「軽度の痛みよりも悪くない」という目標は、日常の臨床で達成できているか?
2019年1月8日 更新者：Anja Geisler、Zealand University Hospital
毎日の臨床診療における「軽度の痛みよりも悪くない」という目標: 個々のレスポンダー分析 - ジーランド大学病院、キューゲでの外科患者の横断的前向きコホート研究
この研究では、研究者は、デンマークのキューゲにあるジーランド大学病院で前向きな横断的監査を実施したいと考えています。
目的は、さまざまな外科部門からの代表的な数の外科的処置から実際の痛みの治療と結果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
現代の術後疼痛管理では、患者は非オピオイド鎮痛薬とオピオイド鎮痛薬、および鎮痛方法の組み合わせで治療されます。 その意図は、そのような組み合わせの相加効果または相乗効果による痛みの軽減を強化することです。 ただし、文献は複雑で異種であり、鎮痛薬の組み合わせと方法の多様性を調査する小規模な研究が特徴です。 したがって、十分に文書化された「現在証明されている最良の介入」は定義できません
鎮痛薬の有効性は、ほとんどの場合、中央値や平均値など、各グループの平均疼痛レベルに基づいて 2 つのグループ間の差を測定するランダム化試験の結果に基づいています。 個々の患者の反応はさまざまであり、平均的な痛みのレベルは実際には少数の患者しか経験していないため、このアプローチには弱点があります。 また、鎮痛剤は患者の 30 ～ 50% にしか効かないことがよく知られており、誰が過度の痛みを経験するかを予測することはできません。 また、痛みのスコアに関するデータは正規分布に従っておらず、通常、非常に良いか非常に悪いかのいずれかです。 研究によると、患者は基本的に、大幅な痛みの軽減 (たとえば 50%) および/または軽度の痛みに対応する痛みレベル (数値評価尺度 ≤ 3) を伴う効率的な痛みの治療を望んでいることが実証されています。適切な痛みの軽減の達成を含まない痛みの治療失敗する可能性があります。
その結果、個々の患者の反応分析に基づいて、術後の鎮痛の成功のための新しくて単純な普遍的な基準が提案されました。有効性は個々のレベルで測定されるべきであり、患者は「軽度の痛みよりも悪くない」（数値評価尺度≤3）. 16の無作為化臨床試験からの個々の患者データの再計算において、研究者は最近、患者の少なくとも80%がビジュアルアナログスケール≤30を達成すべきであるという成功基準を使用することにより、約50%の研究のみが達成したことを文書化しました。目標達成。
現在のレビューでは、動きが誘発する痛みは過小報告されていることがさらに文書化されています。 運動誘発疼痛と安静時疼痛の両方を測定した試験では、運動誘発疼痛は患者にとって安静時疼痛よりも 95% ～ 226% 重度かつ激しかったことが示唆されていますが、39% の試験のみが運動誘発疼痛を測定しました。 したがって、患者の利益と治療にとって非常に重要です。将来の試験では、安静時の痛みだけでなく、動きが誘発する痛みも記録し、さらに評価に使用される実際の身体操作に関する関連情報を提供することが重要です。
したがって、「軽度の痛みよりも悪くない」という観点から、個々のレスポンダー分析に基づいて、術後疼痛治療の現在の利益と害を調査することが不可欠です。 私たちの目標は、個々の患者の痛みに重点を置く必要性を強調することであり、研究者は現在の臨床的な痛みの治療に新たな重要な光を当てることを期待しています.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zealand
-
Køge、Zealand、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ジーランド大学病院、キューゲで関連する外科的介入を受けており、選択基準を満たす患者
説明
包含基準:
-患者は、研究への参加に適しているために、次のすべての基準を満たさなければなりません
- 年齢 > 18歳
- 関連する外科的処置が予定されている患者
- デンマーク語または英語を理解し話す患者 -
除外基準:
次の基準の 1 つ以上を満たす患者は、この研究に含めるのに適していません。
- ご協力いただけない患者様
- -調査官が判断したアルコールおよび薬物依存症
- 慢性オピオイド依存患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脊椎外科
介入は行われません。
2017年秋～2018年春募集
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患者のケアと治療の登録とデータ収集のみが行われます。
患者の治療に変更はありません。
介入は行われません
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胃スリーブ
介入は行われません。
2017年秋～2018年春募集
|
患者のケアと治療の登録とデータ収集のみが行われます。
患者の治療に変更はありません。
介入は行われません
|
|
人工膝関節全置換術
介入は行われません。
2018年春～2018年夏募集
|
患者のケアと治療の登録とデータ収集のみが行われます。
患者の治療に変更はありません。
介入は行われません
|
|
肩関節形成術
介入は行われません。
2017年冬～2018年夏募集
|
患者のケアと治療の登録とデータ収集のみが行われます。
患者の治療に変更はありません。
介入は行われません
|
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顎顔面外科
介入は行われません。
2017年3月6日～2017年秋まで募集
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患者のケアと治療の登録とデータ収集のみが行われます。
患者の治療に変更はありません。
介入は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動員後期の痛み
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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術後24時間（±2時間）での動員中の痛みについて「軽度の痛みより悪くない」（数値評価尺度≤3）を達成する割合
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動員初期の痛み
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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術後6時間（±2時間）の動員中に「軽度の痛みより悪くない」（数値評価尺度≤3）を達成する割合
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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早期安静時の痛み
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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術後6時間（±2時間）および24時間（±2時間）の安静時に「軽度の痛みより悪くない」（数値評価尺度≤3）を達成する割合
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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数値評価スケールの痛みのレベル
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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数値評価スケール 安静時および動員中の疼痛レベル 手術完了後6時間（±2時間）および24時間（±2時間） 6時間および24時間
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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患者満足度
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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術後24時間（±2時間）の「PAIN OUT」に基づくアンケートを用いた患者の疼痛治療の経験と満足度
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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モルヒネの消費
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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モルヒネ静脈内
等価消費量 (mg) 手術後最初の 24 時間 (前投薬として与えられたオピオイドを含む)
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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非オピオイド使用
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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術後24時間の非オピオイド鎮痛薬の使用（前投薬として投与された非オピオイドを含む）
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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吐き気
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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-術後T6またはT24時間でVerbal Rating Scaleによって測定された吐き気
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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嘔吐
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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術後の嘔吐（エピソード数 0～24 時間）
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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めまい
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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T6 時間および T24 時間に Verbal Rating Scale によって測定されためまい
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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鎮静
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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術後T6またはT24時間で口頭評価尺度によって測定された鎮静
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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ロス
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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日数で測定された術後入院期間
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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再入院
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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術後90日以内の再入院
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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死亡
時間枠：結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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最初の90日以内の死亡率
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結果測定が評価され、データは2018年6月に発表されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ole Mathiesen, MD.PhD、Zealand University Hospital, Koege
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2019年1月8日
研究の完了 (実際)
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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