- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03080272
Oppnår vi målet om "ikke verre enn mild smerte" i daglig klinisk praksis?
Målet med "ingen verre enn mild smerte" i daglig klinisk praksis: Individuell responsanalyse - en tverrsnitts prospektiv kohortstudie av kirurgiske pasienter ved Zealand University Hospital, Koege
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I moderne postoperativ smertebehandling behandles pasienter med kombinasjoner av ikke-opioide og opioide analgetika, og smertestillende metoder. Hensikten er å forbedre smertelindring fra additive eller synergistiske effekter av slike kombinasjoner. Litteraturen er imidlertid kompleks og heterogen og preget av små studier som undersøker et mangfold av smertestillende kombinasjoner og metoder. Følgelig er ingen veldokumentert "beste gjeldende beviste intervensjon" definerbar
Effekten av analgetika er oftest basert på resultater fra randomiserte studier som måler forskjeller mellom to grupper basert på gjennomsnittlig smertenivå i hver gruppe, for eksempel median eller gjennomsnitt. Denne tilnærmingen har svakheter da individuelle pasienter varierer i respons, og det gjennomsnittlige smertenivået oppleves faktisk bare av få pasienter. Det er også velkjent at analgetika bare kan virke hos 30-50 % av pasientene, og det er ikke mulig å forutsi hvem som vil oppleve overdreven smerte. Dessuten følger ikke data om smertescore en normalfordeling, men er vanligvis enten veldig gode eller veldig dårlige. Studier har vist at pasienter i utgangspunktet ønsker effektiv smertebehandling med store smertereduksjoner (for eksempel 50 %) og/eller smertenivåer tilsvarende mild smerte, Numeric Rating Scale ≤ 3. Smertebehandling som ikke inkluderer oppnåelse av adekvat smertelindring vil sannsynligvis mislykkes.
Følgelig har et nytt og enkelt universelt kriterium for postoperativ smertestillende suksess blitt foreslått basert på individuelle pasientresponsanalyser: Effekten bør måles på individnivå, og pasientene skal oppleve «ikke verre enn mild smerte» (Numeric Rating Scale ≤ 3). I en re-beregning av individuelle pasientdata fra 16 randomiserte kliniske studier, har etterforskerne nylig dokumentert at ved å bruke suksesskriteriene om at minst 80 % av pasientene skulle oppnå Visual Analogue Scale ≤ 30, hadde bare rundt 50 % av studiene oppnådd måloppfyllelse.
En nåværende gjennomgang har videre dokumentert at bevegelsesfremkalt smerte er underrapportert. Bare 39 % av forsøkene som ble målt bevegelse fremkalte smerte, selv om forsøk som målte både bevegelsesfremkalt smerte og smerte i hvile antyder at bevegelsesfremkalt smerte er 95 % - 226 % mer alvorlig og intens for pasienten enn smerte i hvile. Derfor er det av stor betydning for nytte og behandling av pasienter at fremtidige studier ikke bare registrerer smerte i hvile, men også bevegelsesfremkalt smerte, og i tillegg gir relevant informasjon om den faktiske fysiske manøveren som brukes til vurdering.
Det er derfor viktig, i lys av "ikke verre enn mild smerte", og basert på individuell responder-analyse, å undersøke nåværende nytte og skade ved postoperativ smertebehandling. Vårt mål er å synliggjøre behovet for et intensivert fokus på individuelle pasienters smerte, og etterforskerne forventer å kaste et nytt og kritisk lys over dagens kliniske smertebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være egnet for inkludering i studien
- Alder > 18 år
- Pasienter som er planlagt for relevant kirurgisk inngrep
- Pasienter som forstår og snakker dansk eller engelsk -
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier er ikke egnet for inkludering i denne studien:
- Pasienter som ikke kan samarbeide
- Alkohol- og narkotikaavhengighet vurdert av etterforskeren
- Kroniske opioidavhengige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spinal kirurgi
Ingen inngrep vil finne sted.
Rekruttering høsten 2017 til våren 2018
|
Kun registrering og datainnsamling av pasienters pleie og behandling vil finne sted.
Det blir ingen endringer i pasientbehandlingen.
Ingen inngrep vil finne sted
|
|
Gastrisk erme
Ingen inngrep vil finne sted.
Rekruttering høsten 2017 til våren 2018
|
Kun registrering og datainnsamling av pasienters pleie og behandling vil finne sted.
Det blir ingen endringer i pasientbehandlingen.
Ingen inngrep vil finne sted
|
|
Total kneartroplastikk
Ingen inngrep vil finne sted.
Rekruttering våren 2018 til sommeren 2018
|
Kun registrering og datainnsamling av pasienters pleie og behandling vil finne sted.
Det blir ingen endringer i pasientbehandlingen.
Ingen inngrep vil finne sted
|
|
Skulderproteser
Ingen inngrep vil finne sted.
Rekruttering vinteren 2017 til sommeren 2018
|
Kun registrering og datainnsamling av pasienters pleie og behandling vil finne sted.
Det blir ingen endringer i pasientbehandlingen.
Ingen inngrep vil finne sted
|
|
Kjevekirurgi
Ingen inngrep vil finne sted.
Rekruttering 6. mars 2017 til høsten 2017
|
Kun registrering og datainnsamling av pasienters pleie og behandling vil finne sted.
Det blir ingen endringer i pasientbehandlingen.
Ingen inngrep vil finne sted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under mobilisering sent
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Andel som oppnår "ikke verre enn mild smerte" (Numeric Rating Scale ≤ 3) for smerte under mobilisering 24 timer (±2t) postoperativt
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under mobilisering tidlig
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Andel som oppnår "ikke verre enn mild smerte" (Numeric Rating Scale ≤ 3) under mobilisering 6 timer (±2t) postoperativt
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
|
Smerter i hvile tidlig
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Proporsjoner som oppnår "ikke verre enn mild smerte" (numerisk vurderingsskala ≤ 3) i hvile ved 6 timer (±2 timer) og 24 timer (±2 timer) postoperativt
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
|
Numerisk vurdering Skala smertenivåer
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Numerisk vurdering Skala smertenivåer i hvile og under mobilisering ved 6 timer (±2 timer) og 24 timer (±2 timer) etter fullført operasjon 6 og 24 timer
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Pasienters opplevelse av smertebehandling og deres tilfredshet med dette ved å bruke et spørreskjema basert på "PAIN OUT" 24 timer (±2 timer) postoperativt
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Morfin i.v.
ekvivalent forbruk (mg) første 24 timer postoperativt (inkludert opioider gitt som premedisinering
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
|
Ikke opioid bruk
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Bruk av ikke-opioider analgetika de første 24 timer postoperativt (inkludert ikke-opioider gitt som premedisinering)
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
|
Kvalme
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Kvalme målt ved Verbal Rating Scale ved T6 og T24 timer postoperativt
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
|
Oppkast
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Oppkast (antall episoder 0-24 timer) postoperativt
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
|
Svimmelhet
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Svimmelhet målt ved Verbal Rating Scale ved T6 og T24 timer
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Sedasjon målt ved Verbal Rating Scale ved T6 og T24 timer postoperativt
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
|
LOS
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold målt i dager
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Gjeninnleggelse innen 90 dager postoperativt
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Dødelighet innen de første 90 dagene
|
Resultatmål vil bli vurdert og data vil bli presentert i juni 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM3-AG-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .