Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raggiungiamo l'obiettivo di "non peggiore del dolore lieve" nella pratica clinica quotidiana?

8 gennaio 2019 aggiornato da: Anja Geisler, Zealand University Hospital

L'obiettivo del "dolore non peggiore del lieve" nella pratica clinica quotidiana: analisi individuale del risponditore - uno studio prospettico di coorte trasversale su pazienti chirurgici presso lo Zealand University Hospital, Koege

Con questo studio gli investigatori vogliono eseguire un prospettico audit trasversale presso lo Zealand University Hospital, Koege, Danimarca. L'obiettivo è indagare l'effettivo trattamento del dolore e gli esiti di un numero rappresentativo di procedure chirurgiche di diversi reparti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nella moderna gestione del dolore postoperatorio, i pazienti sono trattati con combinazioni di analgesici non oppioidi e oppioidi e metodi analgesici. L'intenzione è quella di migliorare il sollievo dal dolore dagli effetti additivi o sinergici di tali combinazioni. Tuttavia, la letteratura è complessa ed eterogenea e caratterizzata da studi di piccole dimensioni che indagano una varietà di combinazioni e metodi analgesici. Di conseguenza non è definibile alcun "miglior intervento attualmente comprovato" ben documentato

L'efficacia degli analgesici si basa molto spesso sui risultati di studi randomizzati che misurano le differenze tra due gruppi in base al livello medio di dolore in ciascun gruppo, ad esempio mediano o medio. Questo approccio ha dei punti deboli in quanto i singoli pazienti variano in risposta e il livello medio di dolore è in realtà sperimentato solo da pochi pazienti. Inoltre, è risaputo che gli analgesici possono funzionare solo nel 30-50% dei pazienti e non è possibile prevedere chi sperimenterà un dolore eccessivo. Inoltre, i dati sul punteggio del dolore non seguono una distribuzione normale, ma di solito sono molto buoni o molto cattivi. Gli studi hanno dimostrato che, fondamentalmente, i pazienti desiderano un trattamento del dolore efficiente con ampie riduzioni del dolore (ad esempio il 50%) e/o livelli di dolore corrispondenti a un dolore lieve, scala di valutazione numerica ≤ 3. Trattamento del dolore che non include il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore rischiano di fallire.

Di conseguenza, è stato suggerito un nuovo e semplice criterio universale per il successo analgesico postoperatorio basato sull'analisi della risposta individuale del paziente: l'efficacia dovrebbe essere misurata a livello individuale e i pazienti dovrebbero provare "dolore non peggiore di lieve" (Numeric Rating Scale ≤ 3). In un ricalcolo dei dati dei singoli pazienti da 16 studi clinici randomizzati, i ricercatori hanno recentemente documentato che utilizzando i criteri di successo secondo cui almeno l'80% dei pazienti dovrebbe raggiungere la scala analogica visiva ≤ 30, solo il 50% circa degli studi aveva raggiunto realizzazione dell'obiettivo.

Una revisione attuale ha ulteriormente documentato che il dolore evocato dal movimento è sottostimato. Solo il 39% degli studi ha misurato il dolore evocato dal movimento, anche se gli studi che misurano sia il dolore evocato dal movimento che il dolore a riposo suggeriscono che il dolore evocato dal movimento è del 95% - 226% più grave e intenso per il paziente rispetto al dolore a riposo. Pertanto è di grande importanza per i benefici e il trattamento dei pazienti, che gli studi futuri non solo registrino il dolore a riposo ma anche il dolore evocato dal movimento e forniscano inoltre informazioni rilevanti sulla manovra fisica effettiva utilizzata per la valutazione.

È quindi essenziale, alla luce del "dolore non peggiore di un dolore lieve", e sulla base dell'analisi del singolo risponditore, indagare sugli attuali benefici e danni del trattamento del dolore postoperatorio. Il nostro obiettivo è evidenziare la necessità di una maggiore attenzione al dolore del singolo paziente e gli investigatori si aspettano di gettare una luce nuova e critica sull'attuale trattamento del dolore clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico rilevante presso lo Zealand University Hospital, Koege e che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'inclusione nello studio

  • Età > 18 anni
  • Pazienti in attesa di procedura chirurgica pertinente
  • Pazienti che comprendono e parlano danese o inglese -

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  • Pazienti che non possono collaborare
  • Dipendenza da alcol e droghe secondo il giudizio dell'investigatore
  • Pazienti dipendenti da oppiacei cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia spinale
Non verrà effettuato alcun intervento. Reclutamento Autunno 2017 fino a primavera 2018
Avranno luogo solo la registrazione e la raccolta dei dati relativi alla cura e al trattamento dei pazienti. Non ci saranno cambiamenti nel trattamento dei pazienti. Non verrà effettuato alcun intervento
Manicotto gastrico
Non verrà effettuato alcun intervento. Reclutamento Autunno 2017 fino a primavera 2018
Avranno luogo solo la registrazione e la raccolta dei dati relativi alla cura e al trattamento dei pazienti. Non ci saranno cambiamenti nel trattamento dei pazienti. Non verrà effettuato alcun intervento
Protesi totale di ginocchio
Non verrà effettuato alcun intervento. Reclutamento dalla primavera 2018 all'estate 2018
Avranno luogo solo la registrazione e la raccolta dei dati relativi alla cura e al trattamento dei pazienti. Non ci saranno cambiamenti nel trattamento dei pazienti. Non verrà effettuato alcun intervento
Protesi di spalla
Non verrà effettuato alcun intervento. Reclutamento dall'inverno 2017 all'estate 2018
Avranno luogo solo la registrazione e la raccolta dei dati relativi alla cura e al trattamento dei pazienti. Non ci saranno cambiamenti nel trattamento dei pazienti. Non verrà effettuato alcun intervento
Chirurgia maxillo-facciale
Non verrà effettuato alcun intervento. Assunzione dal 6 marzo 2017 fino all'autunno 2017
Avranno luogo solo la registrazione e la raccolta dei dati relativi alla cura e al trattamento dei pazienti. Non ci saranno cambiamenti nel trattamento dei pazienti. Non verrà effettuato alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la mobilizzazione in ritardo
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Proporzioni che raggiungono "dolore non peggiore di lieve" (Numeric Rating Scale ≤ 3) per il dolore durante la mobilizzazione a 24 ore (± 2 ore) dopo l'intervento
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la mobilizzazione precoce
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Proporzioni che raggiungono "dolore non peggiore di lieve" (Numeric Rating Scale ≤ 3) durante la mobilizzazione a 6 ore (± 2 ore) dopo l'intervento
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Dolore a riposo precoce
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Proporzioni che raggiungono "dolore non peggiore di lieve" (Numeric Rating Scale ≤ 3) a riposo a 6 ore (±2 ore) e 24 ore (±2 ore) dopo l'intervento
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Scala di valutazione numerica livelli di dolore
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Numeric Rating Scale Livelli di dolore a riposo e durante la mobilizzazione a 6 ore (±2 ore) e 24 ore (±2 ore) dopo l'intervento chirurgico completato 6 e 24 ore
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Esperienza dei pazienti nel trattamento del dolore e loro soddisfazione utilizzando un questionario basato su "PAIN OUT" a 24 ore (± 2 ore) dopo l'intervento
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Consumo di morfina
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Morfina e.v. consumo equivalente (mg) nelle prime 24 ore postoperatorie (compresi gli oppioidi somministrati come premedicazione
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Uso non oppioide
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Uso di analgesici non oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento (compresi i non oppioidi somministrati come premedicazione)
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Nausea
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Nausea misurata dalla scala di valutazione verbale a T6 e T24 ore dopo l'intervento
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Vomito
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Vomito (numero di episodi 0-24 ore) dopo l'intervento
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Vertigini
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Vertigini misurate dalla scala di valutazione verbale a T6 e T24 ore
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Sedazione
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Sedazione misurata dalla scala di valutazione verbale a T6 e T24 ore dopo l'intervento
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
LOS
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria misurata in giorni
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Riammissione
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Riammissione entro 90 giorni dall'intervento
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Mortalità
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
Mortalità entro i primi 90 giorni
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM3-AG-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su non verrà effettuato alcun intervento

Sottoscrivi