- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03080272
¿Conseguimos el objetivo de "nada peor que un dolor leve" en la práctica clínica diaria?
El objetivo de "no ser peor que un dolor leve" en la práctica clínica diaria: análisis de respondedores individuales: un estudio de cohorte prospectivo transversal de pacientes quirúrgicos en el Hospital Universitario de Zelanda, Koege
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el manejo del dolor postoperatorio contemporáneo, los pacientes son tratados con combinaciones de analgésicos opioides y no opioides, y métodos analgésicos. La intención es mejorar el alivio del dolor a partir de los efectos aditivos o sinérgicos de dichas combinaciones. Sin embargo, la literatura es compleja y heterogénea y se caracteriza por estudios de pequeño tamaño que investigan una diversidad de combinaciones y métodos analgésicos. En consecuencia, no es definible ninguna "mejor intervención comprobada actual" bien documentada
La eficacia de los analgésicos se basa con mayor frecuencia en los resultados de ensayos aleatorios que miden las diferencias entre dos grupos según el nivel de dolor promedio en cada grupo, por ejemplo, la mediana o la media. Este enfoque tiene debilidades ya que los pacientes individuales varían en respuesta, y el nivel de dolor promedio en realidad solo lo experimentan unos pocos pacientes. Además, es bien sabido que los analgésicos solo pueden funcionar en el 30-50% de los pacientes y no es posible predecir quién experimentará un dolor excesivo. Además, los datos sobre la puntuación del dolor no siguen una distribución normal, sino que suelen ser muy buenos o muy malos. Los estudios han demostrado que, básicamente, los pacientes quieren un tratamiento eficaz del dolor con grandes reducciones del dolor (por ejemplo, 50 %) y/o niveles de dolor correspondientes a un dolor leve, escala de calificación numérica ≤ 3. Tratamiento del dolor que no incluye el logro de un alivio adecuado del dolor es probable que fracasen.
En consecuencia, se ha sugerido un criterio universal nuevo y simple para el éxito analgésico posoperatorio basado en análisis de respuesta de pacientes individuales: la eficacia debe medirse a nivel individual y los pacientes deben experimentar "no más que un dolor leve" (escala de calificación numérica ≤ 3). En un nuevo cálculo de los datos de pacientes individuales de 16 ensayos clínicos aleatorizados, los investigadores documentaron recientemente que al usar los criterios de éxito de que al menos el 80 % de los pacientes deberían lograr una escala analógica visual ≤ 30, solo alrededor del 50 % de los estudios habían logrado cumplimiento de metas.
Una revisión actual ha documentado además que el dolor provocado por el movimiento no se informa. Solo el 39 % de los ensayos midieron el dolor provocado por el movimiento, aunque los ensayos que midieron tanto el dolor provocado por el movimiento como el dolor en reposo sugieren que el dolor provocado por el movimiento es entre un 95 % y un 226 % más grave e intenso para el paciente que el dolor en reposo. Por lo tanto, es de gran importancia para los beneficios y el tratamiento de los pacientes que los ensayos futuros no solo registren el dolor en reposo sino también el dolor provocado por el movimiento y, además, proporcionen información relevante sobre la maniobra física real utilizada para la evaluación.
Por lo tanto, es esencial, a la luz de "no peor que un dolor leve" y en base al análisis de los respondedores individuales, investigar los efectos beneficiosos y perjudiciales actuales del tratamiento del dolor posoperatorio. Nuestro objetivo es resaltar la necesidad de un mayor enfoque en el dolor de cada paciente y los investigadores esperan arrojar una luz nueva y crítica sobre el tratamiento clínico actual del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zealand
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Køge, Zealand, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser aptos para su inclusión en el estudio
- Edad > 18 años
- Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico relevante
- Pacientes que entienden y hablan danés o inglés -
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no son aptos para su inclusión en este estudio:
- Pacientes que no pueden cooperar
- Dependencia de alcohol y drogas a juicio del investigador
- Pacientes dependientes crónicos de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía de la columna
No se realizará ninguna intervención.
Reclutamiento Otoño 2017 hasta primavera 2018
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Únicamente se llevará a cabo el registro y la recogida de datos de la atención y tratamiento de los pacientes.
No habrá cambios en el tratamiento de los pacientes.
No se realizará ninguna intervención
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Manga gástrica
No se realizará ninguna intervención.
Reclutamiento Otoño 2017 hasta primavera 2018
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Únicamente se llevará a cabo el registro y la recogida de datos de la atención y tratamiento de los pacientes.
No habrá cambios en el tratamiento de los pacientes.
No se realizará ninguna intervención
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Artroplastia total de rodilla
No se realizará ninguna intervención.
Reclutamiento Primavera 2018 hasta Verano 2018
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Únicamente se llevará a cabo el registro y la recogida de datos de la atención y tratamiento de los pacientes.
No habrá cambios en el tratamiento de los pacientes.
No se realizará ninguna intervención
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Artroplastia de hombro
No se realizará ninguna intervención.
Reclutamiento Invierno 2017 hasta Verano 2018
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Únicamente se llevará a cabo el registro y la recogida de datos de la atención y tratamiento de los pacientes.
No habrá cambios en el tratamiento de los pacientes.
No se realizará ninguna intervención
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Cirugía Maxilofacial
No se realizará ninguna intervención.
Reclutamiento 6 de marzo de 2017 hasta otoño de 2017
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Únicamente se llevará a cabo el registro y la recogida de datos de la atención y tratamiento de los pacientes.
No habrá cambios en el tratamiento de los pacientes.
No se realizará ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante la movilización tardía
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Proporciones que alcanzan "no peor que un dolor leve" (escala de calificación numérica ≤ 3) para el dolor durante la movilización a las 24 horas (±2 h) después de la operación
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante la movilización temprana
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Proporciones que lograron "no peor que un dolor leve" (escala de calificación numérica ≤ 3) durante la movilización a las 6 horas (± 2 h) después de la operación
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Dolor en reposo temprano
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Proporciones que alcanzaron "no peor que un dolor leve" (Escala de calificación numérica ≤ 3) en reposo a las 6 h (± 2 h) y 24 h (± 2 h) después de la operación
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Niveles de dolor de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Niveles de dolor de la escala de calificación numérica en reposo y durante la movilización a las 6 h (± 2 h) y 24 h (± 2 h) después de completar la cirugía 6 y 24 horas
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Experiencia de los pacientes con el tratamiento del dolor y su satisfacción con el mismo utilizando un cuestionario basado en "PAIN OUT" a las 24 h (± 2 h) del postoperatorio
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Morfina i.v.
consumo equivalente (mg) las primeras 24h del postoperatorio (incluidos los opioides administrados como premedicación)
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Uso no opioide
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Uso de analgésicos no opiáceos las primeras 24 horas del postoperatorio (incluidos los no opiáceos administrados como premedicación)
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Náuseas
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Náuseas medidas por la escala de calificación verbal en T6 og T24 horas después de la operación
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Vómitos
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Vómitos (número de episodios 0-24 horas) después de la operación
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Mareo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Mareo medido por escala de calificación verbal en T6 y T24 horas
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Sedación
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Sedación medida por la escala de calificación verbal en T6 og T24 horas después de la operación
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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LOS
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria medida en días
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Readmisión
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Readmisión dentro de los 90 días posteriores a la operación
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Mortalidad
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Mortalidad en los primeros 90 días
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La medida de resultado se evaluará y los datos se presentarán en junio de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SM3-AG-2017
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