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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica do JNJ-64179375 em participantes japoneses saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo em duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica de JNJ-64179375 em indivíduos japoneses saudáveis

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do JNJ-64179375 nas partes 1 e 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deve ter nascido no Japão de pais japoneses e avós japoneses maternos e paternos
  • Índice de massa corporal (peso kg/m^2) entre 18 e 27 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal maior que 50 kg, mas menos de 100 kg
  • Geralmente em boa saúde com base em exames físicos, histórico médico, sinais vitais, testes de laboratório, eletrocardiogramas (ECGs) e telemetria cardíaca realizada na triagem e/ou antes da administração da dose inicial de medicamento para estudo
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (ICF) indicando que ele entende o objetivo e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • História ou doenças médicas clinicamente significativas clinicamente significativas, incluindo (mas não se limitando a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, sangramento ou distúrbios trombóticos (incluindo qualquer histórico pessoal ou familiar de sangramento anormal, avaliado por uma história de sangramento detalhada ou descrasias sanguíneas) , ou com uma coagulopatia subjacente que pode levar a um risco de sangramento clinicamente relevante, doenças autoimunes, anormalidades lipídicas, doenças pulmonares significativas, incluindo doenças respiratórias broncopásticas, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doenças tireoidianas, doença neurológica ou psiciatrica Qualquer outra doença que o investigador considere deve excluir o assunto ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Doença aguda, incluindo uma infecção respiratória superior (com ou sem febre), dentro de 7 dias antes do estudo da administração de medicamentos ou teve uma grande doença ou hospitalização dentro de 1 mês antes do estudo da administração de medicamentos
  • Exame físico anormal clinicamente significativo na triagem ou dia -1
  • Sinais vitais anormais clinicamente significativos na triagem, dia -1 ou dia 1 (prevendo) conforme determinado pelo investigador ou designado apropriado
  • Telemetria cardíaca anormal clinicamente significativa, ou ECG na triagem, dia -1 ou dia 1 (prevendo), conforme determinado pelo investigador ou designado apropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Coorte 1 (0,3 mg/kg de JNJ-64179375 ou placebo)
Os participantes receberão um único miligrama de 0,3 miligrama por quilograma (mg/kg) dose intravenosa (iv) de JNJ-64179375 ou placebo correspondente no dia 1.
Medicamento: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 miligrama por quilograma (mg/kg) infusão intravenosa (iv) no dia 1.
Outro: Placebo
O placebo correspondente no dia 1 administrado como infusão IV (para a Parte 1) e a injeção de SC (para a Parte 2).
Experimental: Parte 1: Coorte 2 (1,0 mg/kg de JNJ-64179375 ou placebo)
Os participantes receberão uma única dose de 1,0 mg/kg de JNJ-64179375 ou placebo correspondente no dia 1.
Outro: Placebo
O placebo correspondente no dia 1 administrado como infusão IV (para a Parte 1) e a injeção de SC (para a Parte 2).
Medicamento: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg no dia 1 administrado como infusão IV (para a Parte 1) e a injeção de SC (para a Parte 2).
Experimental: Parte 1: Coorte 3 (2,5 mg/kg de JNJ-64179375 ou placebo)
Os participantes receberão uma dose única de 2,5 mg/kg de JNJ-64179375 ou placebo correspondente no dia 1.
Outro: Placebo
O placebo correspondente no dia 1 administrado como infusão IV (para a Parte 1) e a injeção de SC (para a Parte 2).
Medicamento: JNJ-64179375 2,5 mg/kg
JNJ-64179375 2,5 mg/kg de infusão IV no dia 1.
Experimental: Parte 1: Coorte opcional 1 (JNJ-64179375 ou placebo)
Os participantes receberão uma dose IV única de JNJ-64179375 (dose a ser determinada) ou placebo correspondente no dia 1.
Outro: Placebo
O placebo correspondente no dia 1 administrado como infusão IV (para a Parte 1) e a injeção de SC (para a Parte 2).
Medicamento: JNJ-64179375 (dose a ser determinada)
JNJ-64179375 Infusão IV (dose a ser determinada).
Experimental: Parte 1: Coorte opcional 2 (JNJ-64179375 ou placebo)
Os participantes receberão uma dose IV única de JNJ-64179375 (dose a ser determinada) ou placebo correspondente no dia 1.
Outro: Placebo
O placebo correspondente no dia 1 administrado como infusão IV (para a Parte 1) e a injeção de SC (para a Parte 2).
Medicamento: JNJ-64179375 (dose a ser determinada)
JNJ-64179375 Infusão IV (dose a ser determinada).
Experimental: Parte 2: Coorte SC (1,0 mg/kg de JNJ-64179375 ou placebo)
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 1,0 mg/kg ou dose mais alta tolerável se menos de 1,0 mg/kg de JNJ-64179375 ou placebo correspondente no dia 1.
Outro: Placebo
O placebo correspondente no dia 1 administrado como infusão IV (para a Parte 1) e a injeção de SC (para a Parte 2).
Medicamento: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg no dia 1 administrado como infusão IV (para a Parte 1) e a injeção de SC (para a Parte 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 113
Um evento adverso é qualquer evento médico desagradável que ocorra em um participante administrado um produto de investigação e não indica necessariamente apenas eventos com clara relação causal com o produto investigacional relevante.
Até o dia 113
Parte 2: Número de participantes com eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 113
Um evento adverso é qualquer evento médico desagradável que ocorra em um participante administrado um produto de investigação e não indica necessariamente apenas eventos com clara relação causal com o produto investigacional relevante.
Até o dia 113

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e 2: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de JNJ-64179375
Prazo: Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
CMAX é a concentração plasmática máxima observada.
Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
Parte 1 e 2: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-last]) de JNJ-64179375
Prazo: Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
A AUC (0-last) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo quantificável.
Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
Parte 1 e 2: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-Infinity]) de JNJ-64179375
Prazo: Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
A AUC (0-infinidade) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito.
Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
Parte 1: Apuração sistêmica total (CL) de JNJ-64179375
Prazo: Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
O CL é definido como depuração sistêmica total após a administração intravenosa de JNJ-64179375.
Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
Parte 1: volume aparente de distribuição na fase terminal após administração intravenosa (VZ) de JNJ-64179375
Prazo: Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
O VZ é definido como o volume aparente de distribuição na fase terminal após administração intravenosa.
Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
Parte 1 e 2: meia-vida terminal (T1/2) de JNJ-64179375
Prazo: Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
Half-Life é o tempo medido para a concentração plasmática de medicamento para diminuir em metade.
Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
Parte 2: Apuração sistêmica total sobre a biodisponibilidade após a administração subcutânea (SC) (Cl/F) de JNJ-64179375 pós-dose
Prazo: Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
O Cl/F é definido como uma depuração sistêmica total sobre a biodisponibilidade após a administração do SC.
Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
Parte 2: Volume aparente de distribuição na fase terminal sobre biodisponibilidade após administração subcutânea (VZ/F) de JNJ-64179375
Prazo: Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
(VZ/F) é definido como um volume aparente de distribuição na fase terminal sobre biodisponibilidade após a administração SC de JNJ-64179375.
Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
Parte 2: biodisponibilidade absoluta (f) Após a administração subcutânea de JNJ-64179375
Prazo: Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
F é definido como biodisponibilidade absoluta após a administração SC de JNJ-64179375.
Presose, dia 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 pós-dose
Parte 1 e 2: Imunogenicidade de JNJ-64179375
Prazo: Presose, dia 7, 14, 29, 57, 85 e 113 pós-dose
As amostras de plasma serão coletadas e examinadas quanto à ligação de anticorpos ao JNJ-64179375 e o título de amostras positivas confirmadas será relatada.
Presose, dia 7, 14, 29, 57, 85 e 113 pós-dose
Parte 1 e 2: Efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375, avaliado pela mudança no tempo de trombina (TT)
Prazo: Presose, dia 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113 pós-dose
O efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375 nos parâmetros de coagulação será avaliado medindo a mudança no tempo de trombina (TT).
Presose, dia 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113 pós-dose
Parte 1 e 2: Efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375, avaliado pela mudança no tempo de protrombina (PT)
Prazo: Presose, dia 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113 pós-dose
O efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375 nos parâmetros de coagulação será avaliado medindo a mudança no tempo de protrombina (PT).
Presose, dia 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113 pós-dose
Parte 1 e 2: Efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375, avaliado pela mudança no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: Presose, dia 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113 pós-dose
O efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375 nos parâmetros de coagulação será avaliado medindo a mudança no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT).
Presose, dia 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113 pós-dose
Parte 1 e 2: Efeito farmacodinâmico do JNJ-64179375, avaliado pela mudança no tempo de coagulação do eCarin (ECT)
Prazo: Prevendo, dia 1, 2, 4 e 14 pós-dose
O efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375 nos parâmetros de coagulação será avaliado medindo a mudança no tempo de coagulação da eCarina (ECT).
Prevendo, dia 1, 2, 4 e 14 pós-dose
Parte 1 e 2: Efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375 na função de plaquetas
Prazo: Prevendo, os dias 1 e 14 após a dose
A função plaquetária será avaliada medindo a ativação e a agregação de plaquetas em resposta à trombina e outros agonistas e com o analisador de função plaquetária (PFA) 100.
Prevendo, os dias 1 e 14 após a dose
Parte 1 e 2: Efeito farmacodinâmico do JNJ-64179375, conforme avaliado pelo ensaio de geração de trombina (TGA)
Prazo: Prevendo, dia 1 e 14 pós-dose
O TGA é baseado na premissa de que as medições da geração de trombina são indicativas da capacidade geral de coagulação do indivíduo.
Prevendo, dia 1 e 14 pós-dose
Parte 1 e 2: Efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375, avaliado por D-Dimer
Prazo: Prevendo, dia 1 e 14 pós-dose
O ensaio D-dimer é um procedimento de imunoensaio enzimático para a determinação quantitativa do dímero D.
Prevendo, dia 1 e 14 pós-dose
Parte 1 e 2: Efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375, avaliado pela mudança na proporção normalizada internacional (INR)
Prazo: Presose, dia 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 e 113 pós-dose
O efeito farmacodinâmico de JNJ-64179375 nos parâmetros de coagulação será avaliado medindo a mudança na razão normalizada internacional (INR).
Presose, dia 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 e 113 pós-dose
Parte 2: Tempo para a máxima concentração plasmática observada (TMAX) após administração subcutânea de JNJ-64179375
Prazo: Presose, dia 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 e 113 pós-dose
O TMAX é definido como tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada.
Presose, dia 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 e 113 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108306
  • 2016-004785-25 (Número EudraCT)
  • 64179375EDI1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JNJ-64179375 0,3 mg/kg

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