Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenity a farmakodynamiky JNJ-64179375 u zdravých japonských účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvoudílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenity a farmakodynamiky JNJ-64179375 u zdravých japonských subjektů

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost JNJ-64179375 v části 1 a 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Museli se narodit v Japonsku japonských rodičů a japonských prarodičů matek a otcovských prarodičů
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost kg/m^2) mezi 18 a 27 kilogrammi na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost větší než 50 kg, ale méně než 100 kg
  • Obecně v dobrém zdraví na základě fyzických vyšetření, anamnézy, vitálních příznaků, laboratorních testů, elektrokardiogramů (EKG) a srdeční telemetrie prováděné při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studijního léčiva
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který naznačuje, že chápe účel a postupy potřebné pro studii a je ochoten se zúčastnit studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (ale bez omezení) srdečních arytmií nebo jiných srdečních chorob, hematologického onemocnění, krvácení nebo trombotických poruch (včetně jakékoli osobní nebo rodinné anamnézy abnormálního krvácení, jak bylo hodnoceno podrobnou historií krvácení nebo krvácení) , nebo s základní koagulopatií, která může vést k klinicky relevantnímu riziku krvácení, autoimunitnímu onemocnění, lipidovým abnormalitám, významnému plicnímu onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, ledvinového nebo jaterního onemocnění, infikul. Jakákoli jiná nemoc, kterou by vyšetřovatel považoval
  • Akutní onemocnění, včetně infekce horních cest dýchacích (s horečkou nebo bez horečky), do 7 dnů před správou léčiva nebo do 1 měsíce před podáváním studia léčiva měla významnou nemoc nebo hospitalizaci do 1 měsíce před studovanou podávání léčiva
  • Klinicky významná abnormální fyzická zkouška při screeningu nebo den -1
  • Klinicky významné abnormální vitální znaky při screeningu, den -1 nebo 1. den (předběžné), jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo vhodným označením
  • Klinicky významná abnormální srdeční telemetrie nebo EKG při screeningu, den -1 nebo den 1 (předběžné), jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo vhodným označením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: kohorta 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 nebo placebo)
Účastníci obdrží jediný 0,3 miligram na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) dávku JNJ-64179375 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 miligram na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuze v den 1.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo v den 1 podávané jako IV infuze (pro část 1) a SC vstřikování (pro část 2).
Experimentální: Část 1: kohorta 2 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 nebo placeba)
Účastníci obdrží jednu dávku 1,0 mg/kg IV JNJ-64179375 nebo odpovídající placebo v den 1.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo v den 1 podávané jako IV infuze (pro část 1) a SC vstřikování (pro část 2).
Lék: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg v den 1 podávané jako IV infuze (pro část 1) a SC vstřikování (pro část 2).
Experimentální: Část 1: kohorta 3 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 nebo placebo)
Účastníci obdrží jednu dávku 2,5 mg/kg IV JNJ-64179375 nebo odpovídající placebo v den 1.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo v den 1 podávané jako IV infuze (pro část 1) a SC vstřikování (pro část 2).
Lék: JNJ-64179375 2,5 mg/kg
JNJ-64179375 2,5 mg/kg IV infuze v den 1.
Experimentální: Část 1: Volitelná kohorta 1 (JNJ-64179375 nebo placebo)
Účastníci obdrží jednu IV dávku JNJ-64179375 (dávka, která bude stanovena) nebo odpovídající placebo v den 1.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo v den 1 podávané jako IV infuze (pro část 1) a SC vstřikování (pro část 2).
Lék: JNJ-64179375 (dávka, která má být stanovena)
JNJ-64179375 IV infuze (dávka, která má být stanovena).
Experimentální: Část 1: Volitelná kohorta 2 (JNJ-64179375 nebo placebo)
Účastníci obdrží jednu IV dávku JNJ-64179375 (dávka, která bude stanovena) nebo odpovídající placebo v den 1.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo v den 1 podávané jako IV infuze (pro část 1) a SC vstřikování (pro část 2).
Lék: JNJ-64179375 (dávka, která má být stanovena)
JNJ-64179375 IV infuze (dávka, která má být stanovena).
Experimentální: Část 2: SC Cohort (1,0 mg/kg JNJ-64179375 nebo placeba)
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku 1,0 mg/kg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku, pokud méně než 1,0 mg/kg JNJ-64179375 nebo odpovídající placebo v den 1.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo v den 1 podávané jako IV infuze (pro část 1) a SC vstřikování (pro část 2).
Lék: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg v den 1 podávané jako IV infuze (pro část 1) a SC vstřikování (pro část 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až den 113
Nepříznivou událostí je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka, která spravovala vyšetřovací produkt, a nemusí to nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem.
Až den 113
Část 2: Počet účastníků s nepříznivými událostmi jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až den 113
Nepříznivou událostí je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka, která spravovala vyšetřovací produkt, a nemusí to nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem.
Až den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) JNJ-64179375
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
CMAX je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
Část 1 a 2: Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od nuly do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-Last]) JNJ-64179375
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
AUC (0-Last) je plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od nuly do posledního kvantifikovatelného času.
Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
Část 1 a 2: Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času (AUC [0-infinity]) JNJ-64179375
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
AUC (0-infinity) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do nekonečného času.
Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
Část 1: Celková systémová clearance (CL) JNJ-64179375
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
CL je definována jako celková systémová clearance po intravenózním podání JNJ-64179375.
Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
Část 1: Zjevný objem distribuce v terminální fázi po intravenózním podání (VZ) JNJ-64179375
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
VZ je definován jako zjevný objem distribuce v terminální fázi po intravenózním podání.
Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
Část 1 a 2: Terminál poločas (T1/2) JNJ-64179375
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
Poločas je doba měřená pro koncentraci plazmy léčiva, aby se snížila o polovinu.
Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
Část 2: Celková systémová clearance oproti biologické dostupnosti po podkožnickém (SC) podávání (CL/F) JNJ-64179375 po dávce
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
CL/F je po podání SC definována jako celková systémová clearance oproti biologické dostupnosti.
Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
Část 2: Zjevný objem distribuce v terminální fázi nad biologickou dostupností po podkožnickém podání (VZ/F) JNJ-64179375
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
(VZ/F) je definován jako zřejmý objem distribuce při terminální fázi nad biologickou dostupností po podání SC JNJ-64179375.
Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
Část 2: Absolutní biologická dostupnost (f) po podkožním podání JNJ-64179375
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
F je definována jako absolutní biologická dostupnost po SC podání JNJ-64179375.
Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 po dávce
Část 1 a 2: Imunogenita JNJ-64179375
Časové okno: Předpovídat, den 7, 14, 29, 57, 85 a 113
Vzorky plazmy budou odebrány a prověřeny na vazbu protilátek na JNJ-64179375 a bude hlášen titr potvrzených pozitivních vzorků.
Předpovídat, den 7, 14, 29, 57, 85 a 113
Část 1 a 2: Farmakodynamický účinek JNJ-64179375, jak je hodnoceno změnou v době trombinu (TT)
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 a 113 po dávce
Farmakodynamický účinek JNJ-64179375 na parametry koagulace bude hodnocen měřením změny v čase trombinu (TT).
Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 a 113 po dávce
Část 1 a 2: Farmakodynamický účinek JNJ-64179375, jak je hodnoceno změnou protrombinového času (PT)
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 a 113 po dávce
Farmakodynamický účinek JNJ-64179375 na parametry koagulace bude hodnocen měřením změny v době protrombinu (PT).
Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 a 113 po dávce
Část 1 a 2: Farmakodynamický účinek JNJ-64179375, jak je hodnoceno změnou v aktivovaném částečném čase tromboplastinu (APTT)
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 a 113 po dávce
Farmakodynamický účinek JNJ-64179375 na parametry koagulace bude hodnocen měřením změny v aktivovaném částečném čase tromboplastinu (APTT).
Předpovídat, den 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 a 113 po dávce
Část 1 a 2: Farmakodynamický účinek JNJ-64179375, jak je hodnoceno změnou v době srážení ECARIN (ECT)
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2, 4 a 14 po dávce
Farmakodynamický účinek JNJ-64179375 na parametry koagulace bude hodnocen měřením změny v době srážení ecarinu (ECT).
Předpovídat, den 1, 2, 4 a 14 po dávce
Část 1 a 2: Farmakodynamický účinek JNJ-64179375 na funkci destiček
Časové okno: Předpovídat, dny 1 a 14 po dávce
Funkce destiček bude hodnocena měřením aktivace a agregace destiček v reakci na trombin a další agonisty a pomocí analyzátoru funkcí destiček (PFA) 100.
Předpovídat, dny 1 a 14 po dávce
Část 1 a 2: Farmakodynamický účinek JNJ-64179375, jak je hodnocen testem generování trombinu (TGA)
Časové okno: Předpovídat, 1. a 14. den po dávce
TGA je založena na předpokladu, že měření generování trombinu svědčí o celkové koagulační kapacitě jednotlivce.
Předpovídat, 1. a 14. den po dávce
Část 1 a 2: Farmakodynamický účinek JNJ-64179375, jak je hodnocen D-Dimerem
Časové okno: Předpovídat, 1. a 14. den po dávce
Test d-dimeru je imunoanalýzkový postup enzymu pro kvantitativní stanovení D-dimeru.
Předpovídat, 1. a 14. den po dávce
Část 1 a 2: Farmakodynamický účinek JNJ-64179375, jak je hodnoceno změnou mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 a 113
Farmakodynamický účinek JNJ-64179375 na parametry koagulace bude hodnocen měřením změny v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
Předpovídat, den 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 a 113
Část 2: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) po podkožním podání JNJ-64179375
Časové okno: Předpovídat, den 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 a 113 po dávce
TMAX je definován jako skutečná doba vzorkování k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Předpovídat, den 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 a 113 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108306
  • 2016-004785-25 (Číslo EudraCT)
  • 64179375EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64179375 0,3 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit