foco intensificado na dor do paciente individual e os investigadores esperam lançar uma luz nova e crítica sobre o tratamento clínico atual da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zealand
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Køge, Zealand, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem adequados para inclusão no estudo
- Idade > 18 anos
- Pacientes agendados para procedimento cirúrgico relevante
- Pacientes que entendem e falam dinamarquês ou inglês -
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios não são adequados para inclusão neste estudo:
- Pacientes que não podem cooperar
- Dependência de álcool e drogas conforme julgado pelo investigador
- Pacientes crônicos dependentes de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia da Coluna Vertebral
Nenhuma intervenção ocorrerá.
Recrutamento outono 2017 até primavera 2018
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Ocorrerá apenas o cadastramento e coleta de dados do atendimento e tratamento dos pacientes.
Não haverá mudanças no tratamento dos pacientes.
Nenhuma intervenção ocorrerá
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Manga gástrica
Nenhuma intervenção ocorrerá.
Recrutamento outono 2017 até primavera 2018
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Ocorrerá apenas o cadastramento e coleta de dados do atendimento e tratamento dos pacientes.
Não haverá mudanças no tratamento dos pacientes.
Nenhuma intervenção ocorrerá
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Artroplastia total do joelho
Nenhuma intervenção ocorrerá.
Recrutamento Primavera 2018 até Verão 2018
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Ocorrerá apenas o cadastramento e coleta de dados do atendimento e tratamento dos pacientes.
Não haverá mudanças no tratamento dos pacientes.
Nenhuma intervenção ocorrerá
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Artroplastia de ombro
Nenhuma intervenção ocorrerá.
Recrutamento Inverno 2017 até Verão 2018
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Ocorrerá apenas o cadastramento e coleta de dados do atendimento e tratamento dos pacientes.
Não haverá mudanças no tratamento dos pacientes.
Nenhuma intervenção ocorrerá
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Cirurgia maxilofacial
Nenhuma intervenção ocorrerá.
Recrutamento 6 de março de 2017 até o outono de 2017
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Ocorrerá apenas o cadastramento e coleta de dados do atendimento e tratamento dos pacientes.
Não haverá mudanças no tratamento dos pacientes.
Nenhuma intervenção ocorrerá
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor durante mobilização tardia
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Proporções atingindo "não pior do que dor leve" (escala numérica ≤ 3) para dor durante a mobilização em 24 horas (±2h) de pós-operatório
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante a mobilização precoce
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Proporções atingindo "não pior do que dor leve" (escala numérica ≤ 3) durante a mobilização em 6 horas (±2h) de pós-operatório
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Dor em repouso precoce
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Proporções atingindo "não pior do que dor leve" (Escala de avaliação numérica ≤ 3) em repouso às 6h (±2h) e 24h (±2h) de pós-operatório
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Níveis de dor da escala de classificação numérica
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Escala de avaliação numérica níveis de dor em repouso e durante a mobilização em 6h (±2h) e 24h (±2h) após a cirurgia concluída 6 e 24 horas
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Satisfação do paciente
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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A experiência dos pacientes com o tratamento da dor e seu contentamento com isso usando um questionário baseado em "PAIN OUT" às 24h (±2h) de pós-operatório
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Consumo de morfina
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Morfina i.v.
consumo equivalente (mg) nas primeiras 24h de pós-operatório (incluindo opioides administrados como pré-medicação
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Uso não opioide
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Uso de analgésicos não opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório (incluindo não opioides administrados como pré-medicação)
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Náusea
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Náusea medida pela Escala de Avaliação Verbal em T6 og T24 horas após a cirurgia
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Vômito
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Vômitos (número de episódios 0-24 horas) no pós-operatório
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Tontura
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Tontura medida pela Escala de Avaliação Verbal em T6 e T24 horas
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Sedação
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Sedação medida pela Escala de Avaliação Verbal em T6 og T24 horas após a cirurgia
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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LO
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Duração da internação pós-operatória medida em dias
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Readmissão
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Reinternação em até 90 dias após a cirurgia
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Mortalidade
Prazo: A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Mortalidade nos primeiros 90 dias
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A medida de resultado será avaliada e os dados serão apresentados em junho de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM3-AG-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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