- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03080987
A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of JNJ-64179375 in Healthy Japanese Participants
2018. október 12. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A 2-Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of JNJ-64179375 in Healthy Japanese Subjects
The primary purpose of this study is to assess the safety and tolerability of JNJ-64179375 in Part 1 and 2.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Must have been born in Japan of Japanese parents and maternal and paternal Japanese grandparents
- Body mass index (weight kg/m^2) between 18 and 27 kilogram per square meter (kg/m^2) (inclusive), and body weight greater than 50 kg but less than 100 kg
- Generally in good health on the basis of physical examinations, medical history, vital signs, laboratory tests, electrocardiograms (ECGs) and cardiac telemetry performed at Screening and/or prior to administration of the initial dose of study drug
- Must sign an informed consent form (ICF) indicating that he understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, bleeding or thrombotic disorders (including any personal or family history of abnormal bleeding as assessed by a detailed bleeding history or blood dyscrasias), or with an underlying coagulopathy that may lead to a clinically relevant bleeding risk, autoimmune disease, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the subject or that could interfere with the interpretation of the study results
- Acute illness, including an upper respiratory infection (with or without fever), within 7 days prior to study drug administration or have had a major illness or hospitalization within 1 month prior to study drug administration
- Clinically significant abnormal physical exam at Screening or Day -1
- Clinically significant abnormal vital signs at Screening, Day -1, or Day 1 (predose) as determined by the investigator or appropriate designee
- Clinically significant abnormal cardiac telemetry, or ECG at Screening, Day -1, or Day 1 (predose) as determined by the investigator or appropriate designee
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Part 1: Cohort 1 (0.3 mg/kg of JNJ-64179375 or Placebo)
Participants will receive a single 0.3 milligram per kilogram (mg/kg) intravenous (IV) dose of JNJ-64179375 or matching Placebo on Day 1.
|
JNJ-64179375 0.3 milligram per kilogram (mg/kg) intravenous (IV) infusion on Day 1.
Matching placebo on Day 1 administered as IV infusion (for Part 1) and SC injection (for Part 2).
|
Kísérleti: Part 1: Cohort 2 (1.0 mg/kg of JNJ-64179375 or Placebo)
Participants will receive a single 1.0 mg/kg IV dose of JNJ-64179375 or matching Placebo on Day 1.
|
Matching placebo on Day 1 administered as IV infusion (for Part 1) and SC injection (for Part 2).
JNJ-64179375 1.0 mg/kg on Day 1 administered as IV infusion (for Part 1) and SC injection (for Part 2).
|
Kísérleti: Part 1: Cohort 3 (2.5 mg/kg of JNJ-64179375 or Placebo)
Participants will receive a single 2.5 mg/kg IV dose of JNJ-64179375 or matching Placebo on Day 1.
|
Matching placebo on Day 1 administered as IV infusion (for Part 1) and SC injection (for Part 2).
JNJ-64179375 2.5 mg/kg IV infusion on Day 1.
|
Kísérleti: Part 1: Optional Cohort 1 (JNJ-64179375 or Placebo)
Participants will receive a single IV dose of JNJ-64179375 (dose to be determined) or matching Placebo on Day 1.
|
Matching placebo on Day 1 administered as IV infusion (for Part 1) and SC injection (for Part 2).
JNJ-64179375 IV infusion (Dose to be determined).
|
Kísérleti: Part 1: Optional Cohort 2 (JNJ-64179375 or Placebo)
Participants will receive a single IV dose of JNJ-64179375 (dose to be determined) or matching Placebo on Day 1.
|
Matching placebo on Day 1 administered as IV infusion (for Part 1) and SC injection (for Part 2).
JNJ-64179375 IV infusion (Dose to be determined).
|
Kísérleti: Part 2: SC Cohort (1.0 mg/kg of JNJ-64179375 or Placebo)
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of 1.0 mg/kg or highest tolerable dose if less than 1.0 mg/kg of JNJ-64179375 or matching Placebo on Day 1.
|
Matching placebo on Day 1 administered as IV infusion (for Part 1) and SC injection (for Part 2).
JNJ-64179375 1.0 mg/kg on Day 1 administered as IV infusion (for Part 1) and SC injection (for Part 2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Part 1: Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: Up to Day 113
|
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
|
Up to Day 113
|
Part 2: Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: Up to Day 113
|
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
|
Up to Day 113
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Part 1 and 2: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-64179375
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Cmax is the maximum observed plasma concentration.
|
Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Part 1 and 2: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Time (AUC [0-last]) of JNJ-64179375
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
The AUC (0-last) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time.
|
Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Part 1 and 2: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity]) of JNJ-64179375
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time.
|
Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Part 1: Total Systemic Clearance (CL) of JNJ-64179375
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
CL is defined as total systemic clearance after intravenous administration of JNJ-64179375.
|
Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Part 1: Apparent Volume of Distribution at Terminal Phase After Intravenous Administration (Vz) of JNJ-64179375
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Vz is defined as the Apparent volume of distribution at terminal phase after intravenous administration.
|
Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Part 1 and 2: Terminal Half-Life (t1/2) of JNJ-64179375
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Half-life is the time measured for the plasma concentration of drug to decrease by one half.
|
Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Part 2: Total Systemic Clearance Over Bioavailability After Subcutaneous (SC) Administration (CL/F) of JNJ-64179375 post-dose
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
CL/F is defined as total systemic clearance over bioavailability after SC administration.
|
Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Part 2: Apparent Volume of Distribution at Terminal Phase Over Bioavailability After Subcutaneous Administration (Vz/F) of JNJ-64179375
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
(Vz/F) is defined as Apparent Volume of distribution at terminal phase over bioavailability after SC administration of JNJ-64179375.
|
Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Part 2: Absolute Bioavailability (F) After Subcutaneous Administration of JNJ-64179375
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
F is defined as absolute bioavailability after SC administration of JNJ-64179375.
|
Predose, Day 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Part 1 and 2: Immunogenicity of JNJ-64179375
Időkeret: Predose, Day 7, 14, 29, 57, 85 and 113 post-dose
|
Plasma samples will be collected and screened for antibodies binding to JNJ-64179375 and the titer of confirmed positive samples will be reported.
|
Predose, Day 7, 14, 29, 57, 85 and 113 post-dose
|
Part 1 and 2: Pharmacodynamic Effect of JNJ-64179375 as Assessed by Change in Thrombin Time (TT)
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 and 113 post-dose
|
The pharmacodynamic effect of JNJ-64179375 on coagulation parameters will be assessed by measuring the change in thrombin time (TT).
|
Predose, Day 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 and 113 post-dose
|
Part 1 and 2: Pharmacodynamic Effect of JNJ-64179375 as Assessed by Change in Prothrombin Time (PT)
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 and 113 post-dose
|
The pharmacodynamic effect of JNJ-64179375 on coagulation parameters will be assessed by measuring the change in prothrombin time (PT).
|
Predose, Day 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 and 113 post-dose
|
Part 1 and 2: Pharmacodynamic Effect of JNJ-64179375 as Assessed by Change in Activated Partial Thromboplastin time (aPTT)
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 and 113 post-dose
|
The pharmacodynamic effect of JNJ-64179375 on coagulation parameters will be assessed by measuring the change in activated partial thromboplastin time (aPTT).
|
Predose, Day 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 and 113 post-dose
|
Part 1 and 2: Pharmacodynamic Effect of JNJ-64179375 as Assessed by Change in Ecarin Clotting time (ECT)
Időkeret: Predose, Day 1, 2, 4, and 14 post-dose
|
The pharmacodynamic effect of JNJ-64179375 on coagulation parameters will be assessed by measuring the change in Ecarin Clotting time (ECT).
|
Predose, Day 1, 2, 4, and 14 post-dose
|
Part 1 and 2: Pharmacodynamic Effect of JNJ-64179375 on Platelet Function
Időkeret: Predose, Days 1 and 14 post-dose
|
Platelet function will be assessed by measuring platelet activation and aggregation in response to thrombin and other agonists and with the platelet function analyzer (PFA)100.
|
Predose, Days 1 and 14 post-dose
|
Part 1 and 2: Pharmacodynamic Effect of JNJ-64179375 as Assessed by Thrombin Generation Assay (TGA)
Időkeret: Predose, Day 1 and 14 post-dose
|
The TGA is based on the premise that measurements of thrombin generation are indicative of the overall coagulating capacity of the individual.
|
Predose, Day 1 and 14 post-dose
|
Part 1 and 2: Pharmacodynamic Effect of JNJ-64179375 as Assessed by D-dimer
Időkeret: Predose, Day 1 and 14 post-dose
|
The D-dimer assay is an enzyme immunoassay procedure for the quantitative determination of D-dimer.
|
Predose, Day 1 and 14 post-dose
|
Part 1 and 2: Pharmacodynamic Effect of JNJ-64179375 as Assessed by Change in International Normalized Ratio (INR)
Időkeret: Predose, Day 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 and 113 post-dose
|
The pharmacodynamic effect of JNJ-64179375 on coagulation parameters will be assessed by measuring the change in international normalized ratio (INR).
|
Predose, Day 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 and 113 post-dose
|
Part 2: Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) After Subcutaneous Administration of JNJ-64179375
Időkeret: Predose, Day 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 and 113 post-dose
|
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed plasma concentration.
|
Predose, Day 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 and 113 post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108306
- 2016-004785-25 (EudraCT szám)
- 64179375EDI1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a JNJ-64179375 0.3 mg/kg
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveVTE profilaxis antikoagulációval teljes térdprotézis műtét utánBelgium, Olaszország, Malaysia, Lettország, Spanyolország, Pulyka, Bulgária, Egyesült Államok, Litvánia, Orosz Föderáció, Ukrajna, Japán, Argentína, Brazília, Kanada, Lengyelország
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveLégúti szincitiális vírusokTajvan, Belgium, Egyesült Királyság, Argentína, Panama
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűntLégúti fertőzésekBelgium, Csehország, Tajvan, Japán, Magyarország, Thaiföld, Egyesült Államok, Németország, Koreai Köztársaság, Pulyka, Kína, Spanyolország, Brazília, Bulgária, Malaysia, Észtország, Argentína, Lengyelország, Izrael, Olaszország, ... és több
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveSzív elégtelenségBelgium, Németország, Lengyelország, Románia
-
Janssen-Cilag International NVBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve