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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica di JNJ-64179375 in partecipanti sani giapponesi

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in 2 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica di JNJ-64179375 in soggetti giapponesi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-64179375 nella parte 1 e 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere nato in Giappone di genitori giapponesi e nonni giapponesi materni e paterni
  • Indice di massa corporea (peso kg/m^2) tra 18 e 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusivo) e peso corporeo superiore a 50 kg ma meno di 100 kg
  • Generalmente in buona salute sulla base di esami fisici, storia medica, segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e telemetria cardiaca eseguiti allo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale di farmaco dello studio
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che indica che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia medica clinicamente significativa o attuale tra cui aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattia ematologica, sanguinamento o disturbi trombotici (compresa qualsiasi storia personale o familiare di sanguinamento anormale come valutato da una storia di sanguinamento dettagliata o discrasia del sangue) , o con una coagulopatia sottostante che può portare a un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, malattia autoimmune, anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, tra cui malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, neurologica o malattia psichiatrica, infezione o Qualsiasi altra malattia che l'investigatore considera dovrebbe escludere l'argomento o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • La malattia acuta, inclusa un'infezione respiratoria superiore (con o senza febbre), entro 7 giorni prima della studiamento della somministrazione di farmaci o ha avuto una grave malattia o ricovero in ospedale entro 1 mese prima dello studio della somministrazione di farmaci
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo allo screening o al giorno -1
  • Segni vitali anormali clinicamente significativi allo screening, al giorno -1 o al giorno 1 (prevale) come determinato dall'investigatore o dal designato appropriato
  • Telemetria cardiaca anormale clinicamente significativa, o ECG allo screening, giorno -1 o giorno 1 (prevale) come determinato dall'investigatore o un designato appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: coorte 1 (0,3 mg/kg di JNJ-64179375 o placebo)
I partecipanti riceveranno una dose endovenosa (IV) di 0,3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di JNJ-64179375 o placebo abbinato il giorno 1.
Droga: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) Infusione endovenosa (IV) il giorno 1.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente il giorno 1 somministrato come infusione IV (per la parte 1) e iniezione di SC (per la parte 2).
Sperimentale: Parte 1: coorte 2 (1,0 mg/kg di JNJ-64179375 o placebo)
I partecipanti riceveranno una singola dose di 1,0 mg/kg IV di JNJ-64179375 o corrispondente al placebo il giorno 1.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente il giorno 1 somministrato come infusione IV (per la parte 1) e iniezione di SC (per la parte 2).
Droga: JNJ-64179375 1.0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg il giorno 1 somministrato come infusione IV (per la parte 1) e iniezione SC (per la parte 2).
Sperimentale: Parte 1: coorte 3 (2,5 mg/kg di JNJ-64179375 o placebo)
I partecipanti riceveranno una singola dose di 2,5 mg/kg IV di JNJ-64179375 o corrispondente al placebo il giorno 1.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente il giorno 1 somministrato come infusione IV (per la parte 1) e iniezione di SC (per la parte 2).
Droga: JNJ-64179375 2,5 mg/kg
JNJ-64179375 2,5 mg/kg di infusione IV il giorno 1.
Sperimentale: Parte 1: coorte opzionale 1 (JNJ-64179375 o placebo)
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di JNJ-64179375 (dose da determinare) o corrispondente al placebo il giorno 1.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente il giorno 1 somministrato come infusione IV (per la parte 1) e iniezione di SC (per la parte 2).
Droga: JNJ-64179375 (dose da determinare)
JNJ-64179375 IV Infusione (dose da determinare).
Sperimentale: Parte 1: coorte opzionale 2 (JNJ-64179375 o placebo)
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di JNJ-64179375 (dose da determinare) o corrispondente al placebo il giorno 1.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente il giorno 1 somministrato come infusione IV (per la parte 1) e iniezione di SC (per la parte 2).
Droga: JNJ-64179375 (dose da determinare)
JNJ-64179375 IV Infusione (dose da determinare).
Sperimentale: Parte 2: coorte SC (1,0 mg/kg di JNJ-64179375 o placebo)
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di 1,0 mg/kg o una dose tollerabile più alta se inferiore a 1,0 mg/kg di JNJ-64179375 o placebo corrispondente il giorno 1.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente il giorno 1 somministrato come infusione IV (per la parte 1) e iniezione di SC (per la parte 2).
Droga: JNJ-64179375 1.0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg il giorno 1 somministrato come infusione IV (per la parte 1) e iniezione SC (per la parte 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Un evento avverso è un evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante ha somministrato un prodotto investigativo e non indica necessariamente solo eventi con chiare relazioni causali con il pertinente prodotto investigativo.
Fino al giorno 113
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Un evento avverso è un evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante ha somministrato un prodotto investigativo e non indica necessariamente solo eventi con chiare relazioni causali con il pertinente prodotto investigativo.
Fino al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
CMAX è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
Parte 1 e 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-LAST]) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
L'AUC (0-ult-trone) è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
Parte 1 e 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito.
Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
Parte 1: autorizzazione sistemica totale (CL) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
CL è definito come spazio sistemico totale dopo la somministrazione endovenosa di JNJ-64179375.
Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
Parte 1: volume apparente di distribuzione in fase terminale dopo la somministrazione endovenosa (VZ) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
VZ è definito come il volume apparente di distribuzione in fase terminale dopo la somministrazione endovenosa.
Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
Parte 1 e 2: emivita terminale (T1/2) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
L'emivita è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca della metà.
Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
Parte 2: spazio sistemico totale sulla biodisponibilità dopo somministrazione sottocutanea (SC) (CL/F) di JNJ-64179375 post-dose post-dose
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
CL/F è definito come spazio sistemico totale rispetto alla biodisponibilità dopo la somministrazione di SC.
Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
Parte 2: volume apparente di distribuzione in fase terminale rispetto alla biodisponibilità dopo la somministrazione sottocutanea (VZ/F) di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
(VZ/F) è definito come un volume apparente di distribuzione in fase terminale rispetto alla biodisponibilità dopo la somministrazione di SC di JNJ-64179375.
Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
Parte 2: biodisponibilità assoluta (F) dopo somministrazione sottocutanea di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
F è definito come biodisponibilità assoluta dopo l'amministrazione SC di JNJ-64179375.
Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 post-dose
Parte 1 e 2: immunogenicità di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 7, 14, 29, 57, 85 e 113 post-dose
I campioni di plasma verranno raccolti e sottoposti a screening per gli anticorpi che si legano a JNJ-64179375 e verranno segnalati il ​​titolo di campioni positivi confermati.
Predose, giorno 7, 14, 29, 57, 85 e 113 post-dose
Parte 1 e 2: Effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 come valutato dal cambiamento nel tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113 post-dose
L'effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 sui parametri di coagulazione sarà valutato misurando la variazione del tempo di trombina (TT).
Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113 post-dose
Parte 1 e 2: Effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 come valutato dal cambiamento nel tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113 post-dose
L'effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 sui parametri di coagulazione sarà valutato misurando la variazione del tempo di protrombina (PT).
Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113 post-dose
Parte 1 e 2: Effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 come valutato dal cambiamento nel tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113 post-dose
L'effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 sui parametri di coagulazione sarà valutato misurando la variazione del tempo parziale parziale attivato (APTT).
Predose, giorno 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 e 113 post-dose
Parte 1 e 2: Effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 come valutato dal cambiamento nel tempo di coagulazione di Ecarin (ECT)
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2, 4 e 14 post-dose
L'effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 sui parametri di coagulazione sarà valutato misurando la variazione del tempo di coagulazione ecarin (ECT).
Predose, giorno 1, 2, 4 e 14 post-dose
Parte 1 e 2: effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 sulla funzione piastrinica
Lasso di tempo: Predose, giorni 1 e 14 post-dose
La funzione piastrinica verrà valutata misurando l'attivazione piastrinica e l'aggregazione in risposta alla trombina e ad altri agonisti e con l'analizzatore della funzione piastrinica (PFA) 100.
Predose, giorni 1 e 14 post-dose
Parte 1 e 2: Effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 come valutato dal test di generazione di trombina (TGA)
Lasso di tempo: Predose, giorno 1 e 14 post-dose
Il TGA si basa sulla premessa che le misurazioni della generazione di trombina sono indicative della capacità di coagulazione complessiva dell'individuo.
Predose, giorno 1 e 14 post-dose
Parte 1 e 2: effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 come valutato da D-Dimer
Lasso di tempo: Predose, giorno 1 e 14 post-dose
Il dosaggio D-Dimer è una procedura di test immunologico enzimatico per la determinazione quantitativa di D-Dimer.
Predose, giorno 1 e 14 post-dose
Parte 1 e 2: Effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 come valutato dal cambiamento nel rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 e 113 post-dose
L'effetto farmacodinamico di JNJ-64179375 sui parametri di coagulazione sarà valutato misurando la variazione del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Predose, giorno 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 e 113 post-dose
Parte 2: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) dopo somministrazione sottocutanea di JNJ-64179375
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 e 113 post-dose
Il TMAX è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Predose, giorno 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 e 113 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108306
  • 2016-004785-25 (Numero EudraCT)
  • 64179375EDI1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-64179375 0,3 mg/kg

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