- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03080272
Uppnår vi målet "Ingen värre än mild smärta" i daglig klinisk praxis?
Målet med "ingen värre än mild smärta" i daglig klinisk praxis: Individuell svarsanalys - en tvärsnittsstudie av kirurgiska patienter vid Zealand University Hospital, Koege
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I modern postoperativ smärtbehandling behandlas patienter med kombinationer av icke-opioida och opioida analgetika och smärtstillande metoder. Avsikten är att förbättra smärtlindring från additiva eller synergistiska effekter av sådana kombinationer. Litteraturen är dock komplex och heterogen och kännetecknas av små studier som undersöker en mångfald analgetiska kombinationer och metoder. Följaktligen är ingen väldokumenterad "bäst aktuellt bevisad intervention" definierbar
Analgetikas effekt baseras oftast på resultat från randomiserade studier som mäter skillnader mellan två grupper baserat på den genomsnittliga smärtnivån i varje grupp, till exempel median eller medelvärde. Detta tillvägagångssätt har svagheter eftersom individuella patienter varierar i svar, och den genomsnittliga smärtnivån upplevs faktiskt bara av ett fåtal patienter. Det är också välkänt att analgetika endast kan fungera hos 30-50% av patienterna och det är inte möjligt att förutsäga vem som kommer att uppleva överdriven smärta. Dessutom följer inte data om smärtpoäng en normalfördelning, utan är vanligtvis antingen mycket bra eller mycket dålig. Studier har visat att patienter i grunden vill ha effektiv smärtbehandling med stora smärtreduktioner (till exempel 50 %) och/eller smärtnivåer motsvarande mild smärta, Numeric Rating Scale ≤ 3. Smärtbehandling som inte inkluderar uppnåendet av adekvat smärtlindring sannolikt kommer att misslyckas.
Följaktligen har ett nytt och enkelt universellt kriterium för postoperativ analgetisk framgång föreslagits baserat på individuella patientresponsanalyser: Effekten bör mätas på individnivå, och patienterna ska uppleva "inte värre än mild smärta" (Numeric Rating Scale ≤ 3). I en omräkning av individuella patientdata från 16 randomiserade kliniska prövningar har utredarna nyligen dokumenterat att genom att använda framgångskriterierna att minst 80 % av patienterna ska uppnå Visual Analogue Scale ≤ 30, hade endast cirka 50 % av studierna uppnått måluppfyllelse.
En aktuell granskning har ytterligare dokumenterat att rörelseframkallad smärta är underrapporterad. Endast 39% av försöken med uppmätta rörelser framkallade smärta även om försök som mäter både rörelseframkallad smärta och smärta i vila tyder på att rörelseframkallad smärta är 95% - 226% allvarligare och mer intensiv för patienten än smärta i vila. Därför är det av stor vikt för patienters nytta och behandling att framtida försök inte bara registrerar smärta i vila utan även rörelseframkallad smärta och dessutom ger relevant information om den faktiska fysiska manövern som används för bedömning.
Det är därför väsentligt, i ljuset av "inte värre än mild smärta", och baserat på individuella svarsanalyser, att undersöka aktuell nytta och skada av postoperativ smärtbehandling. Vårt mål är att belysa behovet av ett intensifierat fokus på individuella patienters smärta och utredarna förväntar sig att kasta ett nytt och kritiskt ljus över aktuell klinisk smärtbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara lämpliga för inkludering i studien
- Ålder > 18 år
- Patienter schemalagda för relevant kirurgiskt ingrepp
- Patienter som förstår och talar danska eller engelska -
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier är inte lämpliga för inkludering i denna studie:
- Patienter som inte kan samarbeta
- Alkohol- och drogberoende enligt bedömningen av utredaren
- Kroniska opioidberoende patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ryggkirurgi
Inget ingripande kommer att ske.
Rekrytering hösten 2017 till våren 2018
|
Endast registrering och datainsamling av patienters vård och behandling kommer att ske.
Det kommer inte att ske några förändringar i patienternas behandling.
Inget ingripande kommer att ske
|
Gastric sleeve
Inget ingripande kommer att ske.
Rekrytering hösten 2017 till våren 2018
|
Endast registrering och datainsamling av patienters vård och behandling kommer att ske.
Det kommer inte att ske några förändringar i patienternas behandling.
Inget ingripande kommer att ske
|
Total knäprotesplastik
Inget ingripande kommer att ske.
Rekrytering våren 2018 till sommaren 2018
|
Endast registrering och datainsamling av patienters vård och behandling kommer att ske.
Det kommer inte att ske några förändringar i patienternas behandling.
Inget ingripande kommer att ske
|
Artroplastik i axeln
Inget ingripande kommer att ske.
Rekrytering vintern 2017 till sommaren 2018
|
Endast registrering och datainsamling av patienters vård och behandling kommer att ske.
Det kommer inte att ske några förändringar i patienternas behandling.
Inget ingripande kommer att ske
|
Maxillofacial kirurgi
Inget ingripande kommer att ske.
Rekrytering 6 mars 2017 till hösten 2017
|
Endast registrering och datainsamling av patienters vård och behandling kommer att ske.
Det kommer inte att ske några förändringar i patienternas behandling.
Inget ingripande kommer att ske
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta under mobilisering sent
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Proportioner som uppnår "inte värre än mild smärta" (Numeric Rating Scale ≤ 3) för smärta under mobilisering 24 timmar (±2h) postoperativt
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta vid mobilisering tidigt
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Proportioner som uppnår "inte värre än mild smärta" (Numeric Rating Scale ≤ 3) under mobilisering 6 timmar (±2h) postoperativt
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Smärta i vila tidigt
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Proportioner som uppnår "inte värre än mild smärta" (Numeric Rating Scale ≤ 3) i vila 6h (±2h) och 24h (±2h) postoperativt
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Numerisk värdering Skala smärtnivåer
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Numerisk värdering Skala smärtnivåer i vila och under mobilisering vid 6 timmar (±2 timmar) och 24 timmar (±2 timmar) efter avslutad operation 6 och 24 timmar
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Patienternas upplevelse av smärtbehandling och deras tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär baserat på "PAIN OUT" 24h (±2h) postoperativt
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Morfin i.v.
ekvivalent konsumtion (mg) de första 24 timmarna postoperativt (inklusive opioider som ges som premedicinering
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Icke opioidanvändning
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Användning av icke-opioida analgetika de första 24 timmarna postoperativt (inklusive icke-opioider som ges som premedicinering)
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Illamående
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Illamående mätt med Verbal Rating Scale vid T6 och T24 timmar postoperativt
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Kräkningar
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Kräkningar (antal episoder 0-24 timmar) postoperativt
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Yrsel
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Yrsel mätt med Verbal Rating Scale vid T6 och T24 timmar
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Sedation
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Sedation mätt med Verbal Rating Scale vid T6 och T24 timmar postoperativt
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
LOS
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse mätt i dagar
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Återintagande
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Återinläggning inom 90 dagar postoperativt
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Dödlighet
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Dödlighet inom de första 90 dagarna
|
Resultatmått kommer att bedömas och data kommer att presenteras i juni 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ole Mathiesen, MD.PhD, Zealand University Hospital, Koege
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Dahl JB, Mathiesen O, Kehlet H. An expert opinion on postoperative pain management, with special reference to new developments. Expert Opin Pharmacother. 2010 Oct;11(15):2459-70. doi: 10.1517/14656566.2010.499124.
- Rathmell JP, Wu CL, Sinatra RS, Ballantyne JC, Ginsberg B, Gordon DB, Liu SS, Perkins FM, Reuben SS, Rosenquist RW, Viscusi ER. Acute post-surgical pain management: a critical appraisal of current practice, December 2-4, 2005. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4 Suppl 1):1-42. doi: 10.1016/j.rapm.2006.05.002.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Toon CD, Davidson BR. Pharmacological interventions for prevention or treatment of postoperative pain in people undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 28;(3):CD008261. doi: 10.1002/14651858.CD008261.pub2.
- Moore A, Derry S, Eccleston C, Kalso E. Expect analgesic failure; pursue analgesic success. BMJ. 2013 May 3;346:f2690. doi: 10.1136/bmj.f2690. No abstract available.
- Moore RA, Straube S, Aldington D. Pain measures and cut-offs - 'no worse than mild pain' as a simple, universal outcome. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):400-12. doi: 10.1111/anae.12148. Epub 2013 Jan 24. No abstract available.
- Geisler A, Dahl JB, Karlsen AP, Persson E, Mathiesen O. Low degree of satisfactory individual pain relief in post-operative pain trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jan;61(1):83-90. doi: 10.1111/aas.12815. Epub 2016 Oct 3.
- Srikandarajah S, Gilron I. Systematic review of movement-evoked pain versus pain at rest in postsurgical clinical trials and meta-analyses: a fundamental distinction requiring standardized measurement. Pain. 2011 Aug;152(8):1734-1739. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.008. Epub 2011 Mar 12.
- Geisler A, Zachodnik J, Nersesjan M, Persson E, Mathiesen O. Postoperative Pain Management and Patient Evaluations After Five Different Surgical Procedures. A Prospective Cohort Study. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):791-799. doi: 10.1016/j.pmn.2022.06.006. Epub 2022 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM3-AG-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på inget ingripande kommer att ske
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam