Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppnår vi målet "Ingen värre än mild smärta" i daglig klinisk praxis?

8 januari 2019 uppdaterad av: Anja Geisler, Zealand University Hospital

Målet med "ingen värre än mild smärta" i daglig klinisk praxis: Individuell svarsanalys - en tvärsnittsstudie av kirurgiska patienter vid Zealand University Hospital, Koege

Med denna studie vill utredarna utföra en prospektiv tvärsnittsrevision vid Själland Universitetssjukhus, Koege, Danmark. Syftet är att undersöka den faktiska smärtbehandlingen och utfall från ett representativt antal kirurgiska ingrepp från olika kirurgiska avdelningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I modern postoperativ smärtbehandling behandlas patienter med kombinationer av icke-opioida och opioida analgetika och smärtstillande metoder. Avsikten är att förbättra smärtlindring från additiva eller synergistiska effekter av sådana kombinationer. Litteraturen är dock komplex och heterogen och kännetecknas av små studier som undersöker en mångfald analgetiska kombinationer och metoder. Följaktligen är ingen väldokumenterad "bäst aktuellt bevisad intervention" definierbar

Analgetikas effekt baseras oftast på resultat från randomiserade studier som mäter skillnader mellan två grupper baserat på den genomsnittliga smärtnivån i varje grupp, till exempel median eller medelvärde. Detta tillvägagångssätt har svagheter eftersom individuella patienter varierar i svar, och den genomsnittliga smärtnivån upplevs faktiskt bara av ett fåtal patienter. Det är också välkänt att analgetika endast kan fungera hos 30-50% av patienterna och det är inte möjligt att förutsäga vem som kommer att uppleva överdriven smärta. Dessutom följer inte data om smärtpoäng en normalfördelning, utan är vanligtvis antingen mycket bra eller mycket dålig. Studier har visat att patienter i grunden vill ha effektiv smärtbehandling med stora smärtreduktioner (till exempel 50 %) och/eller smärtnivåer motsvarande mild smärta, Numeric Rating Scale ≤ 3. Smärtbehandling som inte inkluderar uppnåendet av adekvat smärtlindring sannolikt kommer att misslyckas.

Följaktligen har ett nytt och enkelt universellt kriterium för postoperativ analgetisk framgång föreslagits baserat på individuella patientresponsanalyser: Effekten bör mätas på individnivå, och patienterna ska uppleva "inte värre än mild smärta" (Numeric Rating Scale ≤ 3). I en omräkning av individuella patientdata från 16 randomiserade kliniska prövningar har utredarna nyligen dokumenterat att genom att använda framgångskriterierna att minst 80 % av patienterna ska uppnå Visual Analogue Scale ≤ 30, hade endast cirka 50 % av studierna uppnått måluppfyllelse.

En aktuell granskning har ytterligare dokumenterat att rörelseframkallad smärta är underrapporterad. Endast 39% av försöken med uppmätta rörelser framkallade smärta även om försök som mäter både rörelseframkallad smärta och smärta i vila tyder på att rörelseframkallad smärta är 95% - 226% allvarligare och mer intensiv för patienten än smärta i vila. Därför är det av stor vikt för patienters nytta och behandling att framtida försök inte bara registrerar smärta i vila utan även rörelseframkallad smärta och dessutom ger relevant information om den faktiska fysiska manövern som används för bedömning.

Det är därför väsentligt, i ljuset av "inte värre än mild smärta", och baserat på individuella svarsanalyser, att undersöka aktuell nytta och skada av postoperativ smärtbehandling. Vårt mål är att belysa behovet av ett intensifierat fokus på individuella patienters smärta och utredarna förväntar sig att kasta ett nytt och kritiskt ljus över aktuell klinisk smärtbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår en relevant kirurgisk intervention på Zealand University Hospital, Koege och uppfyller inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara lämpliga för inkludering i studien

  • Ålder > 18 år
  • Patienter schemalagda för relevant kirurgiskt ingrepp
  • Patienter som förstår och talar danska eller engelska -

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier är inte lämpliga för inkludering i denna studie:

  • Patienter som inte kan samarbeta
  • Alkohol- och drogberoende enligt bedömningen av utredaren
  • Kroniska opioidberoende patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ryggkirurgi
Inget ingripande kommer att ske. Rekrytering hösten 2017 till våren 2018
Endast registrering och datainsamling av patienters vård och behandling kommer att ske. Det kommer inte att ske några förändringar i patienternas behandling. Inget ingripande kommer att ske
Gastric sleeve
Inget ingripande kommer att ske. Rekrytering hösten 2017 till våren 2018
Endast registrering och datainsamling av patienters vård och behandling kommer att ske. Det kommer inte att ske några förändringar i patienternas behandling. Inget ingripande kommer att ske
Total knäprotesplastik
Inget ingripande kommer att ske. Rekrytering våren 2018 till sommaren 2018
Endast registrering och datainsamling av patienters vård och behandling kommer att ske. Det kommer inte att ske några förändringar i patienternas behandling. Inget ingripande kommer att ske
Artroplastik i axeln
Inget ingripande kommer att ske. Rekrytering vintern 2017 till sommaren 2018
Endast registrering och datainsamling av patienters vård och behandling kommer att ske. Det kommer inte att ske några förändringar i patienternas behandling. Inget ingripande kommer att ske
Maxillofacial kirurgi
Inget ingripande kommer att ske. Rekrytering 6 mars 2017 till hösten 2017
Endast registrering och datainsamling av patienters vård och behandling kommer att ske. Det kommer inte att ske några förändringar i patienternas behandling. Inget ingripande kommer att ske

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under mobilisering sent
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Proportioner som uppnår "inte värre än mild smärta" (Numeric Rating Scale ≤ 3) för smärta under mobilisering 24 timmar (±2h) postoperativt
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid mobilisering tidigt
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Proportioner som uppnår "inte värre än mild smärta" (Numeric Rating Scale ≤ 3) under mobilisering 6 timmar (±2h) postoperativt
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Smärta i vila tidigt
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Proportioner som uppnår "inte värre än mild smärta" (Numeric Rating Scale ≤ 3) i vila 6h (±2h) och 24h (±2h) postoperativt
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Numerisk värdering Skala smärtnivåer
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Numerisk värdering Skala smärtnivåer i vila och under mobilisering vid 6 timmar (±2 timmar) och 24 timmar (±2 timmar) efter avslutad operation 6 och 24 timmar
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Patientnöjdhet
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Patienternas upplevelse av smärtbehandling och deras tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär baserat på "PAIN OUT" 24h (±2h) postoperativt
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Morfinkonsumtion
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Morfin i.v. ekvivalent konsumtion (mg) de första 24 timmarna postoperativt (inklusive opioider som ges som premedicinering
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Icke opioidanvändning
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Användning av icke-opioida analgetika de första 24 timmarna postoperativt (inklusive icke-opioider som ges som premedicinering)
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Illamående
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Illamående mätt med Verbal Rating Scale vid T6 och T24 timmar postoperativt
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Kräkningar
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Kräkningar (antal episoder 0-24 timmar) postoperativt
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Yrsel
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Yrsel mätt med Verbal Rating Scale vid T6 och T24 timmar
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Sedation
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Sedation mätt med Verbal Rating Scale vid T6 och T24 timmar postoperativt
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
LOS
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Längden på postoperativ sjukhusvistelse mätt i dagar
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Återintagande
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Återinläggning inom 90 dagar postoperativt
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Dödlighet
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
Dödlighet inom de första 90 dagarna
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SM3-AG-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

ingen plan

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på inget ingripande kommer att ske

3
Prenumerera