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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la farmacodinámica de JNJ-64179375 en participantes japoneses sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de 2 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la farmacodinámica de JNJ-64179375 en sujetos japoneses sanos

El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-64179375 en la Parte 1 y 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber nacido en Japón de padres japoneses y abuelos japoneses maternos y paternos
  • Índice de masa corporal (peso kg/m^2) entre 18 y 27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive), y peso corporal mayor de 50 kg pero menos de 100 kg
  • Generalmente en buena salud sobre la base de exámenes físicos, historial médico, signos vitales, pruebas de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y telemetría cardíaca realizada en la detección y/o antes de la administración de la dosis inicial de medicamentos de estudio
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que él comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Historia o una enfermedad médica clínicamente significativa clínica o actual que incluye (pero no limitada a) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, hemorragia o trastornos trombóticos (incluido cualquier antecedentes personales o familiares de hemorragia anormal según lo evaluado por un historial de hemorragias detallado o discrasias sanguíneas) , o con una coagulopatía subyacente que puede conducir a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante, enfermedad autoinmune, anomalías lipídicas, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, la diabetes mellitus, la insuficiencia renal u hepática, la enfermedad tiroidea, la enfermedad neurológica o psiciátrica, la infección o la infección, o o o o o, o o o o o, o o o o, o o o, o Cualquier otra enfermedad que considere el investigador debe excluir al sujeto o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Enfermedad aguda, incluida una infección respiratoria superior (con o sin fiebre), dentro de los 7 días previos al estudio de la Administración de Medicamentos o han tenido una enfermedad o hospitalización importante dentro de los 1 mes anterior a la Administración de Medicamentos del Estudio
  • Examen físico anormal clínicamente significativo en la detección o día -1
  • Signos vitales anormales clínicamente significativos en el examen, el día -1 o el día 1 (predosis) según lo determine el investigador o el designado apropiado
  • Telemetría cardíaca anormal clínicamente significativa, o ECG en la detección, el día -1 o el día 1 (predosis) según lo determine el investigador o el designado apropiado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Cohorte 1 (0.3 mg/kg de JNJ-64179375 o placebo)
Los participantes recibirán una sola dosis intravenosa (IV) de 0.3 miligramos por kilogramo (mg/kg) de JNJ-64179375 o placebo coincidente el día 1.
Droga: JNJ-64179375 0.3 mg/kg
JNJ-64179375 0.3 miligramos por kilogramo (mg/kg) Infusión intravenosa (IV) el día 1.
Otro: Placebo
Placebo coincidente en el día 1 administrado como infusión IV (para la Parte 1) y la inyección SC (para la Parte 2).
Experimental: Parte 1: Cohorte 2 (1.0 mg/kg de JNJ-64179375 o placebo)
Los participantes recibirán una dosis única de 1.0 mg/kg IV de JNJ-64179375 o placebo coincidente el día 1.
Otro: Placebo
Placebo coincidente en el día 1 administrado como infusión IV (para la Parte 1) y la inyección SC (para la Parte 2).
Droga: JNJ-64179375 1.0 mg/kg
JNJ-64179375 1.0 mg/kg en el día 1 administrado como infusión IV (para la Parte 1) y la inyección SC (para la Parte 2).
Experimental: Parte 1: Cohorte 3 (2.5 mg/kg de JNJ-64179375 o placebo)
Los participantes recibirán una dosis única de 2.5 mg/kg IV de JNJ-64179375 o placebo coincidente el día 1.
Otro: Placebo
Placebo coincidente en el día 1 administrado como infusión IV (para la Parte 1) y la inyección SC (para la Parte 2).
Droga: JNJ-64179375 2.5 mg/kg
JNJ-64179375 2.5 mg/kg IV Infusión el día 1.
Experimental: Parte 1: Cohorte opcional 1 (JNJ-64179375 o placebo)
Los participantes recibirán una sola dosis IV de JNJ-64179375 (dosis a determinar) o placebo coincidente el día 1.
Otro: Placebo
Placebo coincidente en el día 1 administrado como infusión IV (para la Parte 1) y la inyección SC (para la Parte 2).
Droga: JNJ-64179375 (dosis a determinar)
JNJ-64179375 IV Infusión (dosis a determinar).
Experimental: Parte 1: Cohorte opcional 2 (JNJ-64179375 o placebo)
Los participantes recibirán una sola dosis IV de JNJ-64179375 (dosis a determinar) o placebo coincidente el día 1.
Otro: Placebo
Placebo coincidente en el día 1 administrado como infusión IV (para la Parte 1) y la inyección SC (para la Parte 2).
Droga: JNJ-64179375 (dosis a determinar)
JNJ-64179375 IV Infusión (dosis a determinar).
Experimental: Parte 2: Cohorte SC (1.0 mg/kg de JNJ-64179375 o placebo)
Los participantes recibirán una dosis subcutánea (SC) de 1.0 mg/kg o dosis más alta tolerable si menos de 1.0 mg/kg de JNJ-64179375 o placebo coincidente el día 1.
Otro: Placebo
Placebo coincidente en el día 1 administrado como infusión IV (para la Parte 1) y la inyección SC (para la Parte 2).
Droga: JNJ-64179375 1.0 mg/kg
JNJ-64179375 1.0 mg/kg en el día 1 administrado como infusión IV (para la Parte 1) y la inyección SC (para la Parte 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Un evento adverso es cualquier evento médico desagradable que ocurra en un participante que administra un producto de investigación, y no necesariamente indica eventos con una relación causal clara con el producto de investigación relevante.
Hasta el día 113
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Un evento adverso es cualquier evento médico desagradable que ocurra en un participante que administra un producto de investigación, y no necesariamente indica eventos con una relación causal clara con el producto de investigación relevante.
Hasta el día 113

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y 2: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
Parte 1 y 2: Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma del tiempo cuantificable de tiempo cero a último (AUC [0-Last]) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
El AUC (0-Last) es el área bajo la curva de concentración de tiempo de plasma desde el tiempo de tiempo cero a último cuantificable.
Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
Parte 1 y 2: Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo infinito (AUC [0-Infinity]) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
El AUC (0 infinidad) es el área bajo la curva de concentración en el tiempo de concentración de plasma desde el tiempo de tiempo cero a infinito.
Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
Parte 1: Activación sistémica total (CL) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
CL se define como la eliminación sistémica total después de la administración intravenosa de JNJ-64179375.
Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
Parte 1: Volumen aparente de distribución en la fase terminal después de la administración intravenosa (VZ) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
VZ se define como el volumen aparente de distribución en la fase terminal después de la administración intravenosa.
Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
Parte 1 y 2: vida media terminal (T1/2) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
La vida media es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya en la mitad.
Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
PARTE 2: APACIO SISTEMICO TOTAL sobre la biodisponibilidad después de la administración subcutánea (SC) (CL/F) de JNJ-64179375 después de la dosis
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
CL/F se define como la autorización sistémica total sobre la biodisponibilidad después de la administración SC.
Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
Parte 2: Volumen aparente de distribución en la fase terminal sobre la biodisponibilidad después de la administración subcutánea (VZ/F) de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
(Vz/F) se define como un volumen aparente de distribución en la fase terminal sobre la biodisponibilidad después de la administración SC de JNJ-64179375.
Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
Parte 2: Biodisponibilidad absoluta (F) después de la administración subcutánea de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
F se define como la biodisponibilidad absoluta después de la administración SC de JNJ-64179375.
Predose, día 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 después de la dosis
Parte 1 y 2: Inmunogenicidad de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predose, día 7, 14, 29, 57, 85 y 113 después de la dosis
Las muestras de plasma se recolectarán y seleccionarán para los anticuerpos unidos a JNJ-64179375 y se informará el título de muestras positivas confirmadas.
Predose, día 7, 14, 29, 57, 85 y 113 después de la dosis
Parte 1 y 2: Efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 según lo evaluado por el cambio en el tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 y 113 después de la dosis
El efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 en los parámetros de coagulación se evaluará midiendo el cambio en el tiempo de trombina (TT).
Predose, día 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 y 113 después de la dosis
Parte 1 y 2: Efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 según lo evaluado por el cambio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 y 113 después de la dosis
El efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 en los parámetros de coagulación se evaluará midiendo el cambio en el tiempo de protrombina (PT).
Predose, día 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 y 113 después de la dosis
Parte 1 y 2: Efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 según lo evaluado por el cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 y 113 después de la dosis
El efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 en los parámetros de coagulación se evaluará midiendo el cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT).
Predose, día 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 y 113 después de la dosis
Parte 1 y 2: Efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 según lo evaluado por el cambio en el tiempo de coagulación de ecarina (ECT)
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2, 4 y 14 después de la dosis
El efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 en los parámetros de coagulación se evaluará midiendo el cambio en el tiempo de coagulación de ecarina (ECT).
Predose, día 1, 2, 4 y 14 después de la dosis
Parte 1 y 2: Efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 en la función de plaquetas
Periodo de tiempo: Predose, días 1 y 14 después de la dosis
La función plaquetaria se evaluará midiendo la activación y la agregación de las plaquetas en respuesta a la trombina y otros agonistas y con el analizador de la función plaquetaria (PFA) 100.
Predose, días 1 y 14 después de la dosis
Parte 1 y 2: Efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 según lo evaluado por el ensayo de generación de trombina (TGA)
Periodo de tiempo: Predose, día 1 y 14 después de la dosis
El TGA se basa en la premisa de que las mediciones de la generación de trombina son indicativas de la capacidad de coagulación general del individuo.
Predose, día 1 y 14 después de la dosis
Parte 1 y 2: Efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 según lo evaluado por D-Dimer
Periodo de tiempo: Predose, día 1 y 14 después de la dosis
El ensayo D-Dimer es un procedimiento de inmunoensayo enzimático para la determinación cuantitativa de D-Dimer.
Predose, día 1 y 14 después de la dosis
Parte 1 y 2: Efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 según lo evaluado por el cambio en la relación normalizada internacional (INR)
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 y 113 después de la dosis
El efecto farmacodinámico de JNJ-64179375 en los parámetros de coagulación se evaluará midiendo el cambio en la relación normalizada internacional (INR).
Predose, día 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 y 113 después de la dosis
Parte 2: Tiempo a la concentración plasmática observada máxima (Tmax) después de la administración subcutánea de JNJ-64179375
Periodo de tiempo: Predose, día 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 y 113 después de la dosis
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la máxima concentración plasmática observada.
Predose, día 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 y 113 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108306
  • 2016-004785-25 (Número EudraCT)
  • 64179375EDI1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-64179375 0.3 mg/kg

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