- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03080272
Czy w codziennej praktyce klinicznej osiągamy cel „Ból nie gorszy niż łagodny”?
Cel „ból nie gorszy niż łagodny” w codziennej praktyce klinicznej: analiza indywidualnej osoby reagującej – przekrojowe prospektywne badanie kohortowe pacjentów chirurgicznych w szpitalu uniwersyteckim Zelandii w Koege
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We współczesnym leczeniu bólu pooperacyjnego pacjenci są leczeni za pomocą kombinacji nieopioidowych i opioidowych leków przeciwbólowych oraz metod przeciwbólowych. Intencją jest zwiększenie łagodzenia bólu dzięki addytywnemu lub synergistycznemu działaniu takich kombinacji. Jednak literatura jest złożona i heterogenna i charakteryzuje się niewielkimi badaniami badającymi różnorodność kombinacji i metod przeciwbólowych. W związku z tym nie można zdefiniować żadnej dobrze udokumentowanej „najlepszej obecnie sprawdzonej interwencji”.
Skuteczność leków przeciwbólowych najczęściej opiera się na wynikach badań z randomizacją mierzących różnice między dwiema grupami na podstawie średniego poziomu bólu w każdej grupie, na przykład mediany lub średniej. Podejście to ma słabe strony, ponieważ reakcja poszczególnych pacjentów jest różna, a średni poziom bólu jest w rzeczywistości odczuwany tylko przez nielicznych pacjentów. Wiadomo również, że leki przeciwbólowe mogą działać tylko u 30-50% pacjentów i nie można przewidzieć, kto będzie odczuwał nadmierny ból. Poza tym dane dotyczące oceny bólu nie mają rozkładu normalnego, ale zwykle są albo bardzo dobre, albo bardzo złe. Badania wykazały, że zasadniczo pacjenci chcą skutecznego leczenia bólu z dużym zmniejszeniem bólu (na przykład o 50%) i/lub poziomem bólu odpowiadającym łagodnemu bólowi, Numeryczna Skala Oceny ≤ 3. Leczenie bólu, które nie obejmuje osiągnięcia odpowiedniego uśmierzenia bólu prawdopodobnie zakończą się niepowodzeniem.
W związku z tym zaproponowano nowe i proste uniwersalne kryterium pooperacyjnego sukcesu przeciwbólowego w oparciu o indywidualne analizy odpowiedzi pacjentów: Skuteczność powinna być mierzona na poziomie indywidualnym, a pacjenci powinni odczuwać „ból nie gorszy niż łagodny” (Liczbowa Skala Oceny ≤ 3). W ponownym obliczeniu danych indywidualnych pacjentów z 16 randomizowanych badań klinicznych badacze niedawno udokumentowali, że stosując kryteria sukcesu, zgodnie z którymi co najmniej 80% pacjentów powinno osiągnąć wizualną skalę analogową ≤ 30, tylko około 50% badań osiągnęło spełnienie celu.
Bieżący przegląd dodatkowo udokumentował, że ból wywołany ruchem jest zaniżony. Tylko w 39% badań mierzono ból wywołany ruchem, chociaż badania mierzące zarówno ból wywołany ruchem, jak i ból spoczynkowy sugerują, że ból wywołany ruchem jest o 95% - 226% bardziej dotkliwy i intensywny dla pacjenta niż ból spoczynkowy. Dlatego bardzo ważne dla korzyści i leczenia pacjentów jest, aby przyszłe badania rejestrowały nie tylko ból w spoczynku, ale także ból wywołany ruchem, a dodatkowo dostarczały odpowiednich informacji o rzeczywistym manewrze fizycznym wykorzystywanym do oceny.
W związku z tym, w świetle „bólu nie gorszego niż łagodny” iw oparciu o indywidualną analizę odpowiedzi na leczenie, istotne jest zbadanie aktualnych korzyści i szkód związanych z leczeniem bólu pooperacyjnego. Naszym celem jest podkreślenie potrzeby zintensyfikowanego skupienia się na bólu u poszczególnych pacjentów, a badacze spodziewają się rzucić nowe i krytyczne światło na obecne kliniczne leczenie bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dania, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do odpowiedniego zabiegu chirurgicznego
- Pacjenci, którzy rozumieją i mówią po duńsku lub angielsku -
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować
- Uzależnienie od alkoholu i narkotyków według oceny badacza
- Pacjenci przewlekle uzależnieni od opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chirurgia kręgosłupa
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca.
Rekrutacja od jesieni 2017 do wiosny 2018
|
Odbywać się będzie jedynie rejestracja i zbieranie danych dotyczących opieki i leczenia pacjentów.
Nie będzie żadnych zmian w leczeniu pacjentów.
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca
|
Rękaw żołądkowy
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca.
Rekrutacja od jesieni 2017 do wiosny 2018
|
Odbywać się będzie jedynie rejestracja i zbieranie danych dotyczących opieki i leczenia pacjentów.
Nie będzie żadnych zmian w leczeniu pacjentów.
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca.
Rekrutacja od wiosny 2018 do lata 2018
|
Odbywać się będzie jedynie rejestracja i zbieranie danych dotyczących opieki i leczenia pacjentów.
Nie będzie żadnych zmian w leczeniu pacjentów.
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca
|
Artroplastyka barku
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca.
Rekrutacja od zimy 2017 do lata 2018
|
Odbywać się będzie jedynie rejestracja i zbieranie danych dotyczących opieki i leczenia pacjentów.
Nie będzie żadnych zmian w leczeniu pacjentów.
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca
|
Chirurgia szczękowo-twarzowa
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca.
Rekrutacja od 6 marca 2017 do jesieni 2017
|
Odbywać się będzie jedynie rejestracja i zbieranie danych dotyczących opieki i leczenia pacjentów.
Nie będzie żadnych zmian w leczeniu pacjentów.
Żadna interwencja nie będzie miała miejsca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból podczas późnej mobilizacji
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Proporcje osiągające „ból nie gorszy niż łagodny” (skala ocen numerycznych ≤ 3) dla bólu podczas mobilizacji po 24 godzinach (±2h) po operacji
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból podczas wczesnej mobilizacji
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Proporcje osiągania „bólu nie gorszego niż łagodny” (skala ocen numerycznych ≤ 3) podczas mobilizacji po 6 godzinach (±2h) po operacji
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Wczesny ból w spoczynku
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Proporcje osiągania „bólu nie gorszego niż łagodny” (numeryczna skala ocen ≤ 3) w spoczynku po 6 godzinach (±2 godziny) i 24 godzinach (±2 godziny) po operacji
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Numeryczna Skala Oceny poziomów bólu
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Numeric Rating Scale Poziomy bólu w spoczynku i podczas mobilizacji po 6h (±2h) i 24h (±2h) po zakończeniu operacji 6 i 24h
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Doświadczenia pacjentów związane z leczeniem bólu i ich zadowolenie z niego za pomocą kwestionariusza opartego na „PAIN OUT” w 24h (±2h) po operacji
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Morfina i.v.
ekwiwalentne spożycie (mg) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (w tym opioidy podawane w premedykacji
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Stosowanie bez opioidów
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych przez pierwsze 24h po operacji (w tym nieopioidowe leki stosowane w premedykacji)
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Mdłości
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Nudności mierzone za pomocą Werbalnej Skali Oceny w T6 i T24 godziny po operacji
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Wymioty
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Wymioty (liczba epizodów 0-24 godz.) pooperacyjne
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Zawroty głowy mierzone za pomocą Skali Oceny Werbalnej w godzinach T6 i T24
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Opanowanie
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Sedacja mierzona za pomocą Skali Oceny Werbalnej w T6 i T24 godzinach po operacji
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
LOS
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym mierzona w dniach
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Readmisja
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 90 dni po operacji
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Śmiertelność w ciągu pierwszych 90 dni
|
Miara wyniku zostanie oceniona, a dane zostaną przedstawione w czerwcu 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM3-AG-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .