Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki JNJ-64179375 u zdrowych japońskich uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

2-częściowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki JNJ-64179375 u zdrowych japońskich osób

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-64179375 w części 1 i 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musiał urodzić się w Japonii japońskich rodziców oraz japońskich dziadków ze strony matki i
  • Wskaźnik masy ciała (waga kg/m^2) między 18 a 27 kilogramem na metr kwadratowy (kg/m^2) (w tym masa ciała większa niż 50 kg, ale mniej niż 100 kg
  • Zasadniczo w dobrym zdrowiu na podstawie badań fizykalnych, historii medycznej, objawów życiowych, testów laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i telemetrii sercowej wykonywanej podczas badań i/lub przed podaniem początkowej dawki badania leku badanego
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest gotów uczestniczyć w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie ograniczona) zaburzenia rytmu serca lub innej choroby serca, choroby hematologiczne, krwawienie lub zaburzenia zakrzepowe (w tym wszelkie osobiste lub rodzinne historię nieprawidłowego krwawienia ocenianego przez szczegółową historię krwawienia lub dysclazję krwi) , lub z podstawową koagulopatią, która może prowadzić do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia, choroby autoimmunologicznej, nieprawidłowości lipidów, znaczącej choroby płuc, w tym choroby oddechowej oskrzelowej, infekcji, infekcji, cukrzycy, infekcji, infekcji, infekcji, infekcji, infekcji. Każda inna choroba, którą uważa się za badacz, powinna wykluczyć temat lub może zakłócać interpretację wyników badania
  • Ostra choroba, w tym zakażenie górnych oddechowych (z gorączką lub bez), w ciągu 7 dni przed badaniem podawania leku lub miała poważną chorobę lub hospitalizację w ciągu 1 miesiąca przed badaniem administracji leku
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne w badaniach przesiewowych lub dnia -1
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy życiowe na badaniach przesiewowych, dzień -1 lub dzień 1 (PRZEDSTOPNIE) zgodnie z badaczem lub odpowiednim wyznaczonym
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa telemetria sercowa lub EKG w badaniach przesiewowych, dzień -1 lub dzień 1 (PRZEDSTAWA) zgodnie z badaczem lub odpowiednim wyznaczonym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy 0,3 miligramu na kilogram (mg/kg) dawkę dożylną (IV) JNJ-64179375 lub pasującą placebo w dniu 1.
Lek: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 miligramu na kilogram (mg/kg) infuzja dożylna (IV) w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo w dniu 1 podawanym jako infuzja IV (dla części 1) i wtrysku SC (dla części 2).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1,0 mg/kg IV JNJ-64179375 lub pasującego placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo w dniu 1 podawanym jako infuzja IV (dla części 1) i wtrysku SC (dla części 2).
Lek: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg w dniu 1 podawanym jako infuzja dożylna (dla części 1) i wstrzyknięcie SC (dla części 2).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę 2,5 mg/kg IV JNJ-64179375 lub pasujące placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo w dniu 1 podawanym jako infuzja IV (dla części 1) i wtrysku SC (dla części 2).
Lek: JNJ-64179375 2,5 mg/kg
JNJ-64179375 2,5 mg/kg infuzji IV w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 1: Opcjonalna kohorta 1 (JNJ-64179375 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IV JNJ-64179375 (dawka do ustalenia) lub dopasowania placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo w dniu 1 podawanym jako infuzja IV (dla części 1) i wtrysku SC (dla części 2).
Lek: JNJ-64179375 (dawka do ustalenia)
JNJ-64179375 IV IV (dawka do ustalenia).
Eksperymentalny: Część 1: Opcjonalna kohort 2 (JNJ-64179375 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IV JNJ-64179375 (dawka do ustalenia) lub dopasowania placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo w dniu 1 podawanym jako infuzja IV (dla części 1) i wtrysku SC (dla części 2).
Lek: JNJ-64179375 (dawka do ustalenia)
JNJ-64179375 IV IV (dawka do ustalenia).
Eksperymentalny: Część 2: kohort SC (1,0 mg/kg JNJ-64179375 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeżeli mniej niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375 lub pasujące placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo w dniu 1 podawanym jako infuzja IV (dla części 1) i wtrysku SC (dla części 2).
Lek: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg w dniu 1 podawanym jako infuzja dożylna (dla części 1) i wstrzyknięcie SC (dla części 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 113 dnia
Zdarzenie niepożądane jest każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestnika zarządzanego produktem badawczym i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badawczym.
Do 113 dnia
Część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 113 dnia
Zdarzenie niepożądane jest każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestnika zarządzanego produktem badawczym i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badawczym.
Do 113 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
CMAX to maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego czasu kwantyfikowalnego (AUC [0-last]) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
AUC (0-last) to obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego czasu wymiernego.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu (AUC [0-infinity]) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
AUC (0-infinityczna) jest obszarem pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1: Całkowity klirens systemowy (CL) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
CL definiuje się jako całkowity klirens ogólnoustrojowy po dożylnym podaniu JNJ-64179375.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1: Widoczna objętość rozkładu w fazie końcowej po podaniu dożylnym (VZ) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
VZ jest definiowany jako pozorna objętość rozkładu w fazie końcowej po podaniu dożylnym.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Terminal Half-Life (T1/2) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Półtrodzinny jest czas mierzony dla stężenia leku w osoczu, aby zmniejszyć o połowę.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 2: Całkowity klirens ogólnoustrojowy nad biodostępnością po podaniu podskórnym (SC) (CL/F) JNJ-64179375 Po dawce
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
CL/F jest definiowany jako całkowity klirens systemowy nad biodostępnością po podaniu SC.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 2: Pozorna objętość rozkładu w fazie końcowej nad biodostępnością po podaniu podskórnym (VZ/F) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
(VZ/F) definiuje się jako pozorną objętość rozkładu w fazie końcowej nad biodostępnością po podaniu JNJ-64179375.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 2: Absolutna biodostępność (F) po podskórnym podaniu JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
F jest definiowany jako bezwzględna biodostępność po podaniu JNJ-64179375.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Immunogenność JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 7, 14, 29, 57, 85 i 113 po dawce
Próbki osocza zostaną pobrane i przesiewane pod kątem wiązania przeciwciał z JNJ-64179375, a miano potwierdzonych próbek dodatnich zostanie zgłoszone.
Drustose, dzień 7, 14, 29, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375, jak oceniono zmianę czasu trombiny (TT)
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia zostanie ocenione przez pomiar zmiany czasu trombiny (TT).
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Efekt farmakodynamiczny JNJ-64179375, jak oceniono zmianę czasu protrombiny (PT)
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia zostanie ocenione poprzez pomiar zmiany czasu protrombiny (PT).
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375, jak oceniono zmianę aktywowanego częściowego czasu tromboplastyny ​​(APTT)
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia zostanie ocenione przez pomiar zmiany aktywowanego częściowego tromboplastyny ​​(APTT).
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 Oceniany przez zmianę czasu krzepnięcia ekoaryny (ECT)
Ramy czasowe: DEDZE, dzień 1, 2, 4 i 14 po dawce
Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia zostanie ocenione przez pomiar zmiany czasu krzepnięcia w ekarynie (ECT).
DEDZE, dzień 1, 2, 4 i 14 po dawce
Część 1 i 2: Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 na funkcję płytek krwi
Ramy czasowe: Poprzedzają się, dni 1 i 14 po dawce
Funkcja płytek krwi zostanie oceniona przez pomiar aktywacji płytek krwi i agregacji w odpowiedzi na trombinę i innych agonistów oraz z analizatorem funkcji płytek (PFA) 100.
Poprzedzają się, dni 1 i 14 po dawce
Część 1 i 2: Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375, jak oceniono w teście generowania trombiny (TGA)
Ramy czasowe: Drust się, dzień 1 i 14 po dawce
TGA opiera się na założeniu, że pomiary wytwarzania trombiny wskazują na ogólną zdolność koagulacyjną jednostki.
Drust się, dzień 1 i 14 po dawce
Część 1 i 2: Efekt farmakodynamiczny JNJ-64179375 Oceniany przez D-dimer
Ramy czasowe: Drust się, dzień 1 i 14 po dawce
Test D-dimer jest enzymatyczną procedurą testu immunologicznego do ilościowego oznaczania d-dimeru.
Drust się, dzień 1 i 14 po dawce
Część 1 i 2: Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 Oceniany przez zmianę normalizowanego międzynarodowego stosunku (INR)
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia zostanie ocenione przez pomiar zmiany wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego (INR).
Drustose, dzień 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Część 2: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) po podskórnym podaniu JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 i 113 po dawce
TMAX jest definiowany jako rzeczywisty czas próbkowania, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
Drustose, dzień 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 i 113 po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108306
  • 2016-004785-25 (Numer EudraCT)
  • 64179375EDI1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64179375 0,3 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj