Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppnår vi målet om "ikke verre enn mild smerte" i daglig klinisk praksis?

8. januar 2019 oppdatert av: Anja Geisler, Zealand University Hospital

Målet med "ingen verre enn mild smerte" i daglig klinisk praksis: Individuell responsanalyse - en tverrsnitts prospektiv kohortstudie av kirurgiske pasienter ved Zealand University Hospital, Koege

Med denne studien ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv tverrsnittsrevisjon ved Sjælland Universitetssykehus, Koege, Danmark. Målet er å undersøke selve smertebehandlingen og utfall fra et representativt antall kirurgiske inngrep fra ulike kirurgiske avdelinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I moderne postoperativ smertebehandling behandles pasienter med kombinasjoner av ikke-opioide og opioide analgetika, og smertestillende metoder. Hensikten er å forbedre smertelindring fra additive eller synergistiske effekter av slike kombinasjoner. Litteraturen er imidlertid kompleks og heterogen og preget av små studier som undersøker et mangfold av smertestillende kombinasjoner og metoder. Følgelig er ingen veldokumentert "beste gjeldende beviste intervensjon" definerbar

Effekten av analgetika er oftest basert på resultater fra randomiserte studier som måler forskjeller mellom to grupper basert på gjennomsnittlig smertenivå i hver gruppe, for eksempel median eller gjennomsnitt. Denne tilnærmingen har svakheter da individuelle pasienter varierer i respons, og det gjennomsnittlige smertenivået oppleves faktisk bare av få pasienter. Det er også velkjent at analgetika bare kan virke hos 30-50 % av pasientene, og det er ikke mulig å forutsi hvem som vil oppleve overdreven smerte. Dessuten følger ikke data om smertescore en normalfordeling, men er vanligvis enten veldig gode eller veldig dårlige. Studier har vist at pasienter i utgangspunktet ønsker effektiv smertebehandling med store smertereduksjoner (for eksempel 50 %) og/eller smertenivåer tilsvarende mild smerte, Numeric Rating Scale ≤ 3. Smertebehandling som ikke inkluderer oppnåelse av adekvat smertelindring vil sannsynligvis mislykkes.

Følgelig har et nytt og enkelt universelt kriterium for postoperativ smertestillende suksess blitt foreslått basert på individuelle pasientresponsanalyser: Effekten bør måles på individnivå, og pasientene skal oppleve «ikke verre enn mild smerte» (Numeric Rating Scale ≤ 3). I en re-beregning av individuelle pasientdata fra 16 randomiserte kliniske studier, har etterforskerne nylig dokumentert at ved å bruke suksesskriteriene om at minst 80 % av pasientene skulle oppnå Visual Analogue Scale ≤ 30, hadde bare rundt 50 % av studiene oppnådd måloppfyllelse.

En nåværende gjennomgang har videre dokumentert at bevegelsesfremkalt smerte er underrapportert. Bare 39 % av forsøkene som ble målt bevegelse fremkalte smerte, selv om forsøk som målte både bevegelsesfremkalt smerte og smerte i hvile antyder at bevegelsesfremkalt smerte er 95 % - 226 % mer alvorlig og intens for pasienten enn smerte i hvile. Derfor er det av stor betydning for nytte og behandling av pasienter at fremtidige studier ikke bare registrerer smerte i hvile, men også bevegelsesfremkalt smerte, og i tillegg gir relevant informasjon om den faktiske fysiske manøveren som brukes til vurdering.

Det er derfor viktig, i lys av "ikke verre enn mild smerte", og basert på individuell responder-analyse, å undersøke nåværende nytte og skade ved postoperativ smertebehandling. Vårt mål er å synliggjøre behovet for et intensivert fokus på individuelle pasienters smerte, og etterforskerne forventer å kaste et nytt og kritisk lys over dagens kliniske smertebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår et relevant kirurgisk inngrep ved Sjælland Universitetssykehus, Koege og oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være egnet for inkludering i studien

  • Alder > 18 år
  • Pasienter som er planlagt for relevant kirurgisk inngrep
  • Pasienter som forstår og snakker dansk eller engelsk -

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier er ikke egnet for inkludering i denne studien:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide
  • Alkohol- og narkotikaavhengighet vurdert av etterforskeren
  • Kroniske opioidavhengige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spinal kirurgi
Ingen inngrep vil finne sted. Rekruttering høsten 2017 til våren 2018
Kun registrering og datainnsamling av pasienters pleie og behandling vil finne sted. Det blir ingen endringer i pasientbehandlingen. Ingen inngrep vil finne sted
Gastrisk erme
Ingen inngrep vil finne sted. Rekruttering høsten 2017 til våren 2018
Kun registrering og datainnsamling av pasienters pleie og behandling vil finne sted. Det blir ingen endringer i pasientbehandlingen. Ingen inngrep vil finne sted
Total kneartroplastikk
Ingen inngrep vil finne sted. Rekruttering våren 2018 til sommeren 2018
Kun registrering og datainnsamling av pasienters pleie og behandling vil finne sted. Det blir ingen endringer i pasientbehandlingen. Ingen inngrep vil finne sted
Skulderproteser
Ingen inngrep vil finne sted. Rekruttering vinteren 2017 til sommeren 2018
Kun registrering og datainnsamling av pasienters pleie og behandling vil finne sted. Det blir ingen endringer i pasientbehandlingen. Ingen inngrep vil finne sted
Kjevekirurgi
Ingen inngrep vil finne sted. Rekruttering 6. mars 2017 til høsten 2017
Kun registrering og datainnsamling av pasienters pleie og behandling vil finne sted. Det blir ingen endringer i pasientbehandlingen. Ingen inngrep vil finne sted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under mobilisering sent
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Andel som oppnår "ikke verre enn mild smerte" (Numeric Rating Scale ≤ 3) for smerte under mobilisering 24 timer (±2t) postoperativt
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under mobilisering tidlig
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Andel som oppnår "ikke verre enn mild smerte" (Numeric Rating Scale ≤ 3) under mobilisering 6 timer (±2t) postoperativt
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Smerter i hvile tidlig
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Proporsjoner som oppnår "ikke verre enn mild smerte" (numerisk vurderingsskala ≤ 3) i hvile ved 6 timer (±2 timer) og 24 timer (±2 timer) postoperativt
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Numerisk vurdering Skala smertenivåer
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Numerisk vurdering Skala smertenivåer i hvile og under mobilisering ved 6 timer (±2 timer) og 24 timer (±2 timer) etter fullført operasjon 6 og 24 timer
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Pasienters opplevelse av smertebehandling og deres tilfredshet med dette ved å bruke et spørreskjema basert på "PAIN OUT" 24 timer (±2 timer) postoperativt
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Morfinforbruk
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Morfin i.v. ekvivalent forbruk (mg) første 24 timer postoperativt (inkludert opioider gitt som premedisinering
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Ikke opioid bruk
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Bruk av ikke-opioider analgetika de første 24 timer postoperativt (inkludert ikke-opioider gitt som premedisinering)
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Kvalme
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Kvalme målt ved Verbal Rating Scale ved T6 og T24 timer postoperativt
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Oppkast
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Oppkast (antall episoder 0-24 timer) postoperativt
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Svimmelhet
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Svimmelhet målt ved Verbal Rating Scale ved T6 og T24 timer
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Sedasjon
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Sedasjon målt ved Verbal Rating Scale ved T6 og T24 timer postoperativt
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
LOS
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Lengde på postoperativ sykehusopphold målt i dager
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Gjeninnleggelse innen 90 dager postoperativt
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Dødelighet
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
Dødelighet innen de første 90 dagene
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SM3-AG-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere