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我们在日常临床实践中是否达到了“不超过轻度疼痛”的目标?

2019年1月8日 更新者:Anja Geisler、Zealand University Hospital

日常临床实践中“不比轻度疼痛更糟”的目标:个体反应者分析 - 新西兰大学医院 Koege 外科患者的横断面前瞻性队列研究

通过这项研究,研究人员希望在丹麦 Koege 的西兰大学医院进行前瞻性横断面审计。 目的是调查来自不同外科部门的代表性外科手术的实际疼痛治疗和结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在现代术后疼痛管理中,患者接受非阿片类和阿片类镇痛药以及镇痛方法的组合治疗。 目的是通过此类组合的累加或协同作用增强疼痛缓解。 然而,文献是复杂和异质的,其特点是小规模研究调查了多种镇痛组合和方法。 因此,无法定义有据可查的“目前已证实的最佳干预措施”

镇痛药的功效通常基于随机试验的结果,该试验根据每组的平均疼痛水平(例如中位数或均值)测量两组之间的差异。 这种方法有缺点,因为个体患者的反应不同,平均疼痛水平实际上只有少数患者经历过。 此外,众所周知,止痛药可能仅对 30-50% 的患者有效,并且无法预测谁会经历过度疼痛。 此外,疼痛评分数据不服从正态分布,通常要么非常好,要么非常差。 研究表明,基本上,患者想要有效的疼痛治疗,疼痛大幅减轻(例如 50%)和/或疼痛水平与轻度疼痛相对应,数值评定量表 ≤ 3。疼痛治疗不包括实现充分的疼痛缓解很可能会失败。

因此,基于个体患者反应分析,提出了一种新的简单的术后镇痛成功通用标准:应在个体水平上衡量疗效,患者应经历“不超过轻度疼痛”(数字评定量表≤3)。 在重新计算来自 16 项随机临床试验的个体患者数据时,研究人员最近证明,通过使用成功标准,至少 80% 的患者应达到 Visual Analogue Scale ≤ 30,但只有约 50% 的研究达到了目标实现。

当前的一项审查进一步证明,运动引起的疼痛被低估了。 只有 39% 的试验测量了运动引起的疼痛,尽管同时测量运动引起的疼痛和静止时疼痛的试验表明运动引起的疼痛比静止时的疼痛严重和强烈 95% - 226%。 因此,对于患者的获益和治疗而言,未来的试验不仅要记录静息时的疼痛,还要记录运动引起的疼痛,并另外提供用于评估的实际身体机动的相关信息。

因此,有必要根据“不超过轻度疼痛”,并基于个体反应者分析,调查术后疼痛治疗的当前益处和危害。 我们的目标是强调需要加强对个别患者疼痛的关注,研究人员希望对当前的临床疼痛治疗提出新的批判性观点。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

190

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zealand
      • Køge、Zealand、丹麦、4600
        • Zealand University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Zealand University Hospital, Koege 接受相关外科手术并符合纳入标准的患者

描述

纳入标准:

患者必须满足以下所有标准才能适合纳入研究

  • 年龄 > 18 岁
  • 计划进行相关外科手术的患者
  • 理解并讲丹麦语或英语的患者 -

排除标准:

符合以下一项或多项标准的患者不适合纳入本研究:

  • 无法合作的患者
  • 由研究者判断的酒精和药物依赖
  • 慢性阿片类药物依赖患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脊柱外科
不会进行任何干预。 2017年秋季至2018年春季招聘
只会进行患者护理和治疗的登记和数据收集。 患者的治疗不会有任何变化。 不会进行任何干预
胃套
不会进行任何干预。 2017年秋季至2018年春季招聘
只会进行患者护理和治疗的登记和数据收集。 患者的治疗不会有任何变化。 不会进行任何干预
全膝关节置换术
不会进行任何干预。 招聘 2018 年春季至 2018 年夏季
只会进行患者护理和治疗的登记和数据收集。 患者的治疗不会有任何变化。 不会进行任何干预
肩关节置换术
不会进行任何干预。 招聘 2017 年冬季至 2018 年夏季
只会进行患者护理和治疗的登记和数据收集。 患者的治疗不会有任何变化。 不会进行任何干预
颌面外科
不会进行任何干预。 2017 年 3 月 6 日至 2017 年秋季招聘
只会进行患者护理和治疗的登记和数据收集。 患者的治疗不会有任何变化。 不会进行任何干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动员后期疼痛
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
术后 24 小时 (±2h) 活动期间疼痛达到“不超过轻度疼痛”(数字评定量表 ≤ 3)的比例
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期动员期间疼痛
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
术后 6 小时 (±2h) 活动期间达到“不比轻度疼痛更严重”(数字评定量表 ≤ 3)的比例
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
早期休息时疼痛
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
术后 6 小时(±2 小时)和 24 小时(±2 小时)休息时达到“不比轻度疼痛更严重”(数字评定量表 ≤ 3)的比例
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
数字评定量表疼痛水平
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
手术完成后 6 小时和 24 小时后 6 小时 (±2 小时) 和 24 小时 (±2 小时) 休息和活动期间的数字评定量表疼痛水平
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
患者满意度
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
术后24h(±2h)基于“PAIN OUT”的问卷调查患者疼痛治疗体验及满意度
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
吗啡消耗量
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
吗啡静脉注射 术后第一个 24 小时的等效消耗量 (mg)(包括作为术前用药给予的阿片类药物
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
非阿片类药物使用
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
术后第一个 24 小时内使用非阿片类镇痛药(包括作为术前用药给予的非阿片类药物)
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
恶心
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
术后 T6 和 T24 小时通过言语评定量表测量恶心
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
呕吐
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
术后呕吐(0-24 小时内发作次数)
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
头晕
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
在 T6 和 T24 小时通过言语评定量表测量头晕
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
镇静
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
术后 T6 和 T24 小时通过语言评定量表测量镇静
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
视距
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
术后住院天数
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
再入院
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
术后90天内再次入院
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
死亡
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
前 90 天内的死亡率
将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ole Mathiesen, MD.PhD、Zealand University Hospital, Koege

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月3日

初级完成 (实际的)

2019年1月8日

研究完成 (实际的)

2019年1月8日

研究注册日期

首次提交

2017年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月8日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SM3-AG-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

没有计划

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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