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¿Conseguimos el objetivo de "nada peor que un dolor leve" en la práctica clínica diaria?

8 de enero de 2019 actualizado por: Anja Geisler, Zealand University Hospital

El objetivo de "no ser peor que un dolor leve" en la práctica clínica diaria: análisis de respondedores individuales: un estudio de cohorte prospectivo transversal de pacientes quirúrgicos en el Hospital Universitario de Zelanda, Koege

Con este estudio, los investigadores quieren realizar una auditoría transversal prospectiva en el Hospital Universitario de Zelanda, Koege, Dinamarca. El objetivo es investigar el tratamiento real del dolor y los resultados de un número representativo de procedimientos quirúrgicos de diferentes departamentos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En el manejo del dolor postoperatorio contemporáneo, los pacientes son tratados con combinaciones de analgésicos opioides y no opioides, y métodos analgésicos. La intención es mejorar el alivio del dolor a partir de los efectos aditivos o sinérgicos de dichas combinaciones. Sin embargo, la literatura es compleja y heterogénea y se caracteriza por estudios de pequeño tamaño que investigan una diversidad de combinaciones y métodos analgésicos. En consecuencia, no es definible ninguna "mejor intervención comprobada actual" bien documentada

La eficacia de los analgésicos se basa con mayor frecuencia en los resultados de ensayos aleatorios que miden las diferencias entre dos grupos según el nivel de dolor promedio en cada grupo, por ejemplo, la mediana o la media. Este enfoque tiene debilidades ya que los pacientes individuales varían en respuesta, y el nivel de dolor promedio en realidad solo lo experimentan unos pocos pacientes. Además, es bien sabido que los analgésicos solo pueden funcionar en el 30-50% de los pacientes y no es posible predecir quién experimentará un dolor excesivo. Además, los datos sobre la puntuación del dolor no siguen una distribución normal, sino que suelen ser muy buenos o muy malos. Los estudios han demostrado que, básicamente, los pacientes quieren un tratamiento eficaz del dolor con grandes reducciones del dolor (por ejemplo, 50 %) y/o niveles de dolor correspondientes a un dolor leve, escala de calificación numérica ≤ 3. Tratamiento del dolor que no incluye el logro de un alivio adecuado del dolor es probable que fracasen.

En consecuencia, se ha sugerido un criterio universal nuevo y simple para el éxito analgésico posoperatorio basado en análisis de respuesta de pacientes individuales: la eficacia debe medirse a nivel individual y los pacientes deben experimentar "no más que un dolor leve" (escala de calificación numérica ≤ 3). En un nuevo cálculo de los datos de pacientes individuales de 16 ensayos clínicos aleatorizados, los investigadores documentaron recientemente que al usar los criterios de éxito de que al menos el 80 % de los pacientes deberían lograr una escala analógica visual ≤ 30, solo alrededor del 50 % de los estudios habían logrado cumplimiento de metas.

Una revisión actual ha documentado además que el dolor provocado por el movimiento no se informa. Solo el 39 % de los ensayos midieron el dolor provocado por el movimiento, aunque los ensayos que midieron tanto el dolor provocado por el movimiento como el dolor en reposo sugieren que el dolor provocado por el movimiento es entre un 95 % y un 226 % más grave e intenso para el paciente que el dolor en reposo. Por lo tanto, es de gran importancia para los beneficios y el tratamiento de los pacientes que los ensayos futuros no solo registren el dolor en reposo sino también el dolor provocado por el movimiento y, además, proporcionen información relevante sobre la maniobra física real utilizada para la evaluación.

Por lo tanto, es esencial, a la luz de "no peor que un dolor leve" y en base al análisis de los respondedores individuales, investigar los efectos beneficiosos y perjudiciales actuales del tratamiento del dolor posoperatorio. Nuestro objetivo es resaltar la necesidad de un mayor enfoque en el dolor de cada paciente y los investigadores esperan arrojar una luz nueva y crítica sobre el tratamiento clínico actual del dolor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a una intervención quirúrgica relevante en el Hospital Universitario de Zelanda, Koege y que cumplen los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser aptos para su inclusión en el estudio

  • Edad > 18 años
  • Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico relevante
  • Pacientes que entienden y hablan danés o inglés -

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no son aptos para su inclusión en este estudio:

  • Pacientes que no pueden cooperar
  • Dependencia de alcohol y drogas a juicio del investigador
  • Pacientes dependientes crónicos de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de la columna
No se realizará ninguna intervención. Reclutamiento Otoño 2017 hasta primavera 2018
Únicamente se llevará a cabo el registro y la recogida de datos de la atención y tratamiento de los pacientes. No habrá cambios en el tratamiento de los pacientes. No se realizará ninguna intervención
Manga gástrica
No se realizará ninguna intervención. Reclutamiento Otoño 2017 hasta primavera 2018
Únicamente se llevará a cabo el registro y la recogida de datos de la atención y tratamiento de los pacientes. No habrá cambios en el tratamiento de los pacientes. No se realizará ninguna intervención
Artroplastia total de rodilla
No se realizará ninguna intervención. Reclutamiento Primavera 2018 hasta Verano 2018
Únicamente se llevará a cabo el registro y la recogida de datos de la atención y tratamiento de los pacientes. No habrá cambios en el tratamiento de los pacientes. No se realizará ninguna intervención
Artroplastia de hombro
No se realizará ninguna intervención. Reclutamiento Invierno 2017 hasta Verano 2018
Únicamente se llevará a cabo el registro y la recogida de datos de la atención y tratamiento de los pacientes. No habrá cambios en el tratamiento de los pacientes. No se realizará ninguna intervención
Cirugía Maxilofacial
No se realizará ninguna intervención. Reclutamiento 6 de marzo de 2017 hasta otoño de 2017
Únicamente se llevará a cabo el registro y la recogida de datos de la atención y tratamiento de los pacientes. No habrá cambios en el tratamiento de los pacientes. No se realizará ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la movilización tardía
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Proporciones que alcanzan "no peor que un dolor leve" (escala de calificación numérica ≤ 3) para el dolor durante la movilización a las 24 horas (±2 h) después de la operación
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la movilización temprana
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Proporciones que lograron "no peor que un dolor leve" (escala de calificación numérica ≤ 3) durante la movilización a las 6 horas (± 2 h) después de la operación
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Dolor en reposo temprano
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Proporciones que alcanzaron "no peor que un dolor leve" (Escala de calificación numérica ≤ 3) en reposo a las 6 h (± 2 h) y 24 h (± 2 h) después de la operación
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Niveles de dolor de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Niveles de dolor de la escala de calificación numérica en reposo y durante la movilización a las 6 h (± 2 h) y 24 h (± 2 h) después de completar la cirugía 6 y 24 horas
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Experiencia de los pacientes con el tratamiento del dolor y su satisfacción con el mismo utilizando un cuestionario basado en "PAIN OUT" a las 24 h (± 2 h) del postoperatorio
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Morfina i.v. consumo equivalente (mg) las primeras 24h del postoperatorio (incluidos los opioides administrados como premedicación)
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Uso no opioide
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Uso de analgésicos no opiáceos las primeras 24 horas del postoperatorio (incluidos los no opiáceos administrados como premedicación)
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Náuseas
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Náuseas medidas por la escala de calificación verbal en T6 og T24 horas después de la operación
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Vómitos
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Vómitos (número de episodios 0-24 horas) después de la operación
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Mareo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Mareo medido por escala de calificación verbal en T6 y T24 horas
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Sedación
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Sedación medida por la escala de calificación verbal en T6 og T24 horas después de la operación
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
LOS
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria medida en días
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Readmisión
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Readmisión dentro de los 90 días posteriores a la operación
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Mortalidad
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
Mortalidad en los primeros 90 días
La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SM3-AG-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

ningún plan

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