- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03080272
일상 임상 실습에서 "가벼운 통증보다 더 나쁘지 않음"이라는 목표를 달성하고 있습니까?
일상 임상 실습에서 "가벼운 통증보다 나쁘지 않은 통증"의 목표: 개별 반응자 분석 - Koege의 질랜드 대학 병원 외과 환자에 대한 단면 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
현대 수술 후 통증 관리에서 환자는 비마약성 진통제와 오피오이드 진통제 및 진통 방법의 조합으로 치료됩니다. 의도는 이러한 조합의 부가적 또는 상승적 효과로부터 통증 완화를 향상시키는 것입니다. 그러나 문헌은 복잡하고 이질적이며 다양한 진통제 조합 및 방법을 조사하는 소규모 연구를 특징으로 합니다. 결과적으로 잘 문서화된 "최고의 현재 입증된 개입"을 정의할 수 없습니다.
진통제의 효능은 대부분 각 그룹의 평균 통증 수준(예: 중앙값 또는 평균)을 기준으로 두 그룹 간의 차이를 측정하는 무작위 시험의 결과를 기반으로 합니다. 이 접근법은 개별 환자의 반응이 다양하고 평균 통증 수준은 실제로 소수의 환자만 경험하기 때문에 약점이 있습니다. 또한, 진통제는 환자의 30-50%에서만 효과가 있을 수 있고 누가 과도한 통증을 경험할지 예측할 수 없다는 것은 잘 알려져 있습니다. 게다가 통증 점수에 대한 데이터는 정규분포를 따르지 않고 일반적으로 매우 좋거나 매우 나쁩니다. 연구에 따르면 기본적으로 환자는 큰 통증 감소(예: 50%) 및/또는 경미한 통증, 숫자 평가 척도 ≤ 3에 해당하는 통증 수준으로 효율적인 통증 치료를 원합니다. 적절한 통증 완화 달성을 포함하지 않는 통증 치료 실패할 가능성이 높습니다.
결과적으로, 개별 환자 반응 분석을 기반으로 수술 후 진통제 성공에 대한 새롭고 간단한 보편적인 기준이 제안되었습니다. 효능은 개별 수준에서 측정되어야 하며 환자는 "경미한 통증보다 나쁘지 않음"(Numeric Rating Scale ≤ 3)을 경험해야 합니다. 16건의 무작위 임상 시험에서 개별 환자 데이터를 재계산한 결과, 조사관은 최근 성공 기준을 사용하여 환자의 최소 80%가 Visual Analogue Scale ≤ 30을 달성해야 하지만 연구의 약 50%만 달성했음을 문서화했습니다. 목표 달성.
현재 리뷰에서는 움직임으로 인한 통증이 과소 보고된다는 사실을 추가로 문서화했습니다. 움직임 유발 통증과 휴식 시 통증을 모두 측정한 임상시험에서 운동 유발 통증이 휴식 시 통증보다 환자에게 95% - 226% 더 심하고 강렬함을 시사하지만 운동을 측정한 임상시험의 39%만이 통증을 유발했습니다. 따라서 환자의 혜택과 치료에 매우 중요하며, 미래의 시험은 휴식 시 통증뿐만 아니라 움직임으로 인한 통증도 기록하고 추가로 평가에 사용되는 실제 물리적 조작에 대한 관련 정보를 제공합니다.
따라서 "가벼운 통증보다 나쁘지 않다"는 관점에서 개별 응답자 분석을 기반으로 수술 후 통증 치료의 현재 이점과 피해를 조사하는 것이 필수적입니다. 우리의 목표는 개별 환자의 통증에 대한 강화된 초점의 필요성을 강조하는 것이며 연구자들은 현재의 임상 통증 치료에 새롭고 중요한 빛을 비추기를 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zealand
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Køge, Zealand, 덴마크, 4600
- Zealand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함되기에 적합하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 나이 > 18세
- 관련 수술이 예정된 환자
- 덴마크어 또는 영어를 이해하고 구사하는 환자 -
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 본 연구에 포함하기에 적합하지 않습니다.
- 협력할 수 없는 환자
- 조사관이 판단한 알코올 및 약물 의존
- 만성 오피오이드 의존 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추외과
어떤 개입도 일어나지 않습니다.
2017년 가을부터 2018년 봄까지 모집
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환자 관리 및 치료에 대한 등록 및 데이터 수집만 수행됩니다.
환자의 치료에는 변화가 없을 것입니다.
어떤 개입도 일어나지 않을 것입니다
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위소매
어떤 개입도 일어나지 않습니다.
2017년 가을부터 2018년 봄까지 모집
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환자 관리 및 치료에 대한 등록 및 데이터 수집만 수행됩니다.
환자의 치료에는 변화가 없을 것입니다.
어떤 개입도 일어나지 않을 것입니다
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슬관절 전치환술
어떤 개입도 일어나지 않습니다.
2018년 봄부터 2018년 여름까지 모집
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환자 관리 및 치료에 대한 등록 및 데이터 수집만 수행됩니다.
환자의 치료에는 변화가 없을 것입니다.
어떤 개입도 일어나지 않을 것입니다
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어깨 관절 성형술
어떤 개입도 일어나지 않습니다.
2017년 겨울부터 2018년 여름까지 모집
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환자 관리 및 치료에 대한 등록 및 데이터 수집만 수행됩니다.
환자의 치료에는 변화가 없을 것입니다.
어떤 개입도 일어나지 않을 것입니다
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악안면외과
어떤 개입도 일어나지 않습니다.
2017년 3월 6일부터 2017년 가을까지 모집
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환자 관리 및 치료에 대한 등록 및 데이터 수집만 수행됩니다.
환자의 치료에는 변화가 없을 것입니다.
어떤 개입도 일어나지 않을 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 동원 중 통증
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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수술 후 24시간(±2시간)에 동원하는 동안 통증에 대해 "경미한 통증보다 나쁘지 않음"(Numeric Rating Scale ≤ 3)을 달성하는 비율
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 가동 중 통증
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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수술 후 6시간(±2시간)에 동원하는 동안 "경미한 통증보다 나쁘지 않음"(Numeric Rating Scale ≤ 3)을 달성한 비율
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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초기 휴식시 통증
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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수술 후 6시간(±2시간) 및 24시간(±2시간) 휴식 시 "경미한 통증보다 나쁘지 않음"(Numeric Rating Scale ≤ 3)을 달성하는 비율
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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숫자 등급 척도 통증 수준
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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수술 완료 후 6시간 및 24시간 후 6시간(±2시간) 및 24시간(±2시간)에 휴식 시 및 동원 중 수치 등급 척도 통증 수준
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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환자 만족도
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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수술 후 24시간(±2시간)에 "PAIN OUT"에 기반한 설문지를 사용한 환자의 통증 치료 경험 및 만족도
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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모르핀 소비
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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모르핀 i.v.
등가 소비량(mg) 수술 후 첫 24시간(전투약으로 제공된 오피오이드 포함)
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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비오피오이드 사용
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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수술 후 처음 24시간 동안 비오피오이드 진통제 사용(전투약으로 제공된 비오피오이드 포함)
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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메스꺼움
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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수술 후 T6 og T24 시간에 Verbal Rating Scale로 측정한 메스꺼움
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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구토
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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수술 후 구토(에피소드 수 0-24시간)
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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현기증
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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T6 및 T24 시간에 Verbal Rating Scale로 측정한 현기증
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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진정
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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수술 후 T6 og T24 시간에 Verbal Rating Scale로 측정한 진정
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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로스
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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일 단위로 측정한 수술 후 입원 기간
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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재입학
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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수술 후 90일 이내 재입원
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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인류
기간: 결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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첫 90일 이내의 사망률
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결과 측정이 평가되고 데이터가 2018년 6월에 제공됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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