Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniteit en farmacodynamica van JNJ-64179375 bij gezonde Japanse deelnemers te beoordelen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een tweedelig onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniteit en farmacodynamica van JNJ-64179375 te beoordelen bij gezonde Japanse onderwerpen

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-64179375 in deel 1 en 2 te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet geboren zijn in Japan van Japanse ouders en Japanse grootouders van moeders en vaderlijke en vaderlijke
  • Body mass index (gewicht kg/m^2) tussen 18 en 27 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) en lichaamsgewicht groter dan 50 kg maar minder dan 100 kg
  • Over het algemeen in een goede gezondheid op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale tekenen, laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's) en harttelemetrie uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de eerste dosis studiemedicijn
  • Moet een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen dat aangeeft dat hij het doel van en procedures begrijpt die nodig zijn voor het onderzoek en bereid is om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte, inclusief (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekten, hematologische ziekte, bloedingen of trombotische stoornissen (inclusief enige persoonlijke of familiegeschiedenis van abnormale bloedingen zoals beoordeeld door een gedetailleerde bloedingsgeschiedenis of bloeddyscrasieën) , or with an underlying coagulopathy that may lead to a clinically relevant bleeding risk, autoimmune disease, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or Elke andere ziekte die de onderzoeker overweegt, moet het onderwerp uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Acute ziekte, inclusief een infectie van de bovenste luchtwegen (met of zonder koorts), binnen 7 dagen voorafgaand aan het bestuderen van medicijntoediening of hebben binnen 1 maand een grote ziekte of ziekenhuisopname gehad voorafgaand aan het bestuderen van medicijntoediening
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek bij screening of dag -1
  • Klinisch significante abnormale vitale tekenen op screening, dag -1 of dag 1 (predose) zoals bepaald door de onderzoeker of de juiste aangewezen persoon
  • Klinisch significante abnormale harttelemetrie, of ECG op screening, dag -1 of dag 1 (predose) zoals bepaald door de onderzoeker of de juiste aangewezen persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 of placebo)
Deelnemers ontvangen een enkele 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneuze (IV) dosis JNJ-64179375 of bijpassende placebo op dag 1.
JNJ-64179375 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneuze (IV) infusie op dag 1.
Bijpassende placebo op dag 1 toegediend als IV -infusie (voor deel 1) en SC -injectie (voor deel 2).
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 of placebo)
Deelnemers ontvangen een enkele 1,0 mg/kg IV-dosis JNJ-64179375 of bijpassende placebo op dag 1.
Bijpassende placebo op dag 1 toegediend als IV -infusie (voor deel 1) en SC -injectie (voor deel 2).
JNJ-64179375 1,0 mg/kg op dag 1 toegediend als IV-infusie (voor deel 1) en SC-injectie (voor deel 2).
Experimenteel: Deel 1: Cohort 3 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 of placebo)
Deelnemers ontvangen een enkele 2,5 mg/kg IV-dosis JNJ-64179375 of bijpassende placebo op dag 1.
Bijpassende placebo op dag 1 toegediend als IV -infusie (voor deel 1) en SC -injectie (voor deel 2).
JNJ-64179375 2,5 mg/kg IV-infusie op dag 1.
Experimenteel: Deel 1: Optioneel cohort 1 (JNJ-64179375 of placebo)
Deelnemers ontvangen een enkele IV-dosis JNJ-64179375 (te bepalen dosis) of bijpassende placebo op dag 1.
Bijpassende placebo op dag 1 toegediend als IV -infusie (voor deel 1) en SC -injectie (voor deel 2).
JNJ-64179375 IV-infusie (te bepalen dosis).
Experimenteel: Deel 1: Optioneel cohort 2 (JNJ-64179375 of placebo)
Deelnemers ontvangen een enkele IV-dosis JNJ-64179375 (te bepalen dosis) of bijpassende placebo op dag 1.
Bijpassende placebo op dag 1 toegediend als IV -infusie (voor deel 1) en SC -injectie (voor deel 2).
JNJ-64179375 IV-infusie (te bepalen dosis).
Experimenteel: Deel 2: SC-cohort (1,0 mg/kg JNJ-64179375 of placebo)
Deelnemers ontvangen een enkele subcutane (SC) dosis van 1,0 mg/kg of de hoogste aanvaardbare dosis als minder dan 1,0 mg/kg JNJ-64179375 of matching placebo op dag 1.
Bijpassende placebo op dag 1 toegediend als IV -infusie (voor deel 1) en SC -injectie (voor deel 2).
JNJ-64179375 1,0 mg/kg op dag 1 toegediend als IV-infusie (voor deel 1) en SC-injectie (voor deel 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 113
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis die plaatsvindt in een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft beheerd, en het duidt niet noodzakelijkerwijs aan dat alleen gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met het relevante onderzoeksproduct.
Tot dag 113
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 113
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis die plaatsvindt in een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft beheerd, en het duidt niet noodzakelijkerwijs aan dat alleen gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met het relevante onderzoeksproduct.
Tot dag 113

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
CMAX is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
Deel 1 en 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0 LAST]) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
De AUC (0-laags) is het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
Deel 1 en 2: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-infinity]) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
De AUC (0-Infinity) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
Deel 1: Totale systemische klaring (CL) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
CL wordt gedefinieerd als totale systemische klaring na intraveneuze toediening van JNJ-64179375.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
Deel 1: Blijkbaar distributievolume in terminale fase na intraveneuze toediening (VZ) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
VZ wordt gedefinieerd als het schijnbare verdelingsvolume in terminale fase na intraveneuze toediening.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
Deel 1 en 2: Terminal Half-Life (T1/2) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
Halfleven is de tijd gemeten voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel om met de helft af te nemen.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
Deel 2: Totale systemische klaring over biologische beschikbaarheid na subcutane (SC) toediening (CL/F) van JNJ-64179375 Post-Dosis
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
CL/F wordt gedefinieerd als totale systemische klaring over biologische beschikbaarheid na SC -toediening.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
Deel 2: Blijkbaar verdelingsvolume bij terminale fase over biologische beschikbaarheid na subcutane toediening (VZ/F) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
(VZ/F) wordt gedefinieerd als een duidelijk verdelingsvolume bij terminale fase over biologische beschikbaarheid na SC-toediening van JNJ-64179375.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
Deel 2: Absolute biologische beschikbaarheid (F) na subcutane toediening van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
F wordt gedefinieerd als absolute biologische beschikbaarheid na SC-toediening van JNJ-64179375.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
Deel 1 en 2: Immunogeniciteit van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 7, 14, 29, 57, 85 en 113 na de dosis
Plasmamonsters worden verzameld en gescreend op antilichamen die bindend aan JNJ-64179375 en de titer van bevestigde positieve monsters zullen worden gerapporteerd.
Predose, dag 7, 14, 29, 57, 85 en 113 na de dosis
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door verandering in trombine-tijd (TT)
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
Het farmacodynamische effect van JNJ-64179375 op coagulatieparameters zal worden beoordeeld door de verandering in trombine-tijd (TT) te meten.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door verandering in protrombine-tijd (PT)
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
Het farmacodynamische effect van JNJ-64179375 op coagulatieparameters zal worden beoordeeld door de verandering in protrombine-tijd (PT) te meten.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door verandering in geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
Het farmacodynamische effect van JNJ-64179375 op coagulatieparameters zal worden beoordeeld door de verandering in geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) te meten.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door verandering in ecarine-stollingstijd (ECT)
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4 en 14 na de dosis
Het farmacodynamische effect van JNJ-64179375 op coagulatieparameters zal worden beoordeeld door de verandering in ecarine-stollingstijd (ECT) te meten.
Predose, dag 1, 2, 4 en 14 na de dosis
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 op de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Predose, dagen 1 en 14 na de dosis
De bloedplaatjesfunctie zal worden beoordeeld door het meten van de activering en aggregatie van bloedplaatjes in reactie op trombine en andere agonisten en met de bloedplaatjesfunctieanalysator (PFA) 100.
Predose, dagen 1 en 14 na de dosis
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door Thrombin Generation Assay (TGA)
Tijdsspanne: Predose, dag 1 en 14 na de dosis
De TGA is gebaseerd op het uitgangspunt dat metingen van trombine -generatie indicatief zijn voor de algehele coagulerende capaciteit van het individu.
Predose, dag 1 en 14 na de dosis
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door D-Dimer
Tijdsspanne: Predose, dag 1 en 14 na de dosis
De D-Dimer-test is een enzym-immunoassay-procedure voor de kwantitatieve bepaling van D-dimeer.
Predose, dag 1 en 14 na de dosis
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door verandering in internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
Het farmacodynamische effect van JNJ-64179375 op coagulatieparameters zal worden beoordeeld door de verandering in de internationale genormaliseerde ratio (INR) te meten.
Predose, dag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
Deel 2: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) na subcutane toediening van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 en 113 na de dosis
De TMAX wordt gedefinieerd als werkelijke bemonsteringstijd om een ​​maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Predose, dag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 en 113 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108306
  • 2016-004785-25 (EudraCT-nummer)
  • 64179375EDI1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-64179375 0,3 mg/kg

Abonneren