Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, immunogenisitet og farmakodynamikk av JNJ-64179375 hos friske japanske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En 2-delt studie for å vurdere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, immunogenisitet og farmakodynamikk av JNJ-64179375 hos sunne japanske fag

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen av JNJ-64179375 i del 1 og 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må ha blitt født i Japan av japanske foreldre og mors og faderlige japanske besteforeldre
  • Kroppsmasseindeks (vekt kg/m^2) mellom 18 og 27 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inkluderende), og kroppsvekt større enn 50 kg, men mindre enn 100 kg
  • Generelt ved god helse på grunnlag av fysiske undersøkelser, medisinsk historie, vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) og hjertelemetri utført ved screening og/eller før administrering av den innledende dosen av studietikament
  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han forstår formålet med og prosedyrer som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, blødning eller trombotiske lidelser (inkludert personlig eller familiehistorie med unormal blødning som vurdert ved en detaljert blødningshistorie eller bloddyscrasias)) eller med en underliggende koagulopati som kan føre til en klinisk relevant blødningsrisiko, autoimmun sykdom, lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk respirasjonssykdom, diabetes mellitus, renal eller lever, ormuffisiens, skjoldbruskesykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, ormuffisiens, oridert i skjoldbruskkjertelen, neurologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, ormuffisi Enhver annen sykdom som etterforskeren vurderer, bør utelukke emnet eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Akutt sykdom, inkludert en øvre luftveisinfeksjon (med eller uten feber), innen 7 dager før studert medikamentadministrasjon eller har hatt en stor sykdom eller sykehusinnleggelse innen 1 måned før studiet medikamentadministrasjon
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse ved screening eller dag -1
  • Klinisk signifikante unormale vitale tegn ved screening, dag -1 eller dag 1 (predose) som bestemt av etterforskeren eller passende utpekt
  • Klinisk signifikant unormal hjertelemetri, eller EKG ved screening, dag -1, eller dag 1 (predose) som bestemt av etterforskeren eller passende utpeker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt 0,3 milligram per kilo (mg/kg) intravenøs (IV) dose JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
Legemiddel: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 milligram per kilo (mg/kg) intravenøs (IV) infusjon på dag 1.
Annen: Placebo
Matchende placebo på dag 1 administrert som IV -infusjon (for del 1) og SC -injeksjon (for del 2).
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt 1,0 mg/kg IV-dose JNJ-64179375 eller matche placebo på dag 1.
Annen: Placebo
Matchende placebo på dag 1 administrert som IV -infusjon (for del 1) og SC -injeksjon (for del 2).
Legemiddel: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg på dag 1 administrert som IV-infusjon (for del 1) og SC-injeksjon (for del 2).
Eksperimentell: Del 1: Kohort 3 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt 2,5 mg/kg IV-dose JNJ-64179375 eller matche placebo på dag 1.
Annen: Placebo
Matchende placebo på dag 1 administrert som IV -infusjon (for del 1) og SC -injeksjon (for del 2).
Legemiddel: JNJ-64179375 2,5 mg/kg
JNJ-64179375 2,5 mg/kg IV-infusjon på dag 1.
Eksperimentell: Del 1: Valgfritt årskull 1 (JNJ-64179375 eller placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose JNJ-64179375 (dose som skal bestemmes) eller matchende placebo på dag 1.
Annen: Placebo
Matchende placebo på dag 1 administrert som IV -infusjon (for del 1) og SC -injeksjon (for del 2).
Legemiddel: JNJ-64179375 (dose som skal bestemmes)
JNJ-64179375 IV-infusjon (dose som skal bestemmes).
Eksperimentell: Del 1: Valgfritt årskull 2 ​​(JNJ-64179375 eller placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose JNJ-64179375 (dose som skal bestemmes) eller matchende placebo på dag 1.
Annen: Placebo
Matchende placebo på dag 1 administrert som IV -infusjon (for del 1) og SC -injeksjon (for del 2).
Legemiddel: JNJ-64179375 (dose som skal bestemmes)
JNJ-64179375 IV-infusjon (dose som skal bestemmes).
Eksperimentell: Del 2: SC-kohort (1,0 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (SC) dose på 1,0 mg/kg eller høyest tålelig dose hvis mindre enn 1,0 mg/kg JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
Annen: Placebo
Matchende placebo på dag 1 administrert som IV -infusjon (for del 1) og SC -injeksjon (for del 2).
Legemiddel: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg på dag 1 administrert som IV-infusjon (for del 1) og SC-injeksjon (for del 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til dag 113
En bivirkning er enhver medisinsk hendelse som forekommer i en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klart årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opp til dag 113
Del 2: Antall deltakere med bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til dag 113
En bivirkning er enhver medisinsk hendelse som forekommer i en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klart årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opp til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
Del 1 og 2: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbar tid (AUC [0-last]) av JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
AUC (0-last) er området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbar tid.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
Del 1 og 2: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-infinity]) av JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
AUC (0-infinitet) er området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
Del 1: Total systemisk klaring (CL) av JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
CL er definert som total systemisk klarering etter intravenøs administrering av JNJ-64179375.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
Del 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfase etter intravenøs administrering (VZ) av JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
VZ er definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved terminalfase etter intravenøs administrering.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
Del 1 og 2: Terminal Half-Life (T1/2) av JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
Halveringstid er tiden som er målt for plasmakonsentrasjonen av medikament for å avta med halvparten.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
Del 2: Total systemisk klarering over biotilgjengelighet etter subkutan (SC) administrasjon (CL/F) av JNJ-64179375 Post-dose
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
CL/F er definert som total systemisk klarering over biotilgjengelighet etter SC -administrering.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
Del 2: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase over biotilgjengelighet etter subkutan administrering (VZ/F) av JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
(VZ/F) er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase over biotilgjengelighet etter SC-administrering av JNJ-64179375.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
Del 2: Absolutt biotilgjengelighet (F) etter subkutan administrering av JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
F er definert som absolutt biotilgjengelighet etter SC-administrering av JNJ-64179375.
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 etter dose
Del 1 og 2: Immunogenisitet av JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 7, 14, 29, 57, 85 og 113 etter dose
Plasmaprøver vil bli samlet og screenet for antistoffer som bindes til JNJ-64179375, og titer av bekreftede positive prøver vil bli rapportert.
Predose, dag 7, 14, 29, 57, 85 og 113 etter dose
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 som vurdert ved endring i trombintid (TT)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 etter dose
Den farmakodynamiske effekten av JNJ-64179375 på koagulasjonsparametere vil bli vurdert ved å måle endringen i trombintid (TT).
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 etter dose
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 som vurdert ved endring i protrombin tid (PT)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 etter dose
Den farmakodynamiske effekten av JNJ-64179375 på koagulasjonsparametere vil bli vurdert ved å måle endringen i protrombintid (PT).
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 etter dose
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 som vurdert ved endring i aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 etter dose
Den farmakodynamiske effekten av JNJ-64179375 på koagulasjonsparametere vil bli vurdert ved å måle endringen i aktivert delvis tromboplastin tid (APTT).
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 etter dose
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 som vurdert ved endring i ecarin koagulasjonstid (ECT)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4 og 14 etter dose
Den farmakodynamiske effekten av JNJ-64179375 på koagulasjonsparametere vil bli vurdert ved å måle endringen i ecarin koagulasjonstid (ECT).
Predose, dag 1, 2, 4 og 14 etter dose
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 på blodplatefunksjonen
Tidsramme: Predose, dag 1 og 14 etter dose
Blodplatefunksjonen vil bli vurdert ved å måle blodplateaktivering og aggregering som respons på trombin og andre agonister og med blodplatefunksjonsanalysatoren (PFA) 100.
Predose, dag 1 og 14 etter dose
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 som vurdert av Thrombin Generation Assay (TGA)
Tidsramme: Predose, dag 1 og 14 etter dose
TGA er basert på forutsetningen om at målinger av trombingenerering er en indikasjon på den samlede koaguleringskapasiteten til individet.
Predose, dag 1 og 14 etter dose
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 som vurdert av D-Dimer
Tidsramme: Predose, dag 1 og 14 etter dose
D-dimer-analysen er en enzymimmunoanalyseprosedyre for den kvantitative bestemmelsen av D-dimer.
Predose, dag 1 og 14 etter dose
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 som vurdert ved endring i internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 og 113 etter dose
Den farmakodynamiske effekten av JNJ-64179375 på koagulasjonsparametere vil bli vurdert ved å måle endringen i internasjonalt normalisert forhold (INR).
Predose, dag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 og 113 etter dose
Del 2: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) etter subkutan administrering av JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 og 113 etter dose
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Predose, dag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 og 113 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108306
  • 2016-004785-25 (EudraCT-nummer)
  • 64179375EDI1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-64179375 0,3 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere