我们在日常临床实践中是否达到了“不超过轻度疼痛”的目标?
日常临床实践中“不比轻度疼痛更糟”的目标:个体反应者分析 - 新西兰大学医院 Koege 外科患者的横断面前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
在现代术后疼痛管理中,患者接受非阿片类和阿片类镇痛药以及镇痛方法的组合治疗。 目的是通过此类组合的累加或协同作用增强疼痛缓解。 然而,文献是复杂和异质的,其特点是小规模研究调查了多种镇痛组合和方法。 因此,无法定义有据可查的“目前已证实的最佳干预措施”
镇痛药的功效通常基于随机试验的结果,该试验根据每组的平均疼痛水平(例如中位数或均值)测量两组之间的差异。 这种方法有缺点,因为个体患者的反应不同,平均疼痛水平实际上只有少数患者经历过。 此外,众所周知,止痛药可能仅对 30-50% 的患者有效,并且无法预测谁会经历过度疼痛。 此外,疼痛评分数据不服从正态分布,通常要么非常好,要么非常差。 研究表明,基本上,患者想要有效的疼痛治疗,疼痛大幅减轻(例如 50%)和/或疼痛水平与轻度疼痛相对应,数值评定量表 ≤ 3。疼痛治疗不包括实现充分的疼痛缓解很可能会失败。
因此,基于个体患者反应分析,提出了一种新的简单的术后镇痛成功通用标准:应在个体水平上衡量疗效,患者应经历“不超过轻度疼痛”(数字评定量表≤3)。 在重新计算来自 16 项随机临床试验的个体患者数据时,研究人员最近证明,通过使用成功标准,至少 80% 的患者应达到 Visual Analogue Scale ≤ 30,但只有约 50% 的研究达到了目标实现。
当前的一项审查进一步证明,运动引起的疼痛被低估了。 只有 39% 的试验测量了运动引起的疼痛,尽管同时测量运动引起的疼痛和静止时疼痛的试验表明运动引起的疼痛比静止时的疼痛严重和强烈 95% - 226%。 因此,对于患者的获益和治疗而言,未来的试验不仅要记录静息时的疼痛,还要记录运动引起的疼痛,并另外提供用于评估的实际身体机动的相关信息。
因此,有必要根据“不超过轻度疼痛”,并基于个体反应者分析,调查术后疼痛治疗的当前益处和危害。 我们的目标是强调需要加强对个别患者疼痛的关注,研究人员希望对当前的临床疼痛治疗提出新的批判性观点。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Zealand
-
Køge、Zealand、丹麦、4600
- Zealand University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
患者必须满足以下所有标准才能适合纳入研究
- 年龄 > 18 岁
- 计划进行相关外科手术的患者
- 理解并讲丹麦语或英语的患者 -
排除标准:
符合以下一项或多项标准的患者不适合纳入本研究:
- 无法合作的患者
- 由研究者判断的酒精和药物依赖
- 慢性阿片类药物依赖患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脊柱外科
不会进行任何干预。
2017年秋季至2018年春季招聘
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只会进行患者护理和治疗的登记和数据收集。
患者的治疗不会有任何变化。
不会进行任何干预
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胃套
不会进行任何干预。
2017年秋季至2018年春季招聘
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只会进行患者护理和治疗的登记和数据收集。
患者的治疗不会有任何变化。
不会进行任何干预
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全膝关节置换术
不会进行任何干预。
招聘 2018 年春季至 2018 年夏季
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只会进行患者护理和治疗的登记和数据收集。
患者的治疗不会有任何变化。
不会进行任何干预
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肩关节置换术
不会进行任何干预。
招聘 2017 年冬季至 2018 年夏季
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只会进行患者护理和治疗的登记和数据收集。
患者的治疗不会有任何变化。
不会进行任何干预
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颌面外科
不会进行任何干预。
2017 年 3 月 6 日至 2017 年秋季招聘
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只会进行患者护理和治疗的登记和数据收集。
患者的治疗不会有任何变化。
不会进行任何干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动员后期疼痛
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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术后 24 小时 (±2h) 活动期间疼痛达到“不超过轻度疼痛”(数字评定量表 ≤ 3)的比例
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期动员期间疼痛
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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术后 6 小时 (±2h) 活动期间达到“不比轻度疼痛更严重”(数字评定量表 ≤ 3)的比例
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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早期休息时疼痛
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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术后 6 小时(±2 小时)和 24 小时(±2 小时)休息时达到“不比轻度疼痛更严重”(数字评定量表 ≤ 3)的比例
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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数字评定量表疼痛水平
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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手术完成后 6 小时和 24 小时后 6 小时 (±2 小时) 和 24 小时 (±2 小时) 休息和活动期间的数字评定量表疼痛水平
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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患者满意度
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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术后24h(±2h)基于“PAIN OUT”的问卷调查患者疼痛治疗体验及满意度
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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吗啡消耗量
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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吗啡静脉注射
术后第一个 24 小时的等效消耗量 (mg)(包括作为术前用药给予的阿片类药物
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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非阿片类药物使用
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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术后第一个 24 小时内使用非阿片类镇痛药(包括作为术前用药给予的非阿片类药物)
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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恶心
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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术后 T6 和 T24 小时通过言语评定量表测量恶心
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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呕吐
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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术后呕吐(0-24 小时内发作次数)
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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头晕
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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在 T6 和 T24 小时通过言语评定量表测量头晕
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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镇静
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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术后 T6 和 T24 小时通过语言评定量表测量镇静
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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视距
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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术后住院天数
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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再入院
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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术后90天内再次入院
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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死亡
大体时间:将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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前 90 天内的死亡率
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将于 2018 年 6 月评估结果指标并提供数据
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ole Mathiesen, MD.PhD、Zealand University Hospital, Koege
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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