- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03080987
Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniteit en farmacodynamica van JNJ-64179375 bij gezonde Japanse deelnemers te beoordelen
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een tweedelig onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniteit en farmacodynamica van JNJ-64179375 te beoordelen bij gezonde Japanse onderwerpen
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-64179375 in deel 1 en 2 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geboren zijn in Japan van Japanse ouders en Japanse grootouders van moeders en vaderlijke en vaderlijke
- Body mass index (gewicht kg/m^2) tussen 18 en 27 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) en lichaamsgewicht groter dan 50 kg maar minder dan 100 kg
- Over het algemeen in een goede gezondheid op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale tekenen, laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's) en harttelemetrie uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de eerste dosis studiemedicijn
- Moet een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen dat aangeeft dat hij het doel van en procedures begrijpt die nodig zijn voor het onderzoek en bereid is om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte, inclusief (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekten, hematologische ziekte, bloedingen of trombotische stoornissen (inclusief enige persoonlijke of familiegeschiedenis van abnormale bloedingen zoals beoordeeld door een gedetailleerde bloedingsgeschiedenis of bloeddyscrasieën) , or with an underlying coagulopathy that may lead to a clinically relevant bleeding risk, autoimmune disease, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or Elke andere ziekte die de onderzoeker overweegt, moet het onderwerp uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Acute ziekte, inclusief een infectie van de bovenste luchtwegen (met of zonder koorts), binnen 7 dagen voorafgaand aan het bestuderen van medicijntoediening of hebben binnen 1 maand een grote ziekte of ziekenhuisopname gehad voorafgaand aan het bestuderen van medicijntoediening
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek bij screening of dag -1
- Klinisch significante abnormale vitale tekenen op screening, dag -1 of dag 1 (predose) zoals bepaald door de onderzoeker of de juiste aangewezen persoon
- Klinisch significante abnormale harttelemetrie, of ECG op screening, dag -1 of dag 1 (predose) zoals bepaald door de onderzoeker of de juiste aangewezen persoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 of placebo)
Deelnemers ontvangen een enkele 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneuze (IV) dosis JNJ-64179375 of bijpassende placebo op dag 1.
|
JNJ-64179375 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneuze (IV) infusie op dag 1.
Bijpassende placebo op dag 1 toegediend als IV -infusie (voor deel 1) en SC -injectie (voor deel 2).
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 of placebo)
Deelnemers ontvangen een enkele 1,0 mg/kg IV-dosis JNJ-64179375 of bijpassende placebo op dag 1.
|
Bijpassende placebo op dag 1 toegediend als IV -infusie (voor deel 1) en SC -injectie (voor deel 2).
JNJ-64179375 1,0 mg/kg op dag 1 toegediend als IV-infusie (voor deel 1) en SC-injectie (voor deel 2).
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 3 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 of placebo)
Deelnemers ontvangen een enkele 2,5 mg/kg IV-dosis JNJ-64179375 of bijpassende placebo op dag 1.
|
Bijpassende placebo op dag 1 toegediend als IV -infusie (voor deel 1) en SC -injectie (voor deel 2).
JNJ-64179375 2,5 mg/kg IV-infusie op dag 1.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Optioneel cohort 1 (JNJ-64179375 of placebo)
Deelnemers ontvangen een enkele IV-dosis JNJ-64179375 (te bepalen dosis) of bijpassende placebo op dag 1.
|
Bijpassende placebo op dag 1 toegediend als IV -infusie (voor deel 1) en SC -injectie (voor deel 2).
JNJ-64179375 IV-infusie (te bepalen dosis).
|
|
Experimenteel: Deel 1: Optioneel cohort 2 (JNJ-64179375 of placebo)
Deelnemers ontvangen een enkele IV-dosis JNJ-64179375 (te bepalen dosis) of bijpassende placebo op dag 1.
|
Bijpassende placebo op dag 1 toegediend als IV -infusie (voor deel 1) en SC -injectie (voor deel 2).
JNJ-64179375 IV-infusie (te bepalen dosis).
|
|
Experimenteel: Deel 2: SC-cohort (1,0 mg/kg JNJ-64179375 of placebo)
Deelnemers ontvangen een enkele subcutane (SC) dosis van 1,0 mg/kg of de hoogste aanvaardbare dosis als minder dan 1,0 mg/kg JNJ-64179375 of matching placebo op dag 1.
|
Bijpassende placebo op dag 1 toegediend als IV -infusie (voor deel 1) en SC -injectie (voor deel 2).
JNJ-64179375 1,0 mg/kg op dag 1 toegediend als IV-infusie (voor deel 1) en SC-injectie (voor deel 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 113
|
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis die plaatsvindt in een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft beheerd, en het duidt niet noodzakelijkerwijs aan dat alleen gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot dag 113
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 113
|
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis die plaatsvindt in een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft beheerd, en het duidt niet noodzakelijkerwijs aan dat alleen gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
CMAX is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
|
Deel 1 en 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0 LAST]) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
De AUC (0-laags) is het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
|
Deel 1 en 2: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-infinity]) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
De AUC (0-Infinity) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
|
Deel 1: Totale systemische klaring (CL) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
CL wordt gedefinieerd als totale systemische klaring na intraveneuze toediening van JNJ-64179375.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
|
Deel 1: Blijkbaar distributievolume in terminale fase na intraveneuze toediening (VZ) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
VZ wordt gedefinieerd als het schijnbare verdelingsvolume in terminale fase na intraveneuze toediening.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
|
Deel 1 en 2: Terminal Half-Life (T1/2) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
Halfleven is de tijd gemeten voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel om met de helft af te nemen.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
|
Deel 2: Totale systemische klaring over biologische beschikbaarheid na subcutane (SC) toediening (CL/F) van JNJ-64179375 Post-Dosis
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
CL/F wordt gedefinieerd als totale systemische klaring over biologische beschikbaarheid na SC -toediening.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
|
Deel 2: Blijkbaar verdelingsvolume bij terminale fase over biologische beschikbaarheid na subcutane toediening (VZ/F) van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
(VZ/F) wordt gedefinieerd als een duidelijk verdelingsvolume bij terminale fase over biologische beschikbaarheid na SC-toediening van JNJ-64179375.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
|
Deel 2: Absolute biologische beschikbaarheid (F) na subcutane toediening van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
F wordt gedefinieerd als absolute biologische beschikbaarheid na SC-toediening van JNJ-64179375.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
|
Deel 1 en 2: Immunogeniciteit van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 7, 14, 29, 57, 85 en 113 na de dosis
|
Plasmamonsters worden verzameld en gescreend op antilichamen die bindend aan JNJ-64179375 en de titer van bevestigde positieve monsters zullen worden gerapporteerd.
|
Predose, dag 7, 14, 29, 57, 85 en 113 na de dosis
|
|
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door verandering in trombine-tijd (TT)
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
|
Het farmacodynamische effect van JNJ-64179375 op coagulatieparameters zal worden beoordeeld door de verandering in trombine-tijd (TT) te meten.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
|
|
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door verandering in protrombine-tijd (PT)
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
|
Het farmacodynamische effect van JNJ-64179375 op coagulatieparameters zal worden beoordeeld door de verandering in protrombine-tijd (PT) te meten.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
|
|
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door verandering in geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
|
Het farmacodynamische effect van JNJ-64179375 op coagulatieparameters zal worden beoordeeld door de verandering in geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) te meten.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
|
|
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door verandering in ecarine-stollingstijd (ECT)
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2, 4 en 14 na de dosis
|
Het farmacodynamische effect van JNJ-64179375 op coagulatieparameters zal worden beoordeeld door de verandering in ecarine-stollingstijd (ECT) te meten.
|
Predose, dag 1, 2, 4 en 14 na de dosis
|
|
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 op de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Predose, dagen 1 en 14 na de dosis
|
De bloedplaatjesfunctie zal worden beoordeeld door het meten van de activering en aggregatie van bloedplaatjes in reactie op trombine en andere agonisten en met de bloedplaatjesfunctieanalysator (PFA) 100.
|
Predose, dagen 1 en 14 na de dosis
|
|
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door Thrombin Generation Assay (TGA)
Tijdsspanne: Predose, dag 1 en 14 na de dosis
|
De TGA is gebaseerd op het uitgangspunt dat metingen van trombine -generatie indicatief zijn voor de algehele coagulerende capaciteit van het individu.
|
Predose, dag 1 en 14 na de dosis
|
|
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door D-Dimer
Tijdsspanne: Predose, dag 1 en 14 na de dosis
|
De D-Dimer-test is een enzym-immunoassay-procedure voor de kwantitatieve bepaling van D-dimeer.
|
Predose, dag 1 en 14 na de dosis
|
|
Deel 1 en 2: Farmacodynamisch effect van JNJ-64179375 zoals beoordeeld door verandering in internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
|
Het farmacodynamische effect van JNJ-64179375 op coagulatieparameters zal worden beoordeeld door de verandering in de internationale genormaliseerde ratio (INR) te meten.
|
Predose, dag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 en 113 na de dosis
|
|
Deel 2: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) na subcutane toediening van JNJ-64179375
Tijdsspanne: Predose, dag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
De TMAX wordt gedefinieerd als werkelijke bemonsteringstijd om een maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
|
Predose, dag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 en 113 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108306
- 2016-004785-25 (EudraCT-nummer)
- 64179375EDI1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthKrembil FoundationWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ernstige depressieve stoornis, kwijtgescholden | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdCanada
Klinische onderzoeken op JNJ-64179375 0,3 mg/kg
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidVTE-profylaxe met antistolling na een totale knievervangende operatieBelgië, Italië, Maleisië, Letland, Spanje, Kalkoen, Bulgarije, Verenigde Staten, Litouwen, Russische Federatie, Oekraïne, Japan, Argentinië, Brazilië, Canada, Polen
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidRespiratoire syncytiële virussenTaiwan, België, Argentinië, Panama, Verenigd Koninkrijk
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdLuchtweginfectiesBelgië, Tsjechië, Taiwan, Japan, Hongarije, Thailand, Verenigde Staten, Duitsland, Mexico, Korea, republiek van, Kalkoen, China, Spanje, Brazilië, Bulgarije, Maleisië, Estland, Argentinië, Polen, Israël, Italië, Letland, Panama, Slowakije en meer
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen-Cilag International NVVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdZiekte van AlzheimerFrankrijk, Spanje, Nederland, België, Duitsland, Zweden