Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a JNJ-64179375 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és farmakodinamikájának felmérésére az egészséges japán résztvevőkben

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

2 részből álló tanulmány a JNJ-64179375 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges japán alanyokban

A tanulmány elsődleges célja a JNJ-64179375 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése az 1. és 2. részben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Japánban született japán szülők és anyai és apai japán nagyszülők
  • A testtömeg -index (súly kg/m^2) 18 és 27 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) (beleértve) és testtömege meghaladja az 50 kg -ot, de kevesebb, mint 100 kg
  • Általában jó egészségi állapotban van a fizikai vizsgálatok, a kórtörténet, az életképesség, a laboratóriumi vizsgálatok, az elektrokardiogramok (EKG) és
  • Aláírnia kell egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a tanulmány céljait és eljárásait, és hajlandó részt venni a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • A klinikailag szignifikáns orvosi betegség története vagy a szívritmuszia vagy más szívbetegség, hematológiai betegségek, vérzés vagy trombotikus rendellenességek (beleértve a személyes vagy családi kórtörténetét is, a rendellenes vérzés, a részletes vérzési kórtörténet vagy a vér -dyscrasia) története (de nem kizárólag), beleértve a rendellenes vérzést) , vagy olyan mögöttes koagulopátia, amely klinikailag releváns vérzési kockázatot, autoimmun betegséghez, lipid rendellenességekhez, szignifikáns tüdőbetegséghez, beleértve a bronchospasztikus légzőszervi betegséget, a diabetes mellitusot, a vese vagy a máj elégtelenségét, a pajzsmirigy -betegség, a neurológiai vagy pszichiátriai betegséget, a fertőzéshez vagy a fertőzéshez, vagy a fertőzéshez vezethet, vagy Bármely más betegség, amelyet a nyomozónak figyelembe vesz, ki kell zárnia a témát, vagy amelyek zavarhatják a tanulmány eredményeinek értelmezését
  • Akut betegség, beleértve a felső légúti fertőzést (láz nélkül vagy anélkül), a gyógyszer -adminisztráció tanulmányozását megelőző 7 napon belül, vagy a gyógyszer adminisztrációját megelőző 1 hónapon belül súlyos betegség vagy kórházi ápolás volt.
  • Klinikailag szignifikáns rendellenes fizikai vizsgálat a szűrésnél vagy a napi napon -1
  • Klinikailag szignifikáns rendellenes életjelek a szűréskor, a -1 vagy az 1. nap (predóz), a nyomozó vagy a megfelelő meghatalmazott által meghatározottak szerint
  • Klinikailag szignifikáns rendellenes szív -telemetria, vagy az EKG a szűréskor, a -1 vagy az 1. nap (predóz), a vizsgáló vagy a megfelelő meghatalmazott által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: 1. kohort (0,3 mg/kg JNJ-64179375 vagy placebo)
A résztvevők egyetlen 0,3 milligramm/kilogramm (mg/kg) intravénás (IV) dózist kapnak JNJ-64179375 vagy a placebo illesztése az 1. napon.
Drog: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 milligramm/kg (mg/kg) intravénás (IV) infúzió az 1. napon.
Egyéb: Placebo
A placebo illesztése az 1. napon IV infúzió (az 1. rész) és az SC injekció (2. rész) beadására.
Kísérleti: 1. rész: 2. kohort (1,0 mg/kg JNJ-64179375 vagy placebo)
A résztvevők egyetlen 1,0 mg/kg IV adagot kapnak JNJ-64179375-ből vagy a placebót az 1. napon.
Egyéb: Placebo
A placebo illesztése az 1. napon IV infúzió (az 1. rész) és az SC injekció (2. rész) beadására.
Drog: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg az 1. napon, IV-infúzió (1. rész) és SC injekcióként (2. részre) adva.
Kísérleti: 1. rész: 3. kohort (2,5 mg/kg JNJ-64179375 vagy placebo)
A résztvevők egyetlen 2,5 mg/kg IV adagot kapnak JNJ-64179375-ből, vagy a placebót az 1. napon.
Egyéb: Placebo
A placebo illesztése az 1. napon IV infúzió (az 1. rész) és az SC injekció (2. rész) beadására.
Drog: JNJ-64179375 2,5 mg/kg
JNJ-64179375 2,5 mg/kg IV infúzió az 1. napon.
Kísérleti: 1. rész: Opcionális kohort 1 (JNJ-64179375 vagy placebo)
A résztvevők egyetlen IV-adagot kapnak a JNJ-64179375-ből (meg kell határozni) vagy a placebót az 1. napon.
Egyéb: Placebo
A placebo illesztése az 1. napon IV infúzió (az 1. rész) és az SC injekció (2. rész) beadására.
Drog: JNJ-64179375 (az adagot meg kell határozni)
JNJ-64179375 IV infúzió (dózist meg kell határozni).
Kísérleti: 1. rész: Opcionális kohort 2 (JNJ-64179375 vagy placebo)
A résztvevők egyetlen IV-adagot kapnak a JNJ-64179375-ből (meghatározandó adagot) vagy a placebót az 1. napon.
Egyéb: Placebo
A placebo illesztése az 1. napon IV infúzió (az 1. rész) és az SC injekció (2. rész) beadására.
Drog: JNJ-64179375 (az adagot meg kell határozni)
JNJ-64179375 IV infúzió (dózist meg kell határozni).
Kísérleti: 2. rész: SC kohort (1,0 mg/kg JNJ-64179375 vagy placebo)
A résztvevők egyetlen 1,0 mg/kg szubkután (SC) adagot kapnak, vagy a legmagasabb tolerálható adagot, ha kevesebb, mint 1,0 mg/kg JNJ-64179375 vagy az 1. napon illesztő placebót.
Egyéb: Placebo
A placebo illesztése az 1. napon IV infúzió (az 1. rész) és az SC injekció (2. rész) beadására.
Drog: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg az 1. napon, IV-infúzió (1. rész) és SC injekcióként (2. részre) adva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértéke, mint
Időkeret: 113. napig
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely a vizsgálati terméket kezelő résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül jelzi, hogy csak a releváns vizsgálati termékkel való egyértelmű okozati összefüggéssel járó eseményeket mutat.
113. napig
2. rész: A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértéke, mint
Időkeret: 113. napig
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely a vizsgálati terméket kezelő résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül jelzi, hogy csak a releváns vizsgálati termékkel való egyértelmű okozati összefüggéssel járó eseményeket mutat.
113. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: A JNJ-64179375 maximális megfigyelt plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
A CMAX a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
1. és 2. rész: A JNJ-64179375 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető időig (AUC [0-LAST])
Időkeret: PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
Az AUC (0-LAST) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető időig.
PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
1. és 2. rész: A JNJ-64179375, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a végtelen időig (AUC [0-infinity])
Időkeret: PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
Az AUC (0-ulinitás) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, a nullától a végtelen időig.
PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
1. rész: A JNJ-64179375 teljes szisztémás clearance (CL)
Időkeret: PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
A CL-t a JNJ-64179375 intravénás beadása után teljes szisztémás clearance-ként definiálják.
PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
1. rész: A JNJ-64179375 intravénás beadása (VZ) utáni látszólagos eloszlás térfogata
Időkeret: PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
A VZ -t úgy definiálják, mint az intravénás adagolás után a terminális fázisban a látszólagos eloszlás térfogatát.
PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
1. és 2. rész: A JNJ-64179375 terminális felezési ideje (T1/2)
Időkeret: PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
A felezési idő az a mért idő, amelynek a gyógyszer plazmakoncentrációjának felére csökken.
PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
2. rész: A JNJ-64179375 utáni szubkután (CL/f) sz.
Időkeret: PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
A CL/F -t úgy definiálják, mint az SC adminisztráció utáni biohasznosulás teljes szisztematikus kiürülése.
PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
2. rész: A JNJ-64179375 szubkután beadását követő biohasznosultság (VZ/F) utáni biohasznosulásának látszólagos eloszlásának látszólagos térfogata.
Időkeret: PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
A (VZ/F) úgy definiálódik, hogy a JNJ-64179375 SC adagolása után a terminális fázisban látható eloszlás térfogata a biohasznosulhatóság felett.
PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
2. rész: Abszolút biohasznosulás (F) a JNJ-64179375 szubkután beadása után
Időkeret: PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
F definiálódik a JNJ-64179375 SC adminisztrációja után abszolút biohasznosulási képességként.
PRECLOSE, 1., 2., 4., 7., 10., 14., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap
1. és 2. rész: A JNJ-64179375 immunogenitása
Időkeret: PRECLOSE, 7., 14., 29., 57., 85. és 113. nap
A plazmamintákat összegyűjtjük és szűrjük a JNJ-64179375-hez kötődő antitestekhez, és a megerősített pozitív minták titerét jelentik.
PRECLOSE, 7., 14., 29., 57., 85. és 113. nap
1. és 2. rész: A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatása a trombin időbeli változással (TT) értékelésével
Időkeret: PRECEPose, 1., 2., 4., 7., 14., 29., 57. és 113. nap
A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatását a koagulációs paraméterekre a trombin idő (TT) változásának mérésével kell megvizsgálni.
PRECEPose, 1., 2., 4., 7., 14., 29., 57. és 113. nap
1. és 2. rész: A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatása a protrombin időbeli változásával (PT)
Időkeret: PRECEPose, 1., 2., 4., 7., 14., 29., 57. és 113. nap
A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatását a koagulációs paraméterekre a protrombin idő (PT) változásának mérésével kell megvizsgálni.
PRECEPose, 1., 2., 4., 7., 14., 29., 57. és 113. nap
1. és 2. rész: A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatása az aktivált részleges thromboplasztin idő (APTT) változásával értékelve.
Időkeret: PRECEPose, 1., 2., 4., 7., 14., 29., 57. és 113. nap
A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatását a koagulációs paraméterekre az aktivált részleges thromboplasztin idő (APTT) változásának megmérésével kell megvizsgálni.
PRECEPose, 1., 2., 4., 7., 14., 29., 57. és 113. nap
1. és 2. rész: A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatása az ökarin-véralvadási idő változásával (ECT)
Időkeret: PRECOSTose, 1., 2., 4. és 14. nap
A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatását a koagulációs paraméterekre az Ecarin-véralvadási idő (ECT) változásának mérésével kell megvizsgálni.
PRECOSTose, 1., 2., 4. és 14. nap
1. és 2. rész: A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatása a vérlemezke funkcióra
Időkeret: PRECHOS, az 1. és a 14. nap utáni dózis
A vérlemezke funkciót a vérlemezke -aktiválás és az aggregáció mérésével kell megvizsgálni a trombinra és más agonistákra adott válaszként, valamint a vérlemezke -funkció elemző (PFA) 100 -val.
PRECHOS, az 1. és a 14. nap utáni dózis
1. és 2. rész: A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatása, a trombin generációs vizsgálat (TGA) értékelésével.
Időkeret: PREJTOSS, az 1. és a 14. nap utáni dózis
A TGA azon a feltevésen alapul, hogy a trombin generációjának mérése jelzi az egyén általános koagulációs képességét.
PREJTOSS, az 1. és a 14. nap utáni dózis
1. és 2. rész: A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatása a D-Dimer általi értékeléssel
Időkeret: PREJTOSS, az 1. és a 14. nap utáni dózis
A D-Dimer vizsgálat egy enzim immunoassay eljárás a D-dimer mennyiségi meghatározására.
PREJTOSS, az 1. és a 14. nap utáni dózis
1. és 2. rész: A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatása a nemzetközi normalizált arány (INR) változása alapján értékelve.
Időkeret: PRECLOSE, 1., 2,4, 7, 14, 29, 57 és 113 utáni nap
A JNJ-64179375 farmakodinamikai hatását a koagulációs paraméterekre a nemzetközi normalizált arány (INR) változásának mérésével kell megvizsgálni.
PRECLOSE, 1., 2,4, 7, 14, 29, 57 és 113 utáni nap
2. rész: A JNJ-64179375 szubkután beadása után a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (TMAX) ideje
Időkeret: PRECLOSE, 1., 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 és 113.
A TMAX -t úgy definiálják, mint a tényleges mintavételi idő, hogy elérje a maximális megfigyelt plazmakoncentrációt.
PRECLOSE, 1., 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 és 113.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108306
  • 2016-004785-25 (EudraCT szám)
  • 64179375EDI1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel