Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy w codziennej praktyce klinicznej osiągamy cel „Ból nie gorszy niż łagodny”?

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Anja Geisler, Zealand University Hospital

Cel „ból nie gorszy niż łagodny” w codziennej praktyce klinicznej: analiza indywidualnej osoby reagującej – przekrojowe prospektywne badanie kohortowe pacjentów chirurgicznych w szpitalu uniwersyteckim Zelandii w Koege

W ramach tego badania badacze chcą przeprowadzić prospektywny audyt przekrojowy w szpitalu uniwersyteckim Zelandia w Koege w Danii. Celem jest zbadanie rzeczywistego leczenia bólu i wyników reprezentatywnej liczby zabiegów chirurgicznych z różnych oddziałów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

We współczesnym leczeniu bólu pooperacyjnego pacjenci są leczeni za pomocą kombinacji nieopioidowych i opioidowych leków przeciwbólowych oraz metod przeciwbólowych. Intencją jest zwiększenie łagodzenia bólu dzięki addytywnemu lub synergistycznemu działaniu takich kombinacji. Jednak literatura jest złożona i heterogenna i charakteryzuje się niewielkimi badaniami badającymi różnorodność kombinacji i metod przeciwbólowych. W związku z tym nie można zdefiniować żadnej dobrze udokumentowanej „najlepszej obecnie sprawdzonej interwencji”.

Skuteczność leków przeciwbólowych najczęściej opiera się na wynikach badań z randomizacją mierzących różnice między dwiema grupami na podstawie średniego poziomu bólu w każdej grupie, na przykład mediany lub średniej. Podejście to ma słabe strony, ponieważ reakcja poszczególnych pacjentów jest różna, a średni poziom bólu jest w rzeczywistości odczuwany tylko przez nielicznych pacjentów. Wiadomo również, że leki przeciwbólowe mogą działać tylko u 30-50% pacjentów i nie można przewidzieć, kto będzie odczuwał nadmierny ból. Poza tym dane dotyczące oceny bólu nie mają rozkładu normalnego, ale zwykle są albo bardzo dobre, albo bardzo złe. Badania wykazały, że zasadniczo pacjenci chcą skutecznego leczenia bólu z dużym zmniejszeniem bólu (na przykład o 50%) i/lub poziomem bólu odpowiadającym łagodnemu bólowi, Numeryczna Skala Oceny ≤ 3. Leczenie bólu, które nie obejmuje osiągnięcia odpowiedniego uśmierzenia bólu prawdopodobnie zakończą się niepowodzeniem.

W związku z tym zaproponowano nowe i proste uniwersalne kryterium pooperacyjnego sukcesu przeciwbólowego w oparciu o indywidualne analizy odpowiedzi pacjentów: Skuteczność powinna być mierzona na poziomie indywidualnym, a pacjenci powinni odczuwać „ból nie gorszy niż łagodny” (Liczbowa Skala Oceny ≤ 3). W ponownym obliczeniu danych indywidualnych pacjentów z 16 randomizowanych badań klinicznych badacze niedawno udokumentowali, że stosując kryteria sukcesu, zgodnie z którymi co najmniej 80% pacjentów powinno osiągnąć wizualną skalę analogową ≤ 30, tylko około 50% badań osiągnęło spełnienie celu.

Bieżący przegląd dodatkowo udokumentował, że ból wywołany ruchem jest zaniżony. Tylko w 39% badań mierzono ból wywołany ruchem, chociaż badania mierzące zarówno ból wywołany ruchem, jak i ból spoczynkowy sugerują, że ból wywołany ruchem jest o 95% - 226% bardziej dotkliwy i intensywny dla pacjenta niż ból spoczynkowy. Dlatego bardzo ważne dla korzyści i leczenia pacjentów jest, aby przyszłe badania rejestrowały nie tylko ból w spoczynku, ale także ból wywołany ruchem, a dodatkowo dostarczały odpowiednich informacji o rzeczywistym manewrze fizycznym wykorzystywanym do oceny.

W związku z tym, w świetle „bólu nie gorszego niż łagodny” iw oparciu o indywidualną analizę odpowiedzi na leczenie, istotne jest zbadanie aktualnych korzyści i szkód związanych z leczeniem bólu pooperacyjnego. Naszym celem jest podkreślenie potrzeby zintensyfikowanego skupienia się na bólu u poszczególnych pacjentów, a badacze spodziewają się rzucić nowe i krytyczne światło na obecne kliniczne leczenie bólu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani odpowiedniej interwencji chirurgicznej w Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim w Koege i spełniający kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do odpowiedniego zabiegu chirurgicznego
  • Pacjenci, którzy rozumieją i mówią po duńsku lub angielsku -

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować
  • Uzależnienie od alkoholu i narkotyków według oceny badacza
  • Pacjenci przewlekle uzależnieni od opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia kręgosłupa
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca. Rekrutacja od jesieni 2017 do wiosny 2018
Odbywać się będzie jedynie rejestracja i zbieranie danych dotyczących opieki i leczenia pacjentów. Nie będzie żadnych zmian w leczeniu pacjentów. Żadna interwencja nie będzie miała miejsca
Rękaw żołądkowy
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca. Rekrutacja od jesieni 2017 do wiosny 2018
Odbywać się będzie jedynie rejestracja i zbieranie danych dotyczących opieki i leczenia pacjentów. Nie będzie żadnych zmian w leczeniu pacjentów. Żadna interwencja nie będzie miała miejsca
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca. Rekrutacja od wiosny 2018 do lata 2018
Odbywać się będzie jedynie rejestracja i zbieranie danych dotyczących opieki i leczenia pacjentów. Nie będzie żadnych zmian w leczeniu pacjentów. Żadna interwencja nie będzie miała miejsca
Artroplastyka barku
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca. Rekrutacja od zimy 2017 do lata 2018
Odbywać się będzie jedynie rejestracja i zbieranie danych dotyczących opieki i leczenia pacjentów. Nie będzie żadnych zmian w leczeniu pacjentów. Żadna interwencja nie będzie miała miejsca
Chirurgia szczękowo-twarzowa
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca. Rekrutacja od 6 marca 2017 do jesieni 2017
Odbywać się będzie jedynie rejestracja i zbieranie danych dotyczących opieki i leczenia pacjentów. Nie będzie żadnych zmian w leczeniu pacjentów. Żadna interwencja nie będzie miała miejsca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas późnej mobilizacji
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Proporcje osiągające „ból nie gorszy niż łagodny” (skala ocen numerycznych ≤ 3) dla bólu podczas mobilizacji po 24 godzinach (±2h) po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas wczesnej mobilizacji
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Proporcje osiągania „bólu nie gorszego niż łagodny” (skala ocen numerycznych ≤ 3) podczas mobilizacji po 6 godzinach (±2h) po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Wczesny ból w spoczynku
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Proporcje osiągania „bólu nie gorszego niż łagodny” (numeryczna skala ocen ≤ 3) w spoczynku po 6 godzinach (±2 godziny) i 24 godzinach (±2 godziny) po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Numeryczna Skala Oceny poziomów bólu
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Numeric Rating Scale Poziomy bólu w spoczynku i podczas mobilizacji po 6h (±2h) i 24h (±2h) po zakończeniu operacji 6 i 24h
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Doświadczenia pacjentów związane z leczeniem bólu i ich zadowolenie z niego za pomocą kwestionariusza opartego na „PAIN OUT” w 24h (±2h) po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Morfina i.v. ekwiwalentne spożycie (mg) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (w tym opioidy podawane w premedykacji
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Stosowanie bez opioidów
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych przez pierwsze 24h po operacji (w tym nieopioidowe leki stosowane w premedykacji)
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Mdłości
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Nudności mierzone za pomocą Werbalnej Skali Oceny w T6 i T24 godziny po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Wymioty
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Wymioty (liczba epizodów 0-24 godz.) pooperacyjne
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Zawroty głowy mierzone za pomocą Skali Oceny Werbalnej w godzinach T6 i T24
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Opanowanie
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Sedacja mierzona za pomocą Skali Oceny Werbalnej w T6 i T24 godzinach po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
LOS
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym mierzona w dniach
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Readmisja
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Ponowne przyjęcie w ciągu 90 dni po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Śmiertelność
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
Śmiertelność w ciągu pierwszych 90 dni
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM3-AG-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

brak planu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj