Исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и фармакодинамики JNJ-64179375 у здоровых японских участников
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Исследование из 2 частей для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и фармакодинамики JNJ-64179375 у здоровых японских субъектов
Основная цель этого исследования-оценить безопасность и переносимость JNJ-64179375 в части 1 и 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должно быть, родился в Японии от японских родителей и бабушек и дедушек по материнской и отцовской линии.
- Индекс массы тела (вес кг/м^2) от 18 до 27 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (включительно), и веса более 50 кг, но менее 100 кг
- Как правило, в хорошем здоровье на основе физических обследований, истории болезни, жизненно важных признаков, лабораторных испытаний, электрокардиограмм (ЭКГ) и сердечной телеметрии, выполняемой при скрининге и/или до введения первоначальной дозы препарата исследуемого препарата
- Должен подписать информированную форму согласия (ICF), указывающая на то, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования и готовы участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечными аритмиями или другими сердечными заболеваниями, гематологическим заболеванием, кровотечением или тромботическими расстройствами (включая любые личные или семейные истории аномального кровотечения, оцениваемых с помощью подробного кровотечения или дискразии крови)) или с основной коагулопатией, которая может привести к клинически значимому риску кровотечения, аутоиммунному заболеванию, аномалиям липидов, значительному заболеванию легких, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание воротовидной железы, нейрологическое или психическое заболевание, инфекция или инфекция или печени. Любая другая болезнь, которую рассматривает исследователь
- Острые заболевания, в том числе инфекция верхнего дыхания (с лихорадкой или без него), в течение 7 дней до изучения введения лекарств или имело серьезную заболевание или госпитализацию в течение 1 месяца до изучения лекарственного препарата
- Клинически значимое ненормальное физическое обследование на скрининге или день -1
- Клинически значимые ненормальные жизненно важные признаки на скрининге, день -1 или день 1 (предыдущий), как определено исследователем или соответствующим назначенным
- Клинически значимая ненормальная сердечная телеметрия или ЭКГ на скрининге, день -1 или день (предыдущий), как определено исследователем или соответствующим назначенным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: когорта 1 (0,3 мг/кг JNJ-64179375 или плацебо)
Участники получат один 0,3 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенной (IV) дозы JNJ-64179375 или подходящего плацебо на 1-й день.
|
JNJ-64179375 0,3 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенная (IV) инфузия в день 1.
Соответствующий плацебо на 1 -й день вводится в качестве инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
|
|
Экспериментальный: Часть 1: когорта 2 (1,0 мг/кг JNJ-64179375 или плацебо)
Участники получат одну дозу 1,0 мг/кг в/в IV JNJ-64179375 или соответствующий плацебо на 1-й день.
|
Соответствующий плацебо на 1 -й день вводится в качестве инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
JNJ-64179375 1,0 мг/кг в день 1, вводимый в виде инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
|
|
Экспериментальный: Часть 1: когорта 3 (2,5 мг/кг JNJ-64179375 или плацебо)
Участники получат одну дозу 2,5 мг/кг в/в IV JNJ-64179375 или соответствующий плацебо на 1-й день.
|
Соответствующий плацебо на 1 -й день вводится в качестве инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
JNJ-64179375 2,5 мг/кг IV инфузия в день 1.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: необязательная когорта 1 (JNJ-64179375 или плацебо)
Участники получат одну дозу IV от JNJ-64179375 (доза, которая должна быть определена) или соответствует плацебо на 1-й день.
|
Соответствующий плацебо на 1 -й день вводится в качестве инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
JNJ-64179375 IV инфузия (доза, которая должна быть определена).
|
|
Экспериментальный: Часть 1: необязательная когорта 2 (JNJ-64179375 или плацебо)
Участники получат одну дозу IV от JNJ-64179375 (доза, которая должна быть определена) или соответствует плацебо на 1-й день.
|
Соответствующий плацебо на 1 -й день вводится в качестве инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
JNJ-64179375 IV инфузия (доза, которая должна быть определена).
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта SC (1,0 мг/кг JNJ-64179375 или плацебо)
Участники получат одну подкожную (SC) дозу 1,0 мг/кг или самую высокую допуску, если менее 1,0 мг/кг JNJ-64179375 или соответствующего плацебо на 1 день.
|
Соответствующий плацебо на 1 -й день вводится в качестве инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
JNJ-64179375 1,0 мг/кг в день 1, вводимый в виде инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с неблагоприятными событиями как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 113
|
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, управляющего исследовательским продуктом, и это не обязательно указывает только на события с четкой причинно -следственной связью с соответствующим исследовательским продуктом.
|
До 113
|
|
Часть 2: Количество участников с неблагоприятными событиями как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 113
|
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, управляющего исследовательским продуктом, и это не обязательно указывает только на события с четкой причинно -следственной связью с соответствующим исследовательским продуктом.
|
До 113
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и 2: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
CMAX является максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме.
|
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
|
Часть 1 и 2: Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до последнего количественного определения (AUC [0-Last]) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
AUC (0-Last)-это область под кривой времени концентрации в плазме от времени нуля до последнего количественного определения.
|
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
|
Часть 1 и 2: площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до бесконечного времени (AUC [0-infinity]) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
AUC (0-дюймовая) является площадью под кривой времени концентрации в плазме от нуля до бесконечного времени.
|
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
|
Часть 1: Общий системный клиренс (CL) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
CL определяется как общий системный клиренс после внутривенного введения JNJ-64179375.
|
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
|
Часть 1: очевидный объем распределения на терминальной фазе после внутривенного введения (VZ) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
VZ определяется как кажущий объем распределения на терминальной фазе после внутривенного введения.
|
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
|
Часть 1 и 2: терминальный период полураспада (T1/2) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
Жизненный период-это время, измеренное для концентрации препарата в плазме, чтобы уменьшить на половину.
|
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
|
Часть 2: Общий системный клиренс по биодоступности после подкожного (SC) введения (CL/F) JNJ-64179375 после дозы
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
CL/F определяется как общий системный клиренс по сравнению с биодоступностью после введения SC.
|
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
|
Часть 2: Явный объем распределения на терминальной фазе по биодоступности после подкожного введения (VZ/F) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
(VZ/F) определяется как очевидный объем распределения на терминальной фазе по биодоступности после введения SC JNJ-64179375.
|
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
|
Часть 2: Абсолютная биодоступность (F) После подкожного введения JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
F определяется как абсолютная биодоступность после введения SC JNJ-64179375.
|
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
|
|
Часть 1 и 2: иммуногенность JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 7, 14, 29, 57, 85 и 113 после дозы
|
Образцы плазмы будут собраны и проверены на антитела, связывающие JNJ-64179375, и будет сообщено титр подтвержденных положительных образцов.
|
Предыдущие, день 7, 14, 29, 57, 85 и 113 после дозы
|
|
Часть 1 и 2: фармакодинамический эффект JNJ-64179375, как оценивается по изменению времени тромбина (TT)
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
|
Фармакодинамическое влияние JNJ-64179375 на параметры коагуляции будет оцениваться путем измерения изменения времени тромбина (TT).
|
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
|
|
Часть 1 и 2: фармакодинамический эффект JNJ-64179375, как оценивается по изменению времени протромбина (PT)
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
|
Фармакодинамическое влияние JNJ-64179375 на параметры коагуляции будет оцениваться путем измерения изменения времени протромбина (PT).
|
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
|
|
Часть 1 и 2: фармакодинамический эффект JNJ-64179375, как оценивается по изменению активированного частичного времени тромбопластина (APTT)
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
|
Фармакодинамическое действие JNJ-64179375 на параметры коагуляции будет оцениваться путем измерения изменения активированного частичного времени тромбопластина (APTT).
|
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
|
|
Часть 1 и 2: фармакодинамический эффект JNJ-64179375, оцениваемых по изменению времени свертывания экрана (т. Д.)
Временное ограничение: Предыдущий, день 1, 2, 4 и 14 после дозы
|
Фармакодинамическое влияние JNJ-64179375 на параметры коагуляции будет оцениваться путем измерения изменения времени свертывания Ecarin (ECT).
|
Предыдущий, день 1, 2, 4 и 14 после дозы
|
|
Часть 1 и 2: фармакодинамическое влияние JNJ-64179375 на функцию тромбоцитов
Временное ограничение: Предположить, дни 1 и 14 после дозы
|
Функция тромбоцитов будет оцениваться путем измерения активации и агрегации тромбоцитов в ответ на тромбин и других агонистов, а также с помощью анализатора функции тромбоцитов (PFA) 100.
|
Предположить, дни 1 и 14 после дозы
|
|
Часть 1 и 2: Фармакодинамический эффект JNJ-64179375, как оценивается с помощью анализа генерации тромбина (TGA)
Временное ограничение: Предыдущий, день 1 и 14 после дозы
|
TGA основана на предпосылке, что измерения генерации тромбина указывают на общую коагулирующую способность человека.
|
Предыдущий, день 1 и 14 после дозы
|
|
Часть 1 и 2: фармакодинамический эффект JNJ-64179375, оцененный D-Dimer
Временное ограничение: Предыдущий, день 1 и 14 после дозы
|
Анализ D-димера представляет собой процедуру иммуноанализа фермента для количественного определения D-димера.
|
Предыдущий, день 1 и 14 после дозы
|
|
Часть 1 и 2: фармакодинамический эффект JNJ-64179375, оцениваемые по изменению международного нормализованного соотношения (INR)
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
|
Фармакодинамическое влияние JNJ-64179375 на параметры коагуляции будет оцениваться путем измерения изменения международного нормализованного соотношения (INR).
|
Предыдущие, день 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
|
|
Часть 2: Время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) после подкожного введения JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 и 113 после дозы
|
TMAX определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
Предыдущие, день 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 и 113 после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108306
- 2016-004785-25 (Номер EudraCT)
- 64179375EDI1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования JNJ-64179375 0,3 мг/кг
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйПрофилактика ВТЭ с помощью антикоагулянтов после операции тотального эндопротезирования коленного суставаБельгия, Италия, Малайзия, Латвия, Испания, Турция, Болгария, Соединенные Штаты, Литва, Российская Федерация, Украина, Япония, Аргентина, Бразилия, Канада, Польша
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенный