- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03080272
Достигаем ли мы цели «не хуже легкой боли» в повседневной клинической практике?
Цель «не хуже, чем слабая боль» в повседневной клинической практике: индивидуальный анализ респондеров - поперечное проспективное когортное исследование хирургических пациентов в больнице Зеландского университета, Коге
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В современном послеоперационном обезболивании пациентов лечат комбинацией неопиоидных и опиоидных анальгетиков и методов обезболивания. Намерение состоит в том, чтобы усилить обезболивание за счет аддитивных или синергетических эффектов таких комбинаций. Тем не менее, литература сложна и разнородна и характеризуется небольшими исследованиями, посвященными разнообразию комбинаций и методов анальгетиков. Следовательно, никакое хорошо задокументированное «наилучшее на сегодняшний день проверенное вмешательство» не может быть определено.
Эффективность анальгетиков чаще всего основывается на результатах рандомизированных исследований, измеряющих различия между двумя группами на основе среднего уровня боли в каждой группе, например медианы или среднего значения. У этого подхода есть недостатки, поскольку реакция отдельных пациентов различается, а средний уровень боли на самом деле ощущается лишь немногими пациентами. Кроме того, хорошо известно, что анальгетики могут действовать только у 30-50% пациентов, и невозможно предсказать, кто будет испытывать сильную боль. Кроме того, данные об оценке боли не подчиняются нормальному распределению, а обычно либо очень хорошие, либо очень плохие. Исследования показали, что в основном пациенты хотят эффективного обезболивания со значительным уменьшением боли (например, на 50%) и/или уровнями боли, соответствующими слабой боли, числовая шкала оценки ≤ 3. Лечение боли, которое не включает достижение адекватного обезболивания. скорее всего потерпят неудачу.
Следовательно, был предложен новый и простой универсальный критерий послеоперационного обезболивающего успеха, основанный на анализе индивидуальной реакции пациента: эффективность следует измерять на индивидуальном уровне, и пациенты должны испытывать «не хуже, чем слабая боль» (числовая шкала оценки ≤ 3). При повторном расчете индивидуальных данных пациентов из 16 рандомизированных клинических испытаний исследователи недавно задокументировали, что, используя критерии успеха, согласно которым не менее 80% пациентов должны достичь визуальной аналоговой шкалы ≤ 30, только около 50% исследований достигли выполнение цели.
Текущий обзор также задокументировал, что информация о боли, вызванной движением, занижена. Лишь в 39 % исследований измеряли боль, вызванную движением, хотя исследования, в которых измеряли боль, вызванную движением, и боль в покое, показывают, что боль, вызванная движением, на 95–226 % более серьезна и интенсивна для пациента, чем боль в покое. Поэтому для пользы и лечения пациентов очень важно, чтобы будущие испытания не только регистрировали боль в покое, но и боль, вызванную движением, и дополнительно предоставляли соответствующую информацию о реальных физических маневрах, используемых для оценки.
Поэтому важно, в свете «не хуже, чем легкая боль», и на основе анализа индивидуального респондента, исследовать текущую пользу и вред послеоперационного лечения боли. Наша цель — подчеркнуть необходимость усиленного внимания к боли у отдельных пациентов, и исследователи рассчитывают пролить новый и критический свет на современное клиническое лечение боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Дания, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть подходящими для включения в исследование.
- Возраст > 18 лет
- Пациенты, которым назначено соответствующее хирургическое вмешательство
- Пациенты, которые понимают и говорят на датском или английском языках:
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев, не подходят для включения в это исследование:
- Пациенты, которые не могут сотрудничать
- Алкогольная и наркотическая зависимость по оценке следователя
- Пациенты с хронической опиоидной зависимостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургия позвоночника
Вмешательства не будет.
Набор с осени 2017 по весну 2018.
|
Будет осуществляться только регистрация и сбор данных об уходе и лечении пациентов.
Изменений в лечении пациентов не будет.
Вмешательства не будет
|
|
Желудочный рукав
Вмешательства не будет.
Набор с осени 2017 по весну 2018.
|
Будет осуществляться только регистрация и сбор данных об уходе и лечении пациентов.
Изменений в лечении пациентов не будет.
Вмешательства не будет
|
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Вмешательства не будет.
Набор с весны 2018 по лето 2018
|
Будет осуществляться только регистрация и сбор данных об уходе и лечении пациентов.
Изменений в лечении пациентов не будет.
Вмешательства не будет
|
|
Эндопротезирование плеча
Вмешательства не будет.
Набор с зимы 2017 по лето 2018.
|
Будет осуществляться только регистрация и сбор данных об уходе и лечении пациентов.
Изменений в лечении пациентов не будет.
Вмешательства не будет
|
|
Челюстно-лицевая хирургия
Вмешательства не будет.
Набор с 6 марта 2017 г. по осень 2017 г.
|
Будет осуществляться только регистрация и сбор данных об уходе и лечении пациентов.
Изменений в лечении пациентов не будет.
Вмешательства не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при поздней мобилизации
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Пропорции, достигающие «не хуже, чем легкая боль» (числовая шкала оценки ≤ 3) для боли во время мобилизации через 24 часа (± 2 часа) после операции
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при ранней мобилизации
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Пропорции, достигающие «не хуже, чем легкая боль» (числовая шкала оценки ≤ 3) во время мобилизации через 6 часов (± 2 часа) после операции
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
|
Боль в покое рано
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Пропорции, достигающие «не хуже, чем легкая боль» (числовая шкала оценки ≤ 3) в покое через 6 часов (± 2 часа) и 24 часа (± 2 часа) после операции.
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
|
Числовая рейтинговая шкала уровней боли
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Уровни боли по числовой шкале в покое и при подвижности через 6 часов (±2 часа) и 24 часа (±2 часа) после завершения операции Через 6 и 24 часа
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Опыт пациентов в лечении боли и их удовлетворенность этим с помощью анкеты, основанной на «PAIN OUT» через 24 часа (± 2 часа) после операции
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Морфин в/в
эквивалентное потребление (мг) в первые 24 часа после операции (включая опиоиды, принимаемые в качестве премедикации)
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
|
Использование без опиоидов
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Использование неопиоидных анальгетиков в первые 24 часа после операции (включая неопиоидные анальгетики, вводимые в качестве премедикации)
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Тошнота, измеренная по вербальной оценочной шкале через T6 и T24 часа после операции.
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
|
Рвота
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Рвота (количество эпизодов 0-24 часа) после операции
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
|
Головокружение
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Головокружение, измеренное по шкале вербальной оценки в Т6 и Т24 часа.
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
|
Седация
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Седативный эффект, измеренный по вербальной оценочной шкале на Т6 и Т24 часах после операции
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
|
ЛОС
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, измеряемая в днях
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Повторная госпитализация в течение 90 дней после операции
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Смертность в течение первых 90 дней
|
Показатель результата будет оценен, и данные будут представлены в июне 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM3-AG-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .