评估JNJ-64179375的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和药效学的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项两部分研究，用于评估JNJ-64179375的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和药效学
这项研究的主要目的是评估第1部分和第2部分中JNJ-64179375的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一定是在日本出生的日本父母，母亲和父亲的日本祖父母
- 体重指数（重量kg/m^2）每平方米（kg/m^2）（包括）和体重大于50千克但小于100 kg之间的体重指数（重量kg/m^2）
- 通常，根据体格检查，病史，生命体征，实验室测试，心电图（ECG）和心脏遥测，在筛查和/或进行初始剂量之前，都要健康。
- 必须签署知情同意书（ICF），表明他了解该研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究
排除标准：
- 病史或当前具有临床意义的医学疾病的病史，包括（但不限于）心律不齐或其他心脏病，血液学疾病，出血或血栓性疾病（包括任何异常出血的任何个人或家族病史。 ，或患有潜在的凝血病，可能导致临床相关的出血风险，自身免疫性疾病，脂质异常，明显的肺部疾病，包括支气管疗法呼吸道疾病，糖尿病，糖尿病，肾脏或肝脏疾病，肾脏或肝脏不足，疾病，神经疾病，神经疾病，甲状腺疾病，甲状腺病，感染，或感染，或感染，或感染，或感染，或感染，或感染，或感染，或感染，或感染，或感染，或感染，或感染，或感染，或感染了，或研究人员认为的任何其他疾病都应排除受试者或可能干扰研究结果的解释
- 急性疾病，包括上呼吸道感染（有或没有发烧），在研究药物管理之前的7天内或在研究药物管理前1个月内患有重大疾病或住院
- 筛查或第1天的临床意义异常身体检查
- 筛查，第1天或第1天（Predose）在临床上具有显着的异常生命体征，由研究者或适当的指定器确定
- 临床意义异常心脏遥测或筛查时的ECG，第1天或第1天（Predose），由研究者或适当的指定器确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1部分：队列1（JNJ-64179375或安慰剂）1（0.3 mg/kg）
参与者将每公斤（mg/kg）静脉注射（IV）的JNJ-64179375或在第1天获得匹配的安慰剂。
|
JNJ-64179375 0.3毫克每公斤（mg/kg）静脉输注（IV）第1天。
第1天匹配安慰剂作为IV输注（第1部分）和SC注入（第2部分）。
|
|
实验性的：第1部分：队列2（JNJ-64179375或安慰剂）2（1.0 mg/kg）
参与者将在第1天获得单一1.0 mg/kg IV剂量的JNJ-64179375或匹配的安慰剂。
|
第1天匹配安慰剂作为IV输注（第1部分）和SC注入（第2部分）。
JNJ-64179375 1.0 mg/kg在第1天施用为IV输注（第1部分）和SC注射（第2部分）。
|
|
实验性的：第1部分：队列3（2.5 mg/kg JNJ-64179375或安慰剂）
参与者将在第1天获得单一2.5 mg/kg IV剂量的JNJ-64179375或匹配的安慰剂。
|
第1天匹配安慰剂作为IV输注（第1部分）和SC注入（第2部分）。
JNJ-64179375 2.5 mg/kg IV在第1天输注。
|
|
实验性的：第1部分：可选队列1（JNJ-64179375或安慰剂）
参与者将在第1天获得单一IV剂量的JNJ-64179375（待定剂量）或匹配安慰剂。
|
第1天匹配安慰剂作为IV输注（第1部分）和SC注入（第2部分）。
JNJ-64179375 IV输注（要确定剂量）。
|
|
实验性的：第1部分：可选队列2（JNJ-64179375或安慰剂）
参与者将在第1天获得单一IV剂量的JNJ-64179375（待定剂量）或匹配安慰剂。
|
第1天匹配安慰剂作为IV输注（第1部分）和SC注入（第2部分）。
JNJ-64179375 IV输注（要确定剂量）。
|
|
实验性的：第2部分：SC队列（JNJ-64179375或安慰剂1.0 mg/kg）
参与者将获得1.0 mg/kg或最高耐受剂量的单一皮下（SC）剂量，如果小于1.0 mg/kg JNJ-64179375或在第1天匹配安慰剂。
|
第1天匹配安慰剂作为IV输注（第1部分）和SC注入（第2部分）。
JNJ-64179375 1.0 mg/kg在第1天施用为IV输注（第1部分）和SC注射（第2部分）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第1部分：有不良事件的参与者数量，以衡量安全性和耐受性
大体时间：直到第113天
|
不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
|
直到第113天
|
|
第2部分：有不良事件的参与者数量，以衡量安全性和耐受性
大体时间：直到第113天
|
不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
|
直到第113天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第1部分和第2部分：JNJ-64179375的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
CMAX是最大观察到的血浆浓度。
|
Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
|
第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化的时间（AUC [0-LAST]）的JNJ-64179375
大体时间：Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
AUC（0 last）是从时间零到最后可量化时间的等离子体浓度时间曲线下的面积。
|
Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
|
第1部分和第2部分：等离子浓度时间曲线的面积从时间零到无限时间（AUC [0- infinity]）的JNJ-64179375
大体时间：Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
AUC（0-内）是等离子体浓度时间曲线从时间零到无限时间的面积。
|
Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
|
第1部分：JNJ-64179375的全身清除（CL）
大体时间：Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
CL定义为JNJ-64179375静脉内给药后的总系统清除率。
|
Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
|
第1部分：JNJ-64179375的静脉内给药后末期分布的明显体积
大体时间：Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
VZ定义为静脉内给药后末端相的明显分布体积。
|
Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
|
第1部分和第2部分：JNJ-64179375的终端半衰期（T1/2）
大体时间：Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
半衰期是血浆药物浓度降低一半的时间。
|
Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
|
第2部分：jnj-64179375皮下（SC）给药后（SC）给药后的生物利用度（Cl/f）的总系统清除率
大体时间：Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
CL/F定义为SC给药后对生物利用度的总系统清除率。
|
Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
|
第2部分：JNJ-64179375的皮下给药（VZ/F）后，终端相位的显而易见的分布体积
大体时间：Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
（VZ/F）定义为在SC施用JNJ-64179375后，在终端相位的分布体积明显。
|
Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
|
第2部分：jnj-64179375的皮下给药后的绝对生物利用度（F）
大体时间：Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
F定义为SC施用JNJ-64179375后的绝对生物利用度。
|
Predose，第1、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85和113
|
|
第1部分和第2部分：JNJ-64179375的免疫原性
大体时间：Predose，第7、14、29、57、85和113剂
|
将收集血浆样品并筛选与JNJ-64179375结合的抗体，并将报道确认阳性样品的滴度。
|
Predose，第7、14、29、57、85和113剂
|
|
第1部分和第2部分：JNJ-64179375的药效学效应，如凝血酶时间的变化（TT）评估
大体时间：Predose，第1、2、4、7、14、29、57和113剂
|
JNJ-64179375对凝血参数的药效动力作用将通过测量凝血酶时间（TT）的变化来评估。
|
Predose，第1、2、4、7、14、29、57和113剂
|
|
第1部分和第2部分：JNJ-64179375的药效动力效应，如凝血酶原时间的变化（PT）评估
大体时间：Predose，第1、2、4、7、14、29、57和113剂
|
JNJ-64179375对凝血参数的药效学效应将通过测量凝血酶原时间（PT）的变化来评估。
|
Predose，第1、2、4、7、14、29、57和113剂
|
|
第1部分和第2部分：JNJ-64179375的药效学效应，如激活的部分血小板素时间（APTT）评估
大体时间：Predose，第1、2、4、7、14、29、57和113剂
|
JNJ-64179375对凝血参数的药效动力学作用将通过测量激活的部分血小板素时间（APTT）的变化来评估。
|
Predose，第1、2、4、7、14、29、57和113剂
|
|
第1部分和第2部分：JNJ-64179375的药效动力效应，如Ecarin Clotting Time（ECT）所评估
大体时间：Predose，第1、2、4和14剂
|
JNJ-64179375对凝血参数的药效学效应将通过测量Ecarin凝血时间（ECT）的变化来评估。
|
Predose，第1、2、4和14剂
|
|
第1部分和第2部分：JNJ-64179375对血小板功能的药效动力效应
大体时间：Predose，第1天和第14天剂量
|
血小板功能将通过响应凝血酶和其他激动剂以及血小板功能分析仪（PFA）100来评估血小板激活和聚集。
|
Predose，第1天和第14天剂量
|
|
第1部分和第2部分：JNJ-64179375的药效动力效应，如凝血酶生成测定（TGA）评估
大体时间：Predose，第1天和第14剂
|
TGA基于以下前提：凝血酶产生的测量表明个人的整体凝结能力。
|
Predose，第1天和第14剂
|
|
第1部分和第2部分：JNJ-64179375的药效动力效应，如D-Dimer评估
大体时间：Predose，第1天和第14剂
|
D-二聚体测定是用于定量确定D-二聚体的酶免疫测定程序。
|
Predose，第1天和第14剂
|
|
第1部分和第2部分：JNJ-64179375的药效动力效应，如国际标准化比率的变化评估（INR）
大体时间：Predose，第1、2,4、7、14、29、57和113剂
|
JNJ-64179375对凝血参数的药效学作用将通过测量国际归一化比率（INR）的变化来评估。
|
Predose，第1、2,4、7、14、29、57和113剂
|
|
第2部分：在皮下给药JNJ-64179375之后，最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：Predose，第1、2,4、7、10、14、22、29,43、57、85和113剂量
|
TMAX定义为实际采样时间，以达到最大观察到的血浆浓度。
|
Predose，第1、2,4、7、10、14、22、29,43、57、85和113剂量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2018年6月25日
研究完成 (实际的)
2018年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108306
- 2016-004785-25 (EudraCT编号)
- 64179375EDI1002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.