- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03080272
Raggiungiamo l'obiettivo di "non peggiore del dolore lieve" nella pratica clinica quotidiana?
L'obiettivo del "dolore non peggiore del lieve" nella pratica clinica quotidiana: analisi individuale del risponditore - uno studio prospettico di coorte trasversale su pazienti chirurgici presso lo Zealand University Hospital, Koege
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella moderna gestione del dolore postoperatorio, i pazienti sono trattati con combinazioni di analgesici non oppioidi e oppioidi e metodi analgesici. L'intenzione è quella di migliorare il sollievo dal dolore dagli effetti additivi o sinergici di tali combinazioni. Tuttavia, la letteratura è complessa ed eterogenea e caratterizzata da studi di piccole dimensioni che indagano una varietà di combinazioni e metodi analgesici. Di conseguenza non è definibile alcun "miglior intervento attualmente comprovato" ben documentato
L'efficacia degli analgesici si basa molto spesso sui risultati di studi randomizzati che misurano le differenze tra due gruppi in base al livello medio di dolore in ciascun gruppo, ad esempio mediano o medio. Questo approccio ha dei punti deboli in quanto i singoli pazienti variano in risposta e il livello medio di dolore è in realtà sperimentato solo da pochi pazienti. Inoltre, è risaputo che gli analgesici possono funzionare solo nel 30-50% dei pazienti e non è possibile prevedere chi sperimenterà un dolore eccessivo. Inoltre, i dati sul punteggio del dolore non seguono una distribuzione normale, ma di solito sono molto buoni o molto cattivi. Gli studi hanno dimostrato che, fondamentalmente, i pazienti desiderano un trattamento del dolore efficiente con ampie riduzioni del dolore (ad esempio il 50%) e/o livelli di dolore corrispondenti a un dolore lieve, scala di valutazione numerica ≤ 3. Trattamento del dolore che non include il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore rischiano di fallire.
Di conseguenza, è stato suggerito un nuovo e semplice criterio universale per il successo analgesico postoperatorio basato sull'analisi della risposta individuale del paziente: l'efficacia dovrebbe essere misurata a livello individuale e i pazienti dovrebbero provare "dolore non peggiore di lieve" (Numeric Rating Scale ≤ 3). In un ricalcolo dei dati dei singoli pazienti da 16 studi clinici randomizzati, i ricercatori hanno recentemente documentato che utilizzando i criteri di successo secondo cui almeno l'80% dei pazienti dovrebbe raggiungere la scala analogica visiva ≤ 30, solo il 50% circa degli studi aveva raggiunto realizzazione dell'obiettivo.
Una revisione attuale ha ulteriormente documentato che il dolore evocato dal movimento è sottostimato. Solo il 39% degli studi ha misurato il dolore evocato dal movimento, anche se gli studi che misurano sia il dolore evocato dal movimento che il dolore a riposo suggeriscono che il dolore evocato dal movimento è del 95% - 226% più grave e intenso per il paziente rispetto al dolore a riposo. Pertanto è di grande importanza per i benefici e il trattamento dei pazienti, che gli studi futuri non solo registrino il dolore a riposo ma anche il dolore evocato dal movimento e forniscano inoltre informazioni rilevanti sulla manovra fisica effettiva utilizzata per la valutazione.
È quindi essenziale, alla luce del "dolore non peggiore di un dolore lieve", e sulla base dell'analisi del singolo risponditore, indagare sugli attuali benefici e danni del trattamento del dolore postoperatorio. Il nostro obiettivo è evidenziare la necessità di una maggiore attenzione al dolore del singolo paziente e gli investigatori si aspettano di gettare una luce nuova e critica sull'attuale trattamento del dolore clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'inclusione nello studio
- Età > 18 anni
- Pazienti in attesa di procedura chirurgica pertinente
- Pazienti che comprendono e parlano danese o inglese -
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:
- Pazienti che non possono collaborare
- Dipendenza da alcol e droghe secondo il giudizio dell'investigatore
- Pazienti dipendenti da oppiacei cronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia spinale
Non verrà effettuato alcun intervento.
Reclutamento Autunno 2017 fino a primavera 2018
|
Avranno luogo solo la registrazione e la raccolta dei dati relativi alla cura e al trattamento dei pazienti.
Non ci saranno cambiamenti nel trattamento dei pazienti.
Non verrà effettuato alcun intervento
|
|
Manicotto gastrico
Non verrà effettuato alcun intervento.
Reclutamento Autunno 2017 fino a primavera 2018
|
Avranno luogo solo la registrazione e la raccolta dei dati relativi alla cura e al trattamento dei pazienti.
Non ci saranno cambiamenti nel trattamento dei pazienti.
Non verrà effettuato alcun intervento
|
|
Protesi totale di ginocchio
Non verrà effettuato alcun intervento.
Reclutamento dalla primavera 2018 all'estate 2018
|
Avranno luogo solo la registrazione e la raccolta dei dati relativi alla cura e al trattamento dei pazienti.
Non ci saranno cambiamenti nel trattamento dei pazienti.
Non verrà effettuato alcun intervento
|
|
Protesi di spalla
Non verrà effettuato alcun intervento.
Reclutamento dall'inverno 2017 all'estate 2018
|
Avranno luogo solo la registrazione e la raccolta dei dati relativi alla cura e al trattamento dei pazienti.
Non ci saranno cambiamenti nel trattamento dei pazienti.
Non verrà effettuato alcun intervento
|
|
Chirurgia maxillo-facciale
Non verrà effettuato alcun intervento.
Assunzione dal 6 marzo 2017 fino all'autunno 2017
|
Avranno luogo solo la registrazione e la raccolta dei dati relativi alla cura e al trattamento dei pazienti.
Non ci saranno cambiamenti nel trattamento dei pazienti.
Non verrà effettuato alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore durante la mobilizzazione in ritardo
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Proporzioni che raggiungono "dolore non peggiore di lieve" (Numeric Rating Scale ≤ 3) per il dolore durante la mobilizzazione a 24 ore (± 2 ore) dopo l'intervento
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore durante la mobilizzazione precoce
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Proporzioni che raggiungono "dolore non peggiore di lieve" (Numeric Rating Scale ≤ 3) durante la mobilizzazione a 6 ore (± 2 ore) dopo l'intervento
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
|
Dolore a riposo precoce
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Proporzioni che raggiungono "dolore non peggiore di lieve" (Numeric Rating Scale ≤ 3) a riposo a 6 ore (±2 ore) e 24 ore (±2 ore) dopo l'intervento
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
|
Scala di valutazione numerica livelli di dolore
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Numeric Rating Scale Livelli di dolore a riposo e durante la mobilizzazione a 6 ore (±2 ore) e 24 ore (±2 ore) dopo l'intervento chirurgico completato 6 e 24 ore
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Esperienza dei pazienti nel trattamento del dolore e loro soddisfazione utilizzando un questionario basato su "PAIN OUT" a 24 ore (± 2 ore) dopo l'intervento
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Morfina e.v.
consumo equivalente (mg) nelle prime 24 ore postoperatorie (compresi gli oppioidi somministrati come premedicazione
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
|
Uso non oppioide
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Uso di analgesici non oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento (compresi i non oppioidi somministrati come premedicazione)
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
|
Nausea
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Nausea misurata dalla scala di valutazione verbale a T6 e T24 ore dopo l'intervento
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
|
Vomito
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Vomito (numero di episodi 0-24 ore) dopo l'intervento
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
|
Vertigini
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Vertigini misurate dalla scala di valutazione verbale a T6 e T24 ore
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
|
Sedazione
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Sedazione misurata dalla scala di valutazione verbale a T6 e T24 ore dopo l'intervento
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
|
LOS
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria misurata in giorni
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
|
Riammissione
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Riammissione entro 90 giorni dall'intervento
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Mortalità entro i primi 90 giorni
|
La misura del risultato sarà valutata e i dati saranno presentati nel giugno 2018
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM3-AG-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su non verrà effettuato alcun intervento
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia